Влияние ароматерапии на тревогу и боль во время стоматологического лечения у взрослых: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
13 мая 2025 г. обновлено: He Cai, Sichuan University
Стоматологическая тревога является распространенной проблемой в стоматологической помощи.
Цель этого протокола — оценить влияние эфирного масла апельсина и чая на контроль беспокойства и боли у взрослых во время стоматологического лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: He Cai, MD PhD
- Номер телефона: +86-13281167556
- Электронная почта: caihe.dr@scu.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
Контакт:
- He Cai, Phd
- Номер телефона: +86-13281167556
- Электронная почта: caihe.dr@scu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется стоматологическое лечение, такое как пломбирование смолой, лечение корневых каналов, первичное пародонтологическое лечение, удаление зубов и т. д.
- Уметь понять цель исследования и добровольно принять в нем участие.
- Уметь выполнять все оценки и последующие действия во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на ингредиенты эфирных масел, использованных в эксперименте, или на материалы, используемые при лечении зубов.
- Пациенты, прошедшие только устный осмотр.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, гипертонией, респираторными заболеваниями или другими системными заболеваниями, которые не подходили для участия в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- Люди с депрессивными симптомами, тревожными расстройствами или другими психическими заболеваниями, влияющими на их настроение.
- Люди, использующие седативные или обезболивающие препараты.
- Недавние или текущие пользователи эфирного масла.
- Любые обстоятельства, которые следователь считает неуместными для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: эфирное масло сладкого апельсина с одной нотой.
|
На пространстве 3*4*2,6 кубических метров, на расстоянии 10 см от пациента, добавьте 4-6 капель (каждая капля по 0,05 мл) однонотного эфирного масла сладкого апельсина 100% концентрации в резервуар аромадиффузора, содержащий 120 мл воды.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: эфирное масло чайного дерева с одной нотой.
|
На пространстве 3*4*2,6 кубических метров, на расстоянии 10 см от пациента, добавьте 4-6 капель (каждая капля по 0,05 мл) эфирного масла чайного дерева однонотной концентрации 100% в резервуар аромадиффузора, содержащий 120 мл воды.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 3: вода
|
В резервуар аромадиффузора, содержащий 120 мл воды, на пространстве 3*4*2,6 кубических метров, на расстоянии 10 см от пациента, добавьте 4-6 капель (каждая капля по 0,05 мл) воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги 1 — Модифицированная шкала стоматологической тревоги (MDAS)
Временное ограничение: За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры)/сразу после операции
|
Модифицированная шкала стоматологической тревожности (MDAS) состоит из 4 вопросов, каждый из которых имеет 5-категориальную оценочную шкалу от «не тревожится» до «чрезвычайно тревожна», следовательно, общий балл варьируется от 4 до 20, причем более высокие полученные баллы характеризуют более повышенную тревожность. Уровень стоматологической тревоги.
MDAS записывается до, во время и после операции.
|
За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры)/сразу после операции
|
|
Шкала боли – визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры)/сразу после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
ВАШ регистрируется до, во время и после операции.
|
За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры)/сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревожности 2 — Опросник государственной тревожности (STAI-S)
Временное ограничение: За 5 минут до операции/сразу после операции
|
STAI-S оценивает субъективные ощущения напряжения, беспокойства, нервозности, опасений и активации вегетативной нервной системы.
Этот самостоятельно заполненный перечень состоял из 20 пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта от одного (т. е. совсем нет) до четырех (т. е. очень много).
Следовательно, общий балл варьируется от 20 до 80, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревоги.
STAI-S записывается до и после операции,
|
За 5 минут до операции/сразу после операции
|
|
Жизненно важный признак 1 – систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
|
систолическое артериальное давление (САД) измеряется с помощью ручного сфигмоманометра до, во время и после операции.
|
За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
|
|
Жизненно важный признак 2 – диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
|
диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряется с помощью ручного сфигмоманометра до, во время и после операции.
|
За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
|
|
Жизненно важный показатель 3 – частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) измеряется как частота пульса с помощью оксиметра до, во время и после операции.
|
За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
|
|
Жизненно важный признак 4 – насыщение кислородом (SpO2）
Временное ограничение: За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
|
насыщение кислородом (SpO2) измеряется с помощью оксиметра до, во время и после операции.
|
За 5 минут до операции/во время операции (сразу после самой болезненной процедуры и каждые 10 минут после)/сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCHSIRB-CT-2024-160
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .