Тренинг двойного задания для людей с легкими когнитивными нарушениями и легкой деменцией (DTT)

Расчет размера выборки: исследователи используют калькулятор размера выборки G*Power в рамках F-теста с дисперсионным анализом на основе некоторых критериев, например: размер эффекта 0,2 (маленький), мощность 90%, четырехкратное измерение и вероятность ошибки α 0,05. Размер выборки, полученный с помощью калькулятора, дает в общей сложности 40 человек, учитывая уровень отсева 50%, в конечном итоге будет набрано 60 участников (по 30 участников в каждой группе).

Набор выборки: исследователь будет использовать блок-схему CONSORT для описания этапов этого исследования. В этом исследовании будет использоваться метод целенаправленной выборки, чтобы конкретно выбрать дом престарелых. После этого для набора участников будут проводиться собеседования и скрининговые тесты с использованием MMSE (мини-обследование психического состояния) и рейтинга клинической деменции (CDR). В это исследование будут набраны участники. Оценка CDR варьируется от 1 до 4, а MMSE >= 18. Другими критериями включения являются жалобы на сознательное снижение когнитивных функций, добровольное участие и подписание информированного согласия. Однако потенциальные участники будут исключены, если у них диагностирована умеренная или тяжелая деменция, те, кто прошел когнитивную тренировку или двигательную тренировку в течение шести месяцев, люди с тяжелыми нарушениями сенсорных функций (таких как зрение, слух) и с ограниченной подвижностью, например те, кто пользуется инвалидными колясками или четвероногими приспособлениями для ходьбы.

Рандомизация и ослепление. Распределение групп на экспериментальную или контрольную будет проводиться с использованием схемы рандомизации с перестановочными блоками и размером блока в четыре. Рандомизация проводилась с использованием веб-инструмента рандомизации третьей стороной, которая не участвовала в работе группы вмешательства. Чтобы обеспечить сокрытие распределения, исследователи используют принцип SNOSE (последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты), и код рандомизации не будет раскрыт до тех пор, пока участник или интервенционист не начнет исследование. В этом исследовании применяется слепой подход, путем ослепления сборщика данных.

Процедура сбора исходных данных: Участникам, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать, будет предложено заполнить анкету по социально-демографическим характеристикам и семь показателей результатов. Однако завершение семи итоговых мероприятий будет проведено в течение двух дней, чтобы избежать скуки среди участников. В первый период будет заполнен социально-демографический опросник WCST, DS, NPI-Q. PSQI, ISI, SFBBS, тест на сидение и вытягивание рук на стуле (CSR) и тест на царапание спины будут проводиться позже во второй день во время, согласованное исследователем и участниками.

Осуществление вмешательства: тренировка с двумя задачами представляет собой комбинацию когнитивных и двигательных задач. Двигательная задача состоит из шести компонентов, в том числе: сила, баланс, ловкость, походка, аэробная способность и гибкость. Принимая во внимание, что когнитивная задача состоит из четырех когнитивных областей: внимания, исполнительной функции, обучения и памяти, языка и моторики восприятия. Оба компонента будут проводиться одновременно или в одно и то же время и будут проводиться в групповом формате, состоящем из 5-8 участников в каждой группе. Продолжительность терапии составляет 6 недель; занятия проводятся 3 раза в неделю, каждое занятие длится 45 минут (первое 20 минут: когнитивные задания и двигательные задачи, 5 минут перерыва (в это время участникам будут давать напитки и закуски), второе 20 минут: когнитивные задания и двигательные задания. ), а всего сеансов — 18. В этом исследовании сеансы вмешательства будет проводить только один интервенционист (главный исследователь) из исследовательской группы. Подробное описание каждого занятия приведено ниже: Занятия 1–6: участники первоначально получают одно из двух заданий (когнитивное или двигательное) и проходят обучение по каждому индивидуально; сеанс 7–12: участники одновременно получают когнитивные и двигательные задания; и сеанс 13-18: повторение сеансов 7-12.

Результаты: Основными результатами этого исследования являются глобальная когнитивная функция, исполнительная функция и рабочая память. Глобальная когнитивная деятельность измеряется с помощью MMSE, состоящего из пяти доменов. Баллы MMSE 0–17 указывают на тяжелые когнитивные нарушения, 18–23 — на легкие когнитивные нарушения и 24–30 — на норму (отсутствие когнитивных нарушений). MMSE был действительным и имел надежность 0,763. Исполнительная функция в этом исследовании будет измеряться с использованием теста сортировки карточек Висконсина (WCST), который имеет удовлетворительную надежность и достоверность для измерения управляющей функции, обладая разделенной половинной надежностью 0,89-0,93 для пожилых людей и надежностью повторного тестирования 0,76. Рабочая память измеряется с помощью теста Digit Span (DS), который включает в себя как цифру вперед (16 баллов), так и цифру назад (14 баллов). Вторичными результатами этого исследования являются качество сна, поведенческие нарушения, баланс и гибкость. Качество сна измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и индекса тяжести бессонницы (ISI). Поведенческие нарушения будут оцениваться с помощью нейропсихиатрического опросника-опросника (NPI-Q). Баланс измеряется с помощью краткой шкалы баланса Берга (SFBBS), а гибкость с использованием гибкости с помощью теста сидения и вытягивания рук на стуле (CSR) и теста царапин на спине.

Процедура сбора данных после тестирования и последующего наблюдения. Участникам будет предложено заполнить анкеты, состоящие из: MMSE, WCST, DS, PSQI, ISI, NPI-Q, SFBBS, теста «сидеть и дотягиваться» на стуле (CSR) и теста «царапать спину». , во время среднего сеанса вмешательства (3-я неделя, после 9-го сеанса), после завершения вмешательства (6-я неделя), период последующего наблюдения через 1 и 3 месяца (10-я неделя и 22-я неделя соответственно; измерено от исходного уровня)

Статистический анализ: Собранные данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS для Windows версии 23 и принятый уровень статистической значимости p ≤ 0,05. Для проверки достоверности собранных данных будут проводиться проверки согласованности данных. Описательная статистика (частота, процент, среднее значение и стандартное отклонение) будет использоваться для обобщения характеристик участников и результатов. Чтобы сравнить различия в базовых группах, исследователи будут использовать точные критерии Хи-квадрат или Фишера для категориальных данных и независимые t-критерии для непрерывных данных с нормальным распределением. Тест по обобщенному оценочному уравнению (GEE) используется для анализа основного результата с соблюдением принципа анализа «намерение лечить» (ITT), и этот тест может обрабатывать недостающие данные, поэтому нет необходимости вменения недостающих данных.

Рекомендации по промежуточному анализу и прекращению исследования. В ходе исследования и последующего сбора данных исследователи не ожидают возникновения каких-либо проблем, которые могли бы нанести вред участникам. У следователей нет установленных критериев прекращения, и следователи не планируют проводить промежуточный анализ до завершения последующего сбора данных.