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Einfluss der virtuellen Realität auf den Komfort des Patienten während der Implantation elektronischer Herzgeräte.

18. März 2026 aktualisiert von: Schlotterbeck Hervé

Einfluss der virtuellen Realität auf den Komfort des Patienten während der Implantation elektronischer Herzgeräte: eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer Virtual-Reality-Erfahrung während eines Eingriffs auf den Komfort des Patienten zu bewerten Implantation elektronischer Herzgeräte unter örtlicher Betäubung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Istituto CardioCentro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt,
  • Patienten, die das Einverständnisformular unterzeichnet und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben,
  • Implantation eines neuen Herz-Elektronikgeräts oder Austausch der Batterie eines Herz-Elektronikgeräts,
  • In der ambulanten Versorgung geplanter chirurgischer Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationseinschränkungen,
  • In Sedierung oder Narkose geplanter chirurgischer Eingriff,
  • Schwere sensorische Defizite (visuell, auditiv),
  • Klaustrophobie,
  • Bekannte Reisekrankheit,
  • Patient isoliert oder mit Kontaktvorkehrungen,
  • Bekannte oder zu erwartende psychiatrische Erkrankungen,
  • Patient mit bekannter Epilepsie,
  • Offene Narbe und/oder anhaltende Infektion im Bereich des Gesichts und/oder der Augen,
  • Der Patient wurde vom Chirurgen, Kardiologen oder Anästhesisten als nicht für die Studie geeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
In dieser Gruppe wird die übliche Betreuung durch virtuelle Realität ergänzt
Gerät: Virtual-Reality-Anwendung
In dieser Gruppe wird die übliche Betreuung durch virtuelle Realität ergänzt
Kein Eingriff: Standardgruppe
In dieser Gruppe wird zur üblichen Pflege kein zusätzlicher Eingriff hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Schmerzintensität während des Eingriffs.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Globale Schmerzintensität während des Eingriffs, bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS).
Am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer zusätzlichen Sedierung und/oder Analgesie während des Eingriffs.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sedierung und/oder Analgesie während des Eingriffs wird erfasst. Die Dosierung der Medikamente wird protokolliert.
Am Ende der Operation
Während des Eingriffs erlebte globale Angstintensität.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Globale Angstintensität während des Eingriffs, bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS).
Am Ende der Operation
Der Komfort des Patienten während des Eingriffs wird vom Chirurgen und Kardiologen beurteilt.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Der Komfort des Patienten während des Eingriffs wird vom Chirurgen und Kardiologen anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt.
Am Ende der Operation
Auftreten von Reisekrankheit während des Virtual-Reality-Erlebnisses.
Zeitfenster: Bei Entlassung des Patienten (oder maximal 4 Stunden nach Ende der Operation)
Auftreten von Reisekrankheit während des Virtual-Reality-Erlebnisses (z. B. Übelkeit)
Bei Entlassung des Patienten (oder maximal 4 Stunden nach Ende der Operation)
Vom Patienten wahrgenommene Eingriffsdauer.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Vom Patienten wahrgenommene Eingriffsdauer im Vergleich zur effektiven Eingriffsdauer.
Am Ende der Operation
Maximaler systolischer arterieller Blutdruck.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Während des Eingriffs aufgezeichneter maximaler systolischer arterieller Blutdruck.
Am Ende der Operation
Auftreten von blutdrucksenkenden oder hypoxischen Ereignissen während des Eingriffs.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Auftreten von blutdrucksenkenden Ereignissen (definiert durch einen systolischen arteriellen Blutdruck von weniger als 90 mmhg) und/oder hypoxischen Ereignissen (definiert durch eine Sauerstoffsättigung unter 90 %) während des Eingriffs.
Am Ende der Operation
Gesamtdosis des während des Eingriffs verwendeten Lokalanästhetikums.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Gesamtdosis des während des Eingriffs verwendeten Lokalanästhetikums (Gesamtdosis in mg).
Am Ende der Operation
Änderung der Anästhesiestrategie während des Eingriffs.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Wenn während des Eingriffs eine Änderung der anästhesiologischen Strategie erforderlich ist (z. B. wenn der Patient während des Eingriffs eine ungeplante Vollnarkose benötigt).
Am Ende der Operation
Unterbrechung des Virtual-Reality-Erlebnisses während des Eingriffs.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Wenn der Patient das Virtual-Reality-Headset abnimmt und das Virtual-Reality-Erlebnis während des Eingriffs unterbricht.
Am Ende der Operation
Komplikationen während und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Bei Entlassung des Patienten (oder maximal 4 Stunden nach Ende der Operation)
Registrierung etwaiger Komplikationen während und nach dem Eingriff.
Bei Entlassung des Patienten (oder maximal 4 Stunden nach Ende der Operation)
Der allgemeine Komfort und die Zufriedenheit des Patienten während des Eingriffs.
Zeitfenster: Bei Entlassung des Patienten (oder maximal 4 Stunden nach Ende der Operation)
Der allgemeine Komfort und die Zufriedenheit des Patienten während des Eingriffs wurden anhand der Likert-Skala (5 Punkte) bewertet.
Bei Entlassung des Patienten (oder maximal 4 Stunden nach Ende der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schlotterbeck Hervé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00043 CE 4516

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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