軽度認知障害および軽度認知症の人のためのデュアルタスクトレーニング (DTT)

サンプル サイズの計算: 研究者は、いくつかの基準に基づいた分散分析による F 検定の下で G*Power サンプル サイズ計算ツールを使用します。たとえば、効果サイズ 0.2 (小さい)、検出力 90%、4 回の測定、α 誤差確率などです。 0.05。 計算機からのサンプル サイズは合計 40 人であり、50% の離職率を考慮すると、最終的に 60 人の参加者 (各グループに 30 人の参加者) が募集されます。

サンプルの募集: 研究者は、CONSORT フロー図を使用してこの研究の段階を説明します。 この研究では、特別養護老人ホームを選択するために目的のあるサンプリング手法が使用されます。 その後、参加者を募集するために、MMSE (ミニ精神状態検査) と臨床認知症評価 (CDR) を使用した適格性面接とスクリーニングテストが行​​われます。 この研究では、CDR スコアが 1 ～ 4、MMSE >=18 の参加者が募集されます。 その他の参加基準は、意識的な認知機能の低下を訴えていること、自発的に参加すること、インフォームドコンセントに署名することです。 ただし、中等度または重度の認知症と診断された場合、6か月以内に認知訓練または運動訓練を受けた人、重度の感覚機能障害（視覚、聴覚など）がある人、および身体の動きが制限されている人など、潜在的な参加者は除外されます。車椅子や四足歩行補助具をご利用の方。

ランダム化とブラインディング: 実験グループまたは対照グループのいずれかになるグループの割り当ては、ブロック サイズ 4 の並べ替えブロックランダム化デザインを使用して実行されます。 ランダム化は、介入チームに関与していない第三者によって Web ベースのランダム化ツールを使用して実行されました。 割り当ての隠蔽を確実にするために、研究者は SNOSE 原則 (連続番号が付けられ、不透明で、密封された封筒) を使用し、参加者または介入者が治験を開始するまでランダム化コードは公開されません。 この研究は、データコレクターを盲検化することによる単一盲検アプローチを採用しています。

ベースラインデータ収集手順: 参加基準を満たし、参加に同意した参加者は、社会人口学的特性アンケートと 7 つの結果測定に回答することが求められます。 ただし、参加者の退屈を避けるため、7 つの成果測定の完了は 2 日間で行われます。 最初の期間では、社会人口学的アンケート、WCST、DS、NPI-Q に回答します。 PSQI、ISI、SFBBS、椅子着座およびリーチテスト (CSR) およびバックスクラッチテストの完了は、2 日目後半の研究者と参加者が合意した時間に実施されます。

介入の実施: デュアルタスク トレーニングは、認知タスクと運動タスクを組み合わせたものです。 運動課題は、筋力、バランス、敏捷性、歩行、有酸素能力、柔軟性を含む 6 つの要素で構成されます。 一方、認知課題は、注意、実行機能、学習と記憶、言語、知覚運動という 4 つの認知領域で構成されます。 両コンポーネントは同時または同時配信され、各グループ5～8名の参加者からなるグループ形式で配信されます。 治療期間は6週間です。セッションは週に 3 回、各セッションは 45 分間続きます (最初の 20 分: 認知タスクと運動タスク、5 分間の休憩時間 (この時点で参加者には飲み物と軽食が与えられます)、2 番目のセッション: 認知タスクと運動タスク)、合計セッションは 18 です。 この研究では、研究チームから 1 人の介入者 (主任研究者) のみが介入セッションを実施します。 各セッションの詳細な説明は以下のとおりです。 セッション 1 ～ 6: 参加者は最初に 2 つのタスク (認知タスクまたは運動タスク) のいずれかを受け取り、それぞれのトレーニングを個別に受けます。セッション 7-12: 参加者は認知課題と運動課題を同時に受けます。セッション 13 ～ 18: セッション 7 ～ 12 の繰り返し。

結果: この研究の主な結果は、全体的な認知機能、実行機能、作業記憶です。 グローバル認知力は、5 つのドメインで構成される MMSE を使用して測定されます。 MMSE スコア 0 ～ 17 は重度の認知障害、18 ～ 23 は軽度の認知障害、24 ～ 30 は正常 (認知障害なし) を示します。 MMSE は有効で、信頼性は 0.763 でした。 この研究における実行機能は、実行機能の測定に十分な信頼性と有効性を備えたウィスコンシンカードソートテスト（WCST）を使用して測定され、高齢者の場合は半値信頼度が0.89〜0.93、検査と再検査の信頼性が0.76です。 作業記憶は、数字前方 (16 ポイント) と数字後方 (14 ポイント) の両方からなる数字スパン (DS) テストを使用して測定されます。 この研究の副次的成果は、睡眠の質、行動障害、バランス、柔軟性です。 睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) と不眠症重症度指数 (ISI) を使用して測定されます。 行動障害は、神経精神医学インベントリ質問票 (NPI-Q) で評価されます。 バランスはShort Form Berg Balance Scale（SFBBS）で測定され、柔軟性はChair sit-and-reachテスト（CSR）とBackScratchテストで柔軟性を使用して測定されます。

テスト後およびフォローアップのデータ収集手順 参加者は、MMSE、WCST、DS、PSQI、ISI、NPI-Q、SFBBS、椅子着座およびリーチ テスト (CSR) およびバック スクラッチ テストで構成されるアンケートに回答するよう求められます。 、介入の中間セッション中（第 3 週、セッション 9 後）、介入完了後（第 6 週）、1 か月と 3 か月の追跡期間（それぞれ 10 週目と 22 週目、ベースラインから測定）

統計分析: 収集されたデータは、IBM SPSS for Windows バージョン 23 を使用して分析され、統計的有意水準 p ≤ 0.05 が想定されます。 収集されたデータの信頼性を検証するために、データの整合性チェックが実施されます。 記述統計 (頻度、パーセンテージ、平均、標準偏差) を使用して、参加者の特徴と結果を要約します。 ベースライングループの違いを比較するために、研究者はカテゴリデータに対してはカイ二乗検定またはフィッシャー直接検定を使用し、正規分布の連続データに対しては独立した t 検定を使用します。 一般化推定方程式 (GEE) テストは、治療意図 (ITT) 分析原則に従って主な結果を分析するために使用されます。このテストは欠損データを処理できるため、欠損データの補完は必要ありません。

中間分析と中止のガイドライン: 研究中およびその後の追跡データ収集中、研究者は参加者に有害な問題を予期しません。 研究者には確立された終了基準がなく、追跡データ収集が完了する前に中間分析を行う予定はありません。