Effekter av aromaterapi på angst og smerte under tannbehandlinger hos voksne: en randomisert kontrollert klinisk studie
13. mai 2025 oppdatert av: He Cai, Sichuan University
Effekter av aromaterapi på angst og smerte under tannbehandling hos voksne: en randomisert kontrollert klinisk studie
Tannlegeangst er et vanlig problem innen tannpleie.
Målet med denne protokollen er å evaluere effekten av eterisk olje av appelsin og te for kontroll av angst og smerte hos voksne under tannbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: He Cai, MD PhD
- Telefonnummer: +86-13281167556
- E-post: caihe.dr@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- He Cai, Phd
- Telefonnummer: +86-13281167556
- E-post: caihe.dr@scu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger tannbehandling, som harpiksfylling, rotbehandling, periodontal initialbehandling, tanntrekking m.m.
- Kunne forstå hensikten med studiet og være frivillig til å delta i studiet.
- Kunne gjennomføre alle vurderinger og oppfølging underveis i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot ingrediensene i de essensielle oljene som ble brukt i forsøket eller mot materialene som brukes i tannbehandlingen.
- Pasienter som kun gjennomgikk muntlig undersøkelse.
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom, hypertensjon, luftveissykdom eller andre systemiske tilstander som ikke var kvalifisert for prøvedeltakelse.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med depressive symptomer, angstlidelser eller andre psykiske lidelser som påvirker humørstilstanden.
- Personer som bruker beroligende eller smertestillende medisiner.
- Nylige eller nåværende brukere av eterisk olje.
- Eventuelle omstendigheter som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: søt appelsin eterisk olje med én tone
|
I et rom på 3*4*2,6 kubikkmeter, plassert 10 cm unna pasienten, tilsett 4-6 dråper (hver dråpe er 0,05 ml) av 100 % konsentrasjon en-note søt oransje eterisk olje i aromadiffuserreservoaret som inneholder 120 ml vann.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: eterisk tea tree-olje med én tone
|
I et rom på 3*4*2,6 kubikkmeter, plassert 10 cm unna pasienten, tilsett 4-6 dråper (hver dråpe er 0,05 ml) av 100 % konsentrasjon ennotet tea tree essensiell olje i aromadiffuserreservoaret som inneholder 120 ml vann.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 3: vann
|
I et rom på 3*4*2,6 kubikkmeter, plassert 10 cm unna pasienten, tilsett 4-6 dråper (hver dråpe er 0,05 ml) vann i aromadiffusorreservoaret som inneholder 120 ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstskala 1 – Modifisert Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet)/rett etter operasjon
|
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) består av 4 spørsmål hver med en 5-kategoriskala, som spenner fra 'ikke engstelig' til 'ekstremt engstelig', derfor varierer den totale poengsummen fra 4 til 20, med høyere oppnådde skårer som beskriver mer forhøyet nivåer av tannlegeangst.
MDAS registreres før, under og etter operasjonen.
|
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet)/rett etter operasjon
|
|
Smerteskala – Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet)/rett etter operasjon
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
VAS registreres før, under og etter operasjonen.
|
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet)/rett etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstskala 2 - State-Trait Anxiety Inventory for State Anxiety (STAI-S)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/ rett etter operasjon
|
STAI-S evaluerer de subjektive følelsene av spenning, bekymring, nervøsitet, frykt og aktivering av det autonome nervesystemet.
Denne selvutfylte beholdningen besto av 20 elementer på en firepunkts Likert-skala som gikk fra én (dvs. ikke i det hele tatt) til fire (dvs. veldig mye).
Derfor varierer den totale poengsummen fra 20 til 80, med høyere oppnådde score som beskriver mer forhøyede nivåer av angst.
STAI-S registreres før og etter operasjon,
|
5 minutter før operasjon/ rett etter operasjon
|
|
Vitaltegn 1 - systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
|
systolisk blodtrykk (SBP) måles ved hjelp av et manuelt sfygmomanometer, før, under og etter operasjonen.
|
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
|
|
Vitaltegn 2 - diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
|
diastolisk blodtrykk (DBP) måles ved hjelp av et manuelt sfygmomanometer, før, under og etter operasjonen.
|
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
|
|
Vitaltegn 3 - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
|
Hjertefrekvens (HR) måles som puls ved bruk av et oksymeter, før, under og etter operasjonen.
|
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
|
|
Vitaltegn 4 - oksygenmetning (SpO2）
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
|
oksygenmetning (SpO2) måles med et oksymeter, før, under og etter operasjon.
|
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCHSIRB-CT-2024-160
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .