Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na pohodlí pacienta během implantace srdečního elektronického zařízení.

18. března 2026 aktualizováno: Schlotterbeck Hervé

Vliv virtuální reality na pohodlí pacienta během implantace srdečního elektronického zařízení: Randomizovaná, řízená zkouška.

Účelem této studie je posoudit vliv zážitku virtuální reality na pohodlí pacienta během procedury implantace srdečního elektronického zařízení v lokální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Istituto CardioCentro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let,
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu a přijali účast ve studii,
  • Implantace nového srdečního elektronického zařízení nebo výměna baterie srdečního elektronického zařízení,
  • Operační výkon plánovaný v ambulantní péči.

Kritéria vyloučení:

  • Komunikační omezení,
  • chirurgický výkon plánovaný v sedaci nebo narkóze,
  • Závažné senzorické deficity (zrakové, sluchové),
  • Klaustrofobie,
  • Známá kinetóza,
  • Pacient izolovaný nebo s kontaktními opatřeními,
  • Známá nebo předpokládaná psychiatrická onemocnění,
  • Pacient známý pro epilepsii,
  • Otevřená jizva a nebo probíhající infekce na úrovni obličeje a/nebo očí,
  • Pacient byl chirurgem, kardiologem nebo anesteziologem hodnocen jako nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
V této skupině přibude k běžné péči virtuální realita
Přístroj: Aplikace virtuální reality
V této skupině přibude k běžné péči virtuální realita
Žádný zásah: Standardní skupina
V této skupině nebude k běžné péči přidán žádný extra zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intenzita bolesti pociťovaná během procedury.
Časové okno: Na konci operace
Globální intenzita bolesti pociťovaná během procedury hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dodatečné sedace a/nebo analgezie během procedury.
Časové okno: Na konci operace
Během procedury bude zaznamenána potřeba dodatečné sedace a/nebo analgezie. Dávky léků budou zaznamenány.
Na konci operace
Intenzita globální úzkosti během procedury.
Časové okno: Na konci operace
Globální intenzita úzkosti pociťovaná během procedury hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Na konci operace
Pohodlí pacienta během výkonu posoudí chirurg a kardiolog.
Časové okno: Na konci operace
Pohodlí pacienta během zákroku hodnotí chirurg a kardiolog pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Na konci operace
Výskyt kinetózy během zážitku z virtuální reality.
Časové okno: Při propuštění pacienta (nebo maximálně 4 hodiny po ukončení operace)
Výskyt kinetózy během virtuální reality (například nevolnost)
Při propuštění pacienta (nebo maximálně 4 hodiny po ukončení operace)
Pacientova vnímaná doba trvání procedury.
Časové okno: Na konci operace
Pacientova vnímaná délka procedury ve srovnání s efektivní dobou procedury.
Na konci operace
Maximální systolický arteriální krevní tlak.
Časové okno: Na konci operace
Maximální systolický arteriální krevní tlak zaznamenaný během výkonu.
Na konci operace
Výskyt hypotenzních nebo hypoxických příhod během výkonu.
Časové okno: Na konci operace
Výskyt hypotenzních příhod (definovaných systolickým arteriálním krevním tlakem nižším než 90 mmhg) a/nebo hypoxických příhod (definovaných saturací kyslíku pod 90 %) během výkonu.
Na konci operace
Celková dávka lokálního anestetika použitá během zákroku.
Časové okno: Na konci operace
Celková dávka lokálního anestetika použitá během výkonu (celková dávka v mg).
Na konci operace
Změna anestetické strategie během výkonu.
Časové okno: Na konci operace
Je-li během výkonu nutná změna anesteziologické strategie (např. pokud pacient potřebuje během výkonu neplánovanou celkovou anestezii).
Na konci operace
Přerušení zážitku z virtuální reality během procedury.
Časové okno: Na konci operace
Pokud se pacient rozhodne odstranit náhlavní soupravu pro virtuální realitu a přerušit zážitek z virtuální reality během procedury.
Na konci operace
Intra- a post-procedura komplikace.
Časové okno: Při propuštění pacienta (nebo maximálně 4 hodiny po ukončení operace)
Registrace jakékoli komplikace během a po výkonu.
Při propuštění pacienta (nebo maximálně 4 hodiny po ukončení operace)
Celkový komfort a spokojenost pacienta během procedury.
Časové okno: Při propuštění pacienta (nebo maximálně 4 hodiny po ukončení operace)
Celkový komfort a spokojenost pacienta pociťovaný během procedury hodnocený pomocí Likertovy škály (5 bodů).
Při propuštění pacienta (nebo maximálně 4 hodiny po ukončení operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schlotterbeck Hervé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00043 CE 4516

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aplikace virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit