Влияние виртуальной реальности на комфорт пациента во время имплантации сердечного электронного устройства.
18 марта 2026 г. обновлено: Schlotterbeck Hervé
Влияние виртуальной реальности на комфорт пациента во время имплантации сердечного электронного устройства: рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является оценка влияния на комфорт пациента опыта виртуальной реальности во время процедуры имплантации сердечного электронного устройства под местной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Herve Schlotterbeck, MD
- Номер телефона: +41918115189
- Электронная почта: herve.schlotterbeck@eoc.ch
Места учебы
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Istituto CardioCentro
-
Контакт:
- Herve Schlotterbeck, MD
- Номер телефона: +41918115189
- Электронная почта: herve.schlotterbeck@eoc.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- Пациенты, подписавшие форму согласия и согласившиеся на участие в исследовании,
- Имплантация нового кардиологического электронного устройства или замена батареи кардиологического электронного устройства,
- Хирургическое вмешательство планировалось в амбулаторных условиях.
Критерий исключения:
- Ограничения связи,
- Хирургическая процедура запланирована под седацией или наркозом,
- Тяжелые сенсорные нарушения (зрительные, слуховые),
- Клаустрофобия,
- Известная укачивание,
- Пациент изолирован или соблюдаются меры предосторожности при контакте,
- Известные или предполагаемые психические заболевания,
- Пациент, известный эпилепсией,
- Открытый рубец и/или продолжающаяся инфекция на уровне лица и/или глаз,
- Пациент признан хирургом, кардиологом или анестезиологом непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В этой группе к обычному уходу добавится виртуальная реальность.
|
В этой группе к обычному уходу добавится виртуальная реальность.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
В этой группе к обычному уходу не добавляются никакие дополнительные вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая интенсивность боли, возникающая во время процедуры.
Временное ограничение: В конце операции
|
Общая интенсивность боли, испытываемая во время процедуры, оценивалась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
В конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дополнительной седации и/или анальгезии во время процедуры.
Временное ограничение: В конце операции
|
Необходимость в дополнительной седации и/или анальгезии во время процедуры будет зафиксирована.
Дозы препаратов будут записываться.
|
В конце операции
|
|
Общая интенсивность тревоги, испытываемая во время процедуры.
Временное ограничение: В конце операции
|
Интенсивность общей тревоги, испытываемой во время процедуры, оценивалась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
В конце операции
|
|
Комфорт пациента во время процедуры оценивают хирург и кардиолог.
Временное ограничение: В конце операции
|
Комфорт пациента во время процедуры оценивается хирургом и кардиологом с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
|
В конце операции
|
|
Частота укачивания во время опыта виртуальной реальности.
Временное ограничение: При выписке пациента (или максимум через 4 часа после окончания операции)
|
Случаи укачивания во время опыта виртуальной реальности (например, тошнота)
|
При выписке пациента (или максимум через 4 часа после окончания операции)
|
|
Воспринимаемая пациентом продолжительность процедуры.
Временное ограничение: В конце операции
|
Воспринимаемая пациентом продолжительность процедуры по сравнению с эффективной длительностью процедуры.
|
В конце операции
|
|
Максимальное систолическое артериальное давление.
Временное ограничение: В конце операции
|
Во время процедуры регистрировали максимальное систолическое артериальное давление.
|
В конце операции
|
|
Частота гипотензивных или гипоксических событий во время процедуры.
Временное ограничение: В конце операции
|
Частота гипотензивных событий (определяемых систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт. ст.) и/или гипоксических событий (определяемых сатурацией кислорода менее 90%) во время процедуры.
|
В конце операции
|
|
Общая доза местного анестетика, использованная во время процедуры.
Временное ограничение: В конце операции
|
Общая доза местного анестетика, использованного во время процедуры (общая доза в мг).
|
В конце операции
|
|
Изменение стратегии анестезии во время процедуры.
Временное ограничение: В конце операции
|
Если во время процедуры необходимо изменение анестезиологической стратегии (например, если пациенту требуется незапланированная общая анестезия во время процедуры).
|
В конце операции
|
|
Прерывание опыта виртуальной реальности во время процедуры.
Временное ограничение: В конце операции
|
Если пациент решит снять гарнитуру виртуальной реальности и прервать погружение в виртуальную реальность во время процедуры.
|
В конце операции
|
|
Осложнения во время и после процедуры.
Временное ограничение: При выписке пациента (или максимум через 4 часа после окончания операции)
|
Регистрация любых осложнений во время и после процедуры.
|
При выписке пациента (или максимум через 4 часа после окончания операции)
|
|
Общий комфорт и удовлетворение пациента во время процедуры.
Временное ограничение: При выписке пациента (или максимум через 4 часа после окончания операции)
|
Общий комфорт и удовлетворенность пациента во время процедуры оцениваются по шкале Лайкерта (5 баллов).
|
При выписке пациента (или максимум через 4 часа после окончания операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00043 CE 4516
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .