Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av virtuell virkelighet på pasientens komfort under implantasjon av elektroniske hjerteenheter.

18. mars 2026 oppdatert av: Schlotterbeck Hervé

Effekten av virtuell virkelighet på pasientens komfort under implantasjon av hjerteelektronisk enhet: en randomisert, kontrollert prøvelse.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten på pasientens komfort av en virtuell virkelighetsopplevelse under en prosedyre med implantering av elektroniske hjerteenheter under lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • Istituto CardioCentro
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år,
  • Pasienter som signerte samtykkeskjemaet og aksepterte å delta i forsøket,
  • Ny implantasjon av elektroniske hjerteenheter eller batteribytte av elektroniske hjerteenheter,
  • Kirurgisk prosedyre planlagt i ambulant behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikasjonsbegrensninger,
  • Kirurgisk prosedyre planlagt i sedasjon eller narkose,
  • Alvorlige sensoriske mangler (visuelle, auditive),
  • klaustrofobi,
  • Kjent reisesyke,
  • Pasient isolert eller med kontaktforholdsregler,
  • Kjente eller forventede psykiatriske sykdommer,
  • Pasient kjent for epilepsi,
  • Åpnet arr og eller pågående infeksjon i nivå med ansiktet og/eller øynene,
  • Pasienten ble vurdert som uegnet for studien av kirurgen, kardiologen eller anestesilege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I denne gruppen vil virtuell virkelighet legges til vanlig omsorg
Enhet: Virtual reality-applikasjon
I denne gruppen vil virtuell virkelighet legges til vanlig omsorg
Ingen inngripen: Standard gruppe
I denne gruppen vil det ikke bli lagt til ekstra intervensjon til vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global smerteintensitet opplevd under prosedyren.
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Global smerteintensitet opplevd under prosedyren evaluert med Visual Analogue Scale (VAS).
På slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for supplerende sedasjon og/eller analgesi under inngrepet.
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Behovet for supplerende sedasjon og/eller analgesi under inngrepet vil bli registrert. Dosene av legemidlene vil bli registrert.
På slutten av operasjonen
Global angstintensitet opplevd under prosedyren.
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Global angstintensitet opplevd under prosedyren evaluert med Visual Analogue Scale (VAS).
På slutten av operasjonen
Pasientens komfort under prosedyren vurdert av kirurgen og kardiologen.
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Pasientens komfort under prosedyren vurdert av kirurgen og kardiologen ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS).
På slutten av operasjonen
Forekomst av reisesyke under virtuell virkelighetsopplevelse.
Tidsramme: Ved utskrivning av pasient (eller maksimalt 4 timer etter avsluttet operasjon)
Forekomst av reisesyke under virtual reality-opplevelsen (for eksempel kvalme)
Ved utskrivning av pasient (eller maksimalt 4 timer etter avsluttet operasjon)
Pasientens opplevde prosedyrevarighet.
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Pasientens opplevde prosedyrevarighet sammenlignet med effektiv prosedyrevarighet.
På slutten av operasjonen
Maksimalt systolisk arterielt blodtrykk.
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Maksimalt systolisk arterielt blodtrykk registrert under prosedyren.
På slutten av operasjonen
Forekomst av hypotensive eller hypoksiske hendelser under prosedyren.
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Forekomst av hypotensive hendelser (definert av systolisk arterielt blodtrykk mindre enn 90 mmhg) og/eller hypoksiske hendelser (definert ved oksygenmetning under 90 %) under prosedyren.
På slutten av operasjonen
Totaldose av lokalbedøvelse brukt under prosedyren.
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Totaldose av lokalbedøvelse brukt under prosedyren (total dose i mg).
På slutten av operasjonen
Endring i anestesistrategi under prosedyren.
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Hvis en endring av anestesiologisk strategi er nødvendig under prosedyren (for eksempel hvis pasienten trenger en ikke-planlagt generell anestesi under prosedyren).
På slutten av operasjonen
Avbrudd av virtuell virkelighetsopplevelse under prosedyren.
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Hvis pasienten velger å fjerne virtual reality-hodesettet og avbryte virtual reality-opplevelsen under prosedyren.
På slutten av operasjonen
Intra- og post-prosedyre komplikasjoner.
Tidsramme: Ved utskrivning av pasient (eller maksimalt 4 timer etter avsluttet operasjon)
Registrering av eventuelle komplikasjoner under og etter prosedyren.
Ved utskrivning av pasient (eller maksimalt 4 timer etter avsluttet operasjon)
Den generelle pasientens komfort og tilfredshet opplevd under prosedyren.
Tidsramme: Ved utskrivning av pasient (eller maksimalt 4 timer etter avsluttet operasjon)
Den generelle pasientens komfort og tilfredshet opplevd under prosedyren vurdert med Likerts skala (5 poeng).
Ved utskrivning av pasient (eller maksimalt 4 timer etter avsluttet operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schlotterbeck Hervé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-00043 CE 4516

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere