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Efeito da realidade virtual no conforto do paciente durante implantação de dispositivo eletrônico cardíaco.

18 de março de 2026 atualizado por: Schlotterbeck Hervé

Efeito da realidade virtual no conforto do paciente durante a implantação de dispositivos eletrônicos cardíacos: um ensaio randomizado e controlado.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito no conforto do paciente de uma experiência de realidade virtual durante um procedimento de implantação de dispositivo eletrônico cardíaco sob anestesia local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6900
        • Recrutamento
        • Istituto CardioCentro
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos,
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento e aceitaram participar do estudo,
  • Implantação de novo dispositivo eletrônico cardíaco ou troca de bateria do dispositivo eletrônico cardíaco,
  • Procedimento cirúrgico planejado em atendimento ambulatorial.

Critério de exclusão:

  • Limitações de comunicação,
  • Procedimento cirúrgico planejado em sedação ou narcose,
  • Déficits sensoriais graves (visuais, auditivos),
  • Claustrofobia,
  • Enjôo conhecido,
  • Paciente isolado ou com precauções de contato,
  • Doenças psiquiátricas conhecidas ou previstas,
  • Paciente conhecido por epilepsia,
  • Cicatriz aberta e/ou infecção contínua ao nível da face e/ou olhos,
  • Paciente avaliado como não apto para estudo pelo cirurgião, cardiologista ou anestesista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Neste grupo, a realidade virtual será agregada aos cuidados habituais
Dispositivo: Aplicativo de realidade virtual
Neste grupo, a realidade virtual será agregada aos cuidados habituais
Sem intervenção: Grupo Padrão
Neste grupo, nenhuma intervenção extra será adicionada aos cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade global da dor sentida durante o procedimento.
Prazo: No final da cirurgia
Intensidade global da dor sentida durante o procedimento avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA).
No final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de sedação e/ou analgesia complementar durante o procedimento.
Prazo: No final da cirurgia
Será registrada a necessidade de sedação e/ou analgesia complementar durante o procedimento. As doses dos medicamentos serão registradas.
No final da cirurgia
Intensidade de ansiedade global vivenciada durante o procedimento.
Prazo: No final da cirurgia
Intensidade de ansiedade global vivenciada durante o procedimento avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA).
No final da cirurgia
Conforto do paciente durante o procedimento avaliado pelo cirurgião e cardiologista.
Prazo: No final da cirurgia
Conforto do paciente durante o procedimento avaliado pelo cirurgião e cardiologista por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS).
No final da cirurgia
Incidência de enjôo durante a experiência de realidade virtual.
Prazo: Na alta do paciente (ou no máximo 4 horas após o término da cirurgia)
Incidência de enjôo durante a experiência de realidade virtual (por exemplo, náusea)
Na alta do paciente (ou no máximo 4 horas após o término da cirurgia)
Duração percebida do procedimento pelo paciente.
Prazo: No final da cirurgia
Duração percebida do procedimento pelo paciente em comparação com a duração efetiva do procedimento.
No final da cirurgia
Pressão arterial sistólica máxima.
Prazo: No final da cirurgia
Pressão arterial sistólica máxima registrada durante o procedimento.
No final da cirurgia
Incidência de eventos hipotensivos ou hipóxicos durante o procedimento.
Prazo: No final da cirurgia
Incidência de eventos hipotensivos (definidos por pressão arterial sistólica inferior a 90 mmhg) e/ou eventos hipóxicos (definidos por saturação de oxigênio inferior a 90%) durante o procedimento.
No final da cirurgia
Dose total de anestésico local utilizada durante o procedimento.
Prazo: No final da cirurgia
Dose total de anestésico local utilizada durante o procedimento (dose total em mg).
No final da cirurgia
Mudança na estratégia anestésica durante o procedimento.
Prazo: No final da cirurgia
Se for necessária uma mudança na estratégia anestesiológica durante o procedimento (por exemplo, se o paciente precisar de uma anestesia geral não planejada durante o procedimento).
No final da cirurgia
Interrupção da experiência de realidade virtual durante o procedimento.
Prazo: No final da cirurgia
Caso o paciente opte por retirar o fone de ouvido de realidade virtual e interromper a experiência de realidade virtual durante o procedimento.
No final da cirurgia
Complicações intra e pós-procedimento.
Prazo: Na alta do paciente (ou no máximo 4 horas após o término da cirurgia)
Registro de qualquer complicação durante e após o procedimento.
Na alta do paciente (ou no máximo 4 horas após o término da cirurgia)
Conforto e satisfação geral do paciente experimentados durante o procedimento.
Prazo: Na alta do paciente (ou no máximo 4 horas após o término da cirurgia)
Conforto e satisfação geral do paciente experimentados durante o procedimento avaliados com escala de Likert (5 pontos).
Na alta do paciente (ou no máximo 4 horas após o término da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Schlotterbeck Hervé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-00043 CE 4516

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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