Effet de la réalité virtuelle sur le confort du patient lors de l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque.
18 mars 2026 mis à jour par: Schlotterbeck Hervé
Effet de la réalité virtuelle sur le confort du patient lors de l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque : un essai randomisé et contrôlé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet sur le confort du patient d'une expérience de réalité virtuelle lors d'une procédure d'implantation d'un dispositif électronique cardiaque sous anesthésie locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Herve Schlotterbeck, MD
- Numéro de téléphone: +41918115189
- E-mail: herve.schlotterbeck@eoc.ch
Lieux d'étude
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6900
- Recrutement
- Istituto CardioCentro
-
Contact:
- Herve Schlotterbeck, MD
- Numéro de téléphone: +41918115189
- E-mail: herve.schlotterbeck@eoc.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans,
- Patients ayant signé le formulaire de consentement et accepté de participer à l'essai,
- Implantation d’un nouvel appareil électronique cardiaque ou changement de pile de l’appareil électronique cardiaque,
- Intervention chirurgicale prévue en soins ambulatoires.
Critère d'exclusion:
- Limites de communication,
- Intervention chirurgicale prévue en sédation ou narcose,
- Déficits sensoriels sévères (visuels, auditifs),
- Claustrophobie,
- Mal des transports connu,
- Patient isolé ou avec précautions contact,
- Maladies psychiatriques connues ou anticipées,
- Patient connu pour l'épilepsie,
- Cicatrice ouverte et/ou infection persistante au niveau du visage et/ou des yeux,
- Patient jugé non apte à l'étude par le chirurgien, le cardiologue ou l'anesthésiste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Dans ce groupe, la réalité virtuelle s'ajoutera aux soins habituels
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Dans ce groupe, la réalité virtuelle s'ajoutera aux soins habituels
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Aucune intervention: Groupe standard
Dans ce groupe, aucune intervention supplémentaire ne sera ajoutée aux soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité globale de la douleur ressentie pendant la procédure.
Délai: A la fin de l'opération
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Intensité globale de la douleur ressentie au cours de la procédure évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
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A la fin de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'une sédation supplémentaire et/ou d'une analgésie pendant l'intervention.
Délai: A la fin de l'opération
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La nécessité d'une sédation supplémentaire et/ou d'une analgésie pendant la procédure sera enregistrée.
Les doses de médicaments seront enregistrées.
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A la fin de l'opération
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Intensité de l'anxiété globale ressentie pendant la procédure.
Délai: A la fin de l'opération
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Intensité globale de l'anxiété ressentie au cours de la procédure évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
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A la fin de l'opération
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Confort du patient pendant l'intervention évalué par le chirurgien et le cardiologue.
Délai: A la fin de l'opération
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Confort du patient pendant l'intervention évalué par le chirurgien et le cardiologue à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
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A la fin de l'opération
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Incidence du mal des transports lors de l'expérience de réalité virtuelle.
Délai: À la sortie du patient (ou au maximum 4 heures après la fin de l’intervention chirurgicale)
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Incidence du mal des transports lors de l'expérience de réalité virtuelle (par exemple nausées)
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À la sortie du patient (ou au maximum 4 heures après la fin de l’intervention chirurgicale)
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Durée de la procédure perçue par le patient.
Délai: A la fin de l'opération
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Durée de la procédure perçue par le patient par rapport à la durée effective de la procédure.
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A la fin de l'opération
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Pression artérielle systolique maximale.
Délai: A la fin de l'opération
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Pression artérielle systolique maximale enregistrée pendant la procédure.
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A la fin de l'opération
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Incidence des événements hypotensifs ou hypoxiques pendant la procédure.
Délai: A la fin de l'opération
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Incidence des événements hypotensifs (définis par une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmhg) et/ou des événements hypoxiques (définis par une saturation en oxygène inférieure à 90 %) au cours de la procédure.
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A la fin de l'opération
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Dose totale d'anesthésique local utilisée pendant la procédure.
Délai: A la fin de l'opération
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Dose totale d'anesthésique local utilisée pendant l'intervention (dose totale en mg).
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A la fin de l'opération
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Changement de stratégie anesthésique en cours d'intervention.
Délai: A la fin de l'opération
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Si un changement de stratégie anesthésiologique est nécessaire pendant la procédure (par exemple, si le patient a besoin d'une anesthésie générale non planifiée pendant la procédure).
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A la fin de l'opération
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Interruption de l'expérience de réalité virtuelle pendant la procédure.
Délai: A la fin de l'opération
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Si le patient choisit de retirer le casque de réalité virtuelle et d'interrompre l'expérience de réalité virtuelle pendant la procédure.
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A la fin de l'opération
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Complications intra et post-opératoires.
Délai: À la sortie du patient (ou au maximum 4 heures après la fin de l’intervention chirurgicale)
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Enregistrement de toute complication pendant et après l'intervention.
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À la sortie du patient (ou au maximum 4 heures après la fin de l’intervention chirurgicale)
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Confort et satisfaction globale du patient ressentis pendant la procédure.
Délai: À la sortie du patient (ou au maximum 4 heures après la fin de l’intervention chirurgicale)
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Confort et satisfaction globale du patient ressentis au cours de la procédure évalués avec l'échelle de Likert (5 points).
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À la sortie du patient (ou au maximum 4 heures après la fin de l’intervention chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00043 CE 4516
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .