Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aromaterapie na úzkost a bolest během zubního ošetření u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

13. května 2025 aktualizováno: He Cai, Sichuan University
Zubní úzkost je častým problémem v péči o zuby. Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit účinek pomerančového a čajového esenciálního oleje na kontrolu úzkosti a bolesti u dospělých během zubního ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují zubní ošetření, jako je pryskyřičná výplň, ošetření kořenových kanálků, parodontální prvotní ošetření, extrakce zubu atd.
  • Být schopen porozumět účelu studie a dobrovolně se studie zúčastnit.
  • Být schopen dokončit všechna hodnocení a následné kontroly během studia.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na složky esenciálních olejů použitých v experimentu nebo na materiály použité při zubním ošetření.
  • Pacienti, kteří podstoupili pouze ústní vyšetření.
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním, hypertenzí, respiračním onemocněním nebo jinými systémovými onemocněními, které nebyly způsobilé pro účast ve studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Lidé s příznaky deprese, úzkostnými poruchami nebo jinými duševními chorobami, které ovlivňují jejich náladu.
  • Lidé, kteří užívají sedativa nebo analgetika.
  • Nedávní nebo současní uživatelé esenciálního oleje.
  • Jakékoli okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: esenciální olej ze sladkého pomeranče s jedním tónem
Jiný: Aroma difuzér s esenciálním olejem ze sladkého pomeranče
Do prostoru 3*4*2,6 metrů krychlových, umístěných 10 cm od pacienta, přidejte 4-6 kapek (každá kapka je 0,05 ml) 100% koncentrovaného esenciálního oleje ze sladkého pomeranče s jednou notou do zásobníku aroma difuzéru obsahujícího 120 ml vody.
Experimentální: Skupina 2: esenciální olej z čajovníku s jedním tónem
Jiný: Aroma difuzér s esenciálním olejem z čajovníku
Do prostoru 3*4*2,6 metrů krychlových, umístěných 10 cm od pacienta, přidejte 4-6 kapek (každá kapka je 0,05 ml) 100% koncentrovaného esenciálního oleje z čajovníku s jednou notou do zásobníku aroma difuzéru obsahujícího 120 ml vody.
Falešný srovnávač: Skupina 3: voda
Jiný: Aroma difuzér s vodou
V prostoru 3*4*2,6 kubických metrů ve vzdálenosti 10 cm od pacienta přidejte 4-6 kapek (každá kapka je 0,05 ml) vody do nádržky aroma difuzéru obsahující 120 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice úzkosti 1 – Modifikovaná škála dentální úzkosti (MDAS)
Časové okno: 5 minut před operací/během operace (bezprostředně po nejbolestivějším zákroku)/bezprostředně po operaci
Modifikovaná škála dentální úzkosti (MDAS) se skládá ze 4 otázek, každá s 5 kategorií hodnotící stupnice, v rozsahu od „není úzkostný“ po „extrémně úzkostný“, takže celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší získané skóre popisuje vyšší úrovně zubní úzkosti. MDAS se zaznamenává před, během a po operaci.
5 minut před operací/během operace (bezprostředně po nejbolestivějším zákroku)/bezprostředně po operaci
Stupnice bolesti – Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 5 minut před operací/během operace (bezprostředně po nejbolestivějším zákroku)/bezprostředně po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. VAS se zaznamenává před, během a po operaci.
5 minut před operací/během operace (bezprostředně po nejbolestivějším zákroku)/bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice úzkosti 2 – Inventář stavové úzkosti pro stav úzkosti (STAI-S)
Časové okno: 5 minut před operací/ bezprostředně po operaci
STAI-S hodnotí subjektivní pocity napětí, úzkosti, nervozity, obav a aktivace autonomního nervového systému. Tento samostatně vyplněný inventář sestával z 20 položek na čtyřbodové Likertově škále od jedné (tj. vůbec ne) do čtyř (tj. velmi mnoho). Celkové skóre se tedy pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší získané skóre popisuje vyšší úroveň úzkosti. STAI-S se zaznamená před a po operaci,
5 minut před operací/ bezprostředně po operaci
Vitální funkce 1 - systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 5 minut před operací/během operace (bezprostředně po nejbolestivějším zákroku a každých 10min po)/bezprostředně po operaci
systolický krevní tlak (SBP) se měří pomocí ručního sfygmomanometru před, během a po operaci.
5 minut před operací/během operace (bezprostředně po nejbolestivějším zákroku a každých 10min po)/bezprostředně po operaci
Vitální funkce 2 - diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 5 minut před operací/během operace (bezprostředně po nejbolestivějším zákroku a každých 10min po)/bezprostředně po operaci
diastolický krevní tlak (DBP) se měří pomocí ručního sfygmomanometru před, během a po operaci.
5 minut před operací/během operace (bezprostředně po nejbolestivějším zákroku a každých 10min po)/bezprostředně po operaci
Vitální funkce 3 – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 5 minut před operací/během operace (bezprostředně po nejbolestivějším zákroku a každých 10min po)/bezprostředně po operaci
Srdeční frekvence (HR) se měří jako tepová frekvence pomocí oxymetru před, během a po operaci.
5 minut před operací/během operace (bezprostředně po nejbolestivějším zákroku a každých 10min po)/bezprostředně po operaci
Vitální funkce 4 – saturace kyslíkem (SpO2）
Časové okno: 5 minut před operací/během operace (bezprostředně po nejbolestivějším zákroku a každých 10min po)/bezprostředně po operaci
saturace kyslíkem (SpO2） se měří pomocí oxymetru před, během a po operaci.
5 minut před operací/během operace (bezprostředně po nejbolestivějším zákroku a každých 10min po)/bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCHSIRB-CT-2024-160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit