Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van virtuele realiteit op het comfort van de patiënt tijdens implantatie van elektronische hartapparatuur.

18 maart 2026 bijgewerkt door: Schlotterbeck Hervé

Effect van virtuele realiteit op het comfort van de patiënt tijdens implantatie van elektronische hartapparatuur: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om het effect op het comfort van de patiënt te beoordelen van een virtual reality-ervaring tijdens een procedure van implantatie van elektronische hartapparatuur onder lokale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar,
  • Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend en akkoord zijn gegaan met deelname aan het onderzoek,
  • Nieuwe implantatie van een elektronisch hartapparaat of vervanging van de batterij van een elektronisch hartapparaat,
  • Chirurgische ingreep gepland in de ambulante zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Communicatiebeperkingen,
  • Chirurgische ingreep gepland in sedatie of narcose,
  • Ernstige zintuiglijke tekorten (visueel, auditief),
  • Claustrofobie,
  • Bekende bewegingsziekte,
  • Patiënt geïsoleerd of met contactvoorzorgsmaatregelen,
  • Bekende of verwachte psychiatrische ziekten,
  • Patiënt bekend vanwege epilepsie,
  • Geopend litteken en/of aanhoudende infectie ter hoogte van het gezicht en/of de ogen,
  • Patiënt door chirurg, cardioloog of anesthesist niet geschikt bevonden voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
In deze groep wordt virtual reality toegevoegd aan de gebruikelijke zorg
Apparaat: Virtual reality-applicatie
In deze groep wordt virtual reality toegevoegd aan de gebruikelijke zorg
Geen tussenkomst: Standaard groep
Bij deze groep wordt geen extra interventie toegevoegd aan de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale pijnintensiteit ervaren tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
De globale pijnintensiteit die wordt ervaren tijdens de procedure, geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Aan het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van aanvullende sedatie en/of analgesie tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
De noodzaak van aanvullende sedatie en/of analgesie tijdens de procedure wordt geregistreerd. De doses van de medicijnen worden geregistreerd.
Aan het einde van de operatie
Globale angstintensiteit ervaren tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
De globale angstintensiteit die wordt ervaren tijdens de procedure, geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Aan het einde van de operatie
Het comfort van de patiënt tijdens de procedure, beoordeeld door de chirurg en cardioloog.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Het comfort van de patiënt tijdens de procedure, beoordeeld door de chirurg en cardioloog met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS).
Aan het einde van de operatie
Incidentie van bewegingsziekte tijdens de virtual reality-ervaring.
Tijdsspanne: Bij ontslag van de patiënt (of maximaal 4 uur na het einde van de operatie)
Incidentie van bewegingsziekte tijdens de virtual reality-ervaring (bijvoorbeeld misselijkheid)
Bij ontslag van de patiënt (of maximaal 4 uur na het einde van de operatie)
De waargenomen duur van de procedure door de patiënt.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
De door de patiënt waargenomen procedureduur vergeleken met de effectieve procedureduur.
Aan het einde van de operatie
Maximale systolische arteriële bloeddruk.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Maximale systolische arteriële bloeddruk geregistreerd tijdens de procedure.
Aan het einde van de operatie
Incidentie van hypotensieve of hypoxische voorvallen tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Incidentie van hypotensieve voorvallen (gedefinieerd door de systolische arteriële bloeddruk van minder dan 90 mmHg) en/of hypoxische voorvallen (gedefinieerd door een zuurstofsaturatie van minder dan 90%) tijdens de procedure.
Aan het einde van de operatie
Totale dosis lokaal anestheticum die tijdens de procedure is gebruikt.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Totale dosis lokaal anestheticum die tijdens de procedure is gebruikt (totale dosis in mg).
Aan het einde van de operatie
Verandering in de anesthesiestrategie tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Als tijdens de procedure een verandering van de anesthesiologische strategie nodig is (bijvoorbeeld als de patiënt tijdens de procedure een ongeplande algemene anesthesie nodig heeft).
Aan het einde van de operatie
Onderbreking van de virtual reality-ervaring tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Als de patiënt ervoor kiest om de virtual reality-headset af te zetten en de virtual reality-ervaring tijdens de procedure te onderbreken.
Aan het einde van de operatie
Complicaties tijdens en na de procedure.
Tijdsspanne: Bij ontslag van de patiënt (of maximaal 4 uur na het einde van de operatie)
Registratie van eventuele complicaties tijdens en na de procedure.
Bij ontslag van de patiënt (of maximaal 4 uur na het einde van de operatie)
Het algehele comfort en de tevredenheid van de patiënt tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Bij ontslag van de patiënt (of maximaal 4 uur na het einde van de operatie)
Het algehele comfort en de tevredenheid van de patiënt tijdens de procedure, beoordeeld met de Likert-schaal (5 punten).
Bij ontslag van de patiënt (of maximaal 4 uur na het einde van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schlotterbeck Hervé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-00043 CE 4516

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren