Efecto de la realidad virtual sobre la comodidad del paciente durante la implantación de dispositivos electrónicos cardíacos.
18 de marzo de 2026 actualizado por: Schlotterbeck Hervé
Efecto de la realidad virtual en la comodidad del paciente durante la implantación de dispositivos electrónicos cardíacos: un ensayo controlado y aleatorizado.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto sobre la comodidad del paciente de una experiencia de realidad virtual durante un procedimiento de implantación de un dispositivo electrónico cardíaco bajo anestesia local.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Herve Schlotterbeck, MD
- Número de teléfono: +41918115189
- Correo electrónico: herve.schlotterbeck@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Istituto CardioCentro
-
Contacto:
- Herve Schlotterbeck, MD
- Número de teléfono: +41918115189
- Correo electrónico: herve.schlotterbeck@eoc.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento y aceptaron participar en el ensayo,
- Implantación de nuevo dispositivo electrónico cardíaco o cambio de batería de dispositivo electrónico cardíaco,
- Procedimiento quirúrgico planificado en atención ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Limitaciones de comunicación,
- Procedimiento quirúrgico planificado en sedación o narcosis,
- Déficits sensoriales severos (visual, auditivo),
- Claustrofobia,
- Mareo por movimiento conocido,
- Paciente aislado o con precauciones de contacto,
- Enfermedades psiquiátricas conocidas o previstas,
- Paciente conocido por epilepsia,
- Cicatriz abierta y/o infección continua a nivel de la cara y/o los ojos,
- Paciente evaluado como no apto para el estudio por el cirujano, cardiólogo o anestesista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
En este grupo la realidad virtual se sumará a la atención habitual
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En este grupo la realidad virtual se sumará a la atención habitual
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Sin intervención: Grupo estándar
En este grupo, no se agregará ninguna intervención adicional a la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor global experimentado durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Intensidad global del dolor experimentado durante el procedimiento evaluado con la Escala Visual Analógica (EVA).
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Al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de sedación y/o analgesia suplementaria durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Se registrará la necesidad de sedación y/o analgesia suplementaria durante el procedimiento.
Se registrarán las dosis de los medicamentos.
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Al final de la cirugía
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Intensidad de ansiedad global experimentada durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Intensidad de ansiedad global experimentada durante el procedimiento evaluada con la Escala Visual Analógica (EVA).
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Al final de la cirugía
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Comodidad del paciente durante el procedimiento valorada por el cirujano y el cardiólogo.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Comodidad del paciente durante el procedimiento evaluada por el cirujano y el cardiólogo mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS).
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Al final de la cirugía
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Incidencia de mareos durante la experiencia de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Al alta del paciente (o como máximo 4 horas después de finalizar la cirugía)
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Incidencia de mareos durante la experiencia de realidad virtual (por ejemplo, náuseas)
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Al alta del paciente (o como máximo 4 horas después de finalizar la cirugía)
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Duración del procedimiento percibida por el paciente.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Duración del procedimiento percibida por el paciente en comparación con la duración efectiva del procedimiento.
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Al final de la cirugía
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Presión arterial sistólica máxima.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Presión arterial sistólica máxima registrada durante el procedimiento.
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Al final de la cirugía
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Incidencia de eventos hipotensivos o hipóxicos durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Incidencia de eventos hipotensivos (definidos por presión arterial sistólica inferior a 90 mmhg) y/o eventos hipóxicos (definidos por saturación de oxígeno inferior al 90%) durante el procedimiento.
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Al final de la cirugía
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Dosis total de anestésico local utilizado durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Dosis total de anestésico local utilizado durante el procedimiento (dosis total en mg).
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Al final de la cirugía
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Cambio de estrategia anestésica durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Si es necesario un cambio de estrategia anestesiológica durante el procedimiento (por ejemplo, si el paciente necesita una anestesia general no planificada durante el procedimiento).
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Al final de la cirugía
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Interrupción de la experiencia de realidad virtual durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Si el paciente opta por quitarse el casco de realidad virtual e interrumpir la experiencia de realidad virtual durante el procedimiento.
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Al final de la cirugía
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Complicaciones intra y post procedimiento.
Periodo de tiempo: Al alta del paciente (o como máximo 4 horas después de finalizar la cirugía)
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Registro de cualquier complicación durante y después del procedimiento.
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Al alta del paciente (o como máximo 4 horas después de finalizar la cirugía)
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La comodidad y satisfacción general del paciente experimentadas durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Al alta del paciente (o como máximo 4 horas después de finalizar la cirugía)
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La comodidad y satisfacción general del paciente experimentada durante el procedimiento se evaluó con la escala de Likert (5 puntos).
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Al alta del paciente (o como máximo 4 horas después de finalizar la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00043 CE 4516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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