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Efectos de la aromaterapia sobre la ansiedad y el dolor durante los tratamientos dentales en adultos: un ensayo clínico controlado aleatorio

28 de marzo de 2024 actualizado por: He Cai, Sichuan University

Efectos de la aromaterapia sobre la ansiedad y el dolor durante el tratamiento dental en adultos: un ensayo clínico controlado aleatorio

La ansiedad dental es un problema común en el cuidado dental. El objetivo de este protocolo es evaluar el efecto del aceite esencial de naranja y té para el control de la ansiedad y el dolor en adultos durante los tratamientos dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: He Cai, MD PhD
  • Número de teléfono: +86-13281167556
  • Correo electrónico: caihe.dr@scu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que necesitan tratamiento dental, como obturación de resina, tratamiento de conducto, tratamiento inicial periodontal, extracción dental, etc.
  • Ser capaz de comprender el propósito del estudio y ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.
  • Ser capaz de completar todas las evaluaciones y seguimiento durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que sean alérgicos a los ingredientes de los aceites esenciales utilizados en el experimento o a los materiales utilizados en el tratamiento dental.
  • Pacientes a los que se les realizó únicamente un examen bucal.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas graves, hipertensión, enfermedades respiratorias u otras afecciones sistémicas que no eran elegibles para participar en el ensayo.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Personas con síntomas depresivos, trastornos de ansiedad u otras enfermedades mentales que afecten a su estado de ánimo.
  • Personas que estén usando medicamentos sedantes o analgésicos.
  • Usuarios recientes o actuales de aceite esencial.
  • Cualquier circunstancia considerada por el investigador como inapropiada para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: aceite esencial de naranja dulce de una sola nota
Otro: Difusor de aromas con aceite esencial de naranja dulce de una sola nota
En un espacio de 3*4*2,6 metros cúbicos, colocado a 10 cm de distancia del paciente, agregue de 4 a 6 gotas (cada gota es de 0,05 ml) de aceite esencial de naranja dulce monodosis de concentración 100% en el depósito del difusor de aromas que contiene 120 mililitros de agua.
Experimental: Grupo 2: aceite esencial de árbol de té de una sola nota
Otro: Difusor de aromas con aceite esencial de árbol de té de una sola nota.
En un espacio de 3*4*2,6 metros cúbicos, colocado a 10 cm de distancia del paciente, agregue de 4 a 6 gotas (cada gota es de 0,05 ml) de aceite esencial de árbol de té monodosis de concentración 100 % en el depósito del difusor de aromas que contiene 120 mililitros de agua.
Comparador falso: Grupo 3: agua
Otro: Difusor de aromas con agua.
En un espacio de 3*4*2,6 metros cúbicos, colocado a 10 cm de distancia del paciente, agregue de 4 a 6 gotas (cada gota es de 0,05 ml) de agua en el depósito del difusor de aromas que contiene 120 ml de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad 1 - Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso)/inmediatamente después de la operación
La Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS) consta de 4 preguntas, cada una con una escala de calificación de 5 categorías, que van desde "no ansioso" hasta "extremadamente ansioso", por lo tanto, la puntuación total varía de 4 a 20, y las puntuaciones más altas describen los niveles más elevados. niveles de ansiedad dental. MDAS se registra antes, durante y después de la operación.
5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso)/inmediatamente después de la operación
Escala de dolor - Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso)/inmediatamente después de la operación
La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor". VAS se registra antes, durante y después de la operación.
5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso)/inmediatamente después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad 2 - Inventario de ansiedad estado-rasgo para la ansiedad estatal (STAI-S)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/inmediatamente después de la operación
El STAI-S evalúa los sentimientos subjetivos de tensión, preocupación, nerviosismo, aprensión y activación del sistema nervioso autónomo. Este inventario autocompletado constaba de 20 ítems en una escala Likert de cuatro puntos que iba del uno (es decir, nada) al cuatro (es decir, mucho). Por lo tanto, la puntuación total varía de 20 a 80, y las puntuaciones más altas describen niveles más elevados de ansiedad. STAI-S se registra antes y después de la operación,
5 minutos antes de la operación/inmediatamente después de la operación
Signo vital 1: presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
La presión arterial sistólica (PAS) se mide mediante un esfigmomanómetro manual, antes, durante y después de la operación.
5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
Signo vital 2: presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
La presión arterial diastólica (PAD) se mide mediante un esfigmomanómetro manual, antes, durante y después de la operación.
5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
Signo vital 3: frecuencia cardíaca (FC）
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
La frecuencia cardíaca (FC) se mide como frecuencia del pulso usando un oxímetro, antes, durante y después de la operación.
5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
Signo vital 4: saturación de oxígeno (SpO2）
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación
La saturación de oxígeno (SpO2） se mide con un oxímetro, antes, durante y después de la operación.
5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sichuan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WCHSIRB-CT-2024-160

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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