成人の歯科治療中の不安と痛みに対するアロマテラピーの効果：ランダム化比較臨床試験
2025年5月13日 更新者：He Cai、Sichuan University
歯科不安は歯科治療における一般的な問題です。
このプロトコルの目的は、歯科治療中の成人の不安と痛みのコントロールに対するオレンジと紅茶のエッセンシャル オイルの効果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：He Cai, MD PhD
- 電話番号：+86-13281167556
- メール：caihe.dr@scu.edu.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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コンタクト：
- He Cai, Phd
- 電話番号：+86-13281167556
- メール：caihe.dr@scu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- レジン充填、根管治療、歯周初期治療、抜歯などの歯科治療が必要な患者様。
- 研究の目的を理解し、自ら進んで研究に参加できること。
- 研究中にすべての評価とフォローアップを完了できること。
除外基準:
- 実験で使用した精油の成分または歯科治療で使用した材料にアレルギーのある患者。
- 口頭検査のみを受けた患者様。
- 重度の心臓病、高血圧、呼吸器疾患、または治験参加資格のないその他の全身疾患を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 抑うつ症状、不安障害、または気分状態に影響を与えるその他の精神疾患のある人。
- 鎮静剤または鎮痛剤を使用している人。
- エッセンシャル オイルを最近または現在使用している方。
- 研究者がこの研究への参加に不適切と判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: シングルノートのスイートオレンジ エッセンシャル オイル
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患者から 10 cm 離れた 3*4*2.6 立方メートルの空間で、100% 濃度のシングルノート スウィート オレンジ エッセンシャル オイルを 120 個のアロマ ディフューザー リザーバーに 4 ～ 6 滴 (1 滴は 0.05 ml) 加えます。水1ml。
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実験的：グループ 2: シングルノート ティーツリー エッセンシャル オイル
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患者から 10 cm 離れた 3*4*2.6 立方メートルの空間で、濃度 100% のシングルノート ティーツリー エッセンシャル オイルを 120 個のアロマ ディフューザー リザーバーに 4 ～ 6 滴 (1 滴は 0.05 ml) 加えます。水1ml。
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偽コンパレータ：グループ 3: 水
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患者から 10 cm 離れた 3*4*2.6 立方メートルの空間で、120 ml の水が入ったアロマ ディフューザー リザーバーに水を 4 ～ 6 滴 (各滴は 0.05 ml) 加えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スケール 1 - 修正歯科不安スケール (MDAS)
時間枠：手術の5分前/手術中(一番痛い手術直後)/手術直後
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Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) は、「不安ではない」から「非常に不安」までの範囲の 5 つのカテゴリーの評価スケールを持つ 4 つの質問で構成されています。したがって、合計スコアは 4 から 20 まで変化し、より高いスコアがより高いことを示します。歯科不安のレベル。
MDAS は操作前、操作中、操作後に記録されます。
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手術の5分前/手術中(一番痛い手術直後)/手術直後
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痛みのスケール - Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：手術の5分前/手術中(一番痛い手術直後)/手術直後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
VAS は手術前、手術中、手術後に記録されます。
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手術の5分前/手術中(一番痛い手術直後)/手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スケール 2 - 状態不安に関する状態特性不安インベントリ (STAI-S)
時間枠：施術の5分前・施術直後
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STAI-Sは、緊張、心配、神経質、不安、自律神経系の活性化などの主観的な感情を評価します。
この自己完成目録は、1 (つまり、まったくない) から 4 (つまり、非常に多い) までの 4 段階リッカート スケールの 20 項目で構成されていました。
したがって、合計スコアは 20 から 80 まで変化し、より高いスコアが得られると、より高いレベルの不安を表します。
STAI-Sは術前と術後を記録し、
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施術の5分前・施術直後
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バイタルサイン 1 - 最高血圧 (SBP)
時間枠：手術の5分前/手術中(最も痛い手術直後と手術後10分おき)/手術直後
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最高血圧（SBP）は、手術前、手術中、手術後に手動血圧計を使用して測定されます。
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手術の5分前/手術中(最も痛い手術直後と手術後10分おき)/手術直後
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バイタルサイン 2 - 拡張期血圧 (DBP)
時間枠：手術の5分前/手術中(最も痛い手術直後と手術後10分おき)/手術直後
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拡張期血圧（DBP）は、手術前、手術中、手術後に手動血圧計を使用して測定されます。
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手術の5分前/手術中(最も痛い手術直後と手術後10分おき)/手術直後
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バイタルサイン3 - 心拍数（HR）
時間枠：手術の5分前/手術中(最も痛い手術直後と手術後10分おき)/手術直後
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心拍数（HR）は、手術前、手術中、手術後に酸素濃度計を使用して脈拍数として測定されます。
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手術の5分前/手術中(最も痛い手術直後と手術後10分おき)/手術直後
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バイタルサイン4 - 酸素飽和度（SpO2）
時間枠：手術の5分前/手術中(最も痛い手術直後と手術後10分おき)/手術直後
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酸素飽和度（SpO2）は、手術前、手術中、手術後に酸素濃度計を使用して測定されます。
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手術の5分前/手術中(最も痛い手術直後と手術後10分おき)/手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。