심장 전자 장치 이식 중 가상 현실이 환자의 편안함에 미치는 영향.
2026년 3월 18일 업데이트: Schlotterbeck Hervé
심장 전자 장치 이식 중 가상 현실이 환자의 편안함에 미치는 영향: 무작위 대조 시험.
본 연구의 목적은 국소 마취 하에 심장 전자 장치 이식 수술 중 가상 현실 경험이 환자의 편안함에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Herve Schlotterbeck, MD
- 전화번호: +41918115189
- 이메일: herve.schlotterbeck@eoc.ch
연구 장소
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
- 모병
- Istituto CardioCentro
-
연락하다:
- Herve Schlotterbeck, MD
- 전화번호: +41918115189
- 이메일: herve.schlotterbeck@eoc.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 동의서에 서명하고 임상시험 참여를 수락한 환자,
- 새로운 심장전자장치 이식 또는 심장전자장치 배터리 교체,
- 외래 진료에서 수술 절차가 계획되어 있습니다.
제외 기준:
- 통신 제한,
- 진정 또는 마취 상태에서 수술 계획이 있는 경우,
- 심각한 감각 장애(시각, 청각),
- 밀실 공포증,
- 알려진 멀미,
- 격리되거나 접촉 주의가 필요한 환자,
- 알려져 있거나 예상되는 정신질환,
- 간질로 알려진 환자,
- 얼굴 및/또는 눈 부위에 열린 흉터 및/또는 지속적인 감염,
- 환자는 외과 의사, 심장 전문의 또는 마취과 의사에 의해 연구에 부적합하다고 평가되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
이 그룹에서는 평소 진료에 가상 현실이 추가됩니다.
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이 그룹에서는 평소 진료에 가상 현실이 추가됩니다.
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간섭 없음: 표준 그룹
이 그룹에서는 일반적인 치료에 추가 개입이 추가되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 경험한 전체적인 통증 강도.
기간: 수술이 끝나면
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가한 시술 중 전반적인 통증 강도를 평가했습니다.
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수술이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 중 보충적인 진정 및/또는 진통이 필요합니다.
기간: 수술이 끝나면
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시술 중 보충 진정 및/또는 진통의 필요성이 기록됩니다.
약물의 복용량이 기록됩니다.
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수술이 끝나면
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시술 중에 경험한 전반적인 불안 강도.
기간: 수술이 끝나면
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 시술 중 경험한 전반적인 불안 강도.
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수술이 끝나면
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수술 중 환자의 편안함은 외과 의사와 심장 전문의가 평가합니다.
기간: 수술이 끝나면
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수술 중 환자의 편안함은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 외과 의사와 심장 전문의가 평가합니다.
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수술이 끝나면
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가상현실 체험 중 멀미 발생률.
기간: 환자 퇴원 시(또는 수술 종료 후 최대 4시간)
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가상 현실 체험 중 멀미 발생률(예: 메스꺼움)
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환자 퇴원 시(또는 수술 종료 후 최대 4시간)
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환자가 인지하는 시술 기간.
기간: 수술이 끝나면
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효과적인 시술 기간과 비교하여 환자가 인지하는 시술 기간.
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수술이 끝나면
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최대 수축기 동맥 혈압.
기간: 수술이 끝나면
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시술 중 최대 수축기 동맥 혈압이 기록되었습니다.
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수술이 끝나면
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시술 중 저혈압 또는 저산소증 발생률.
기간: 수술이 끝나면
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시술 중 저혈압 사건(90mmhg 미만의 수축기 동맥 혈압으로 정의) 및/또는 저산소증 사건(90% 미만의 산소 포화도로 정의)의 발생률.
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수술이 끝나면
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시술 중 사용된 국소마취제의 총량입니다.
기간: 수술이 끝나면
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시술 중 사용된 국소마취제의 총 용량(총 용량(mg)).
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수술이 끝나면
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시술 중 마취 전략 변경.
기간: 수술이 끝나면
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시술 중에 마취 전략의 변경이 필요한 경우(예: 시술 중에 환자에게 계획되지 않은 전신 마취가 필요한 경우)
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수술이 끝나면
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시술 중 가상 현실 경험이 중단됩니다.
기간: 수술이 끝나면
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환자가 가상 현실 헤드셋을 제거하고 시술 중에 가상 현실 경험을 중단하기로 선택한 경우.
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수술이 끝나면
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시술 중 및 시술 후 합병증.
기간: 환자 퇴원 시(또는 수술 종료 후 최대 4시간)
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시술 중 및 시술 후 합병증 등록.
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환자 퇴원 시(또는 수술 종료 후 최대 4시간)
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시술 과정에서 전반적인 환자의 편안함과 만족감이 느껴집니다.
기간: 환자 퇴원 시(또는 수술 종료 후 최대 4시간)
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시술 중 경험한 전반적인 환자의 편안함과 만족도는 Likert 척도(5점)로 평가되었습니다.
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환자 퇴원 시(또는 수술 종료 후 최대 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-00043 CE 4516
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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