Effekter av aromaterapi på ångest och smärta under tandbehandlingar hos vuxna: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
13 maj 2025 uppdaterad av: He Cai, Sichuan University
Effekter av aromaterapi på ångest och smärta under tandbehandling hos vuxna: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Tandvårdsångest är ett vanligt problem inom tandvården.
Syftet med detta protokoll är att utvärdera effekten av eterisk olja av apelsin och te för kontroll av ångest och smärta hos vuxna under tandbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: He Cai, MD PhD
- Telefonnummer: +86-13281167556
- E-post: caihe.dr@scu.edu.cn
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
Kontakt:
- He Cai, Phd
- Telefonnummer: +86-13281167556
- E-post: caihe.dr@scu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver tandvård, såsom hartsfyllning, rotbehandling, parodontit initial behandling, tandutdragning m.m.
- Kunna förstå syftet med studien och frivilligt delta i studien.
- Kunna genomföra alla bedömningar och uppföljningar under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot ingredienserna i de eteriska oljorna som används i experimentet eller mot materialen som används i tandbehandlingen.
- Patienter som endast genomgick en muntlig undersökning.
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, högt blodtryck, luftvägssjukdom eller andra systemiska tillstånd som inte var berättigade till försöksdeltagande.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Personer med depressiva symtom, ångestsyndrom eller andra psykiska sjukdomar som påverkar deras humör.
- Människor som använder lugnande eller smärtstillande läkemedel.
- Nya eller nuvarande användare av eterisk olja.
- Eventuella omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: entonig söt apelsin eterisk olja
|
I ett utrymme på 3*4*2,6 kubikmeter, placerad 10 cm från patienten, tillsätt 4-6 droppar (varje droppe är 0,05 ml) av 100 % koncentration ennots söt apelsin eterisk olja i aromdiffusorbehållaren som innehåller 120 ml vatten.
|
|
Experimentell: Grupp 2: eterisk olja från tea tree
|
I ett utrymme på 3*4*2,6 kubikmeter, placerad 10 cm från patienten, tillsätt 4-6 droppar (varje droppe är 0,05 ml) av 100 % koncentration ennots eterisk olja från tea tree i aromdiffusorbehållaren som innehåller 120 ml vatten.
|
|
Sham Comparator: Grupp 3: vatten
|
I ett utrymme på 3*4*2,6 kubikmeter, placerad 10 cm från patienten, tillsätt 4-6 droppar (varje droppe är 0,05 ml) vatten i aromspridarens behållare som innehåller 120 ml vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestskala 1 - Modifierad Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsram: 5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet)/direkt efter operation
|
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) består av 4 frågor vardera med en klassificeringsskala för 5 kategorier, som sträcker sig från "inte ängslig" till "extremt orolig", därför varierar totalpoängen från 4 till 20, med högre erhållna poäng som beskriver mer förhöjda poäng. nivåer av tandvårdsångest.
MDAS registreras före, under och efter operation.
|
5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet)/direkt efter operation
|
|
Smärtskala - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet)/direkt efter operation
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
VAS registreras före, under och efter operationen.
|
5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet)/direkt efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestskala 2 - State-Trait Anxiety Inventory for State Anxiety (STAI-S)
Tidsram: 5 minuter före operation/ direkt efter operation
|
STAI-S utvärderar de subjektiva känslorna av spänning, oro, nervositet, oro och aktivering av det autonoma nervsystemet.
Denna självklarerade inventering bestod av 20 objekt på en fyragradig Likert-skala från ett (dvs inte alls) till fyra (dvs väldigt mycket).
Därför varierar totalpoängen från 20 till 80, med högre erhållna poäng som beskriver mer förhöjda nivåer av ångest.
STAI-S registreras före och efter operation,
|
5 minuter före operation/ direkt efter operation
|
|
Vitalt tecken 1 - systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen
|
systoliskt blodtryck (SBP) mäts med en manuell blodtrycksmätare, före, under och efter operationen.
|
5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen
|
|
Vitalt tecken 2 - diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen
|
diastoliskt blodtryck (DBP) mäts med en manuell blodtrycksmätare, före, under och efter operationen.
|
5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen
|
|
Vitalt tecken 3 - hjärtfrekvens (HR）
Tidsram: 5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen
|
Hjärtfrekvens (HR) mäts som puls med en oximeter, före, under och efter operationen.
|
5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen
|
|
Vitalt tecken 4 - syremättnad (SpO2）
Tidsram: 5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen
|
syremättnad (SpO2） mäts med en oximeter, före, under och efter operation.
|
5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCHSIRB-CT-2024-160
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .