Formazione a doppio compito per persone con deficit cognitivo lieve e demenza lieve (DTT)

Calcolo della dimensione del campione: i ricercatori utilizzano il calcolatore della dimensione del campione G*Power nell'ambito di un test F con un'analisi della varianza basata su alcuni criteri, ad esempio: dimensione dell'effetto 0,2 (piccolo), potenza 90%, quattro volte la misurazione e probabilità di errore α di 0,05. La dimensione del campione ricavata dal calcolatore produce 40 in totale, considerando un tasso di abbandono del 50%, infine verranno reclutati 60 partecipanti (30 partecipanti per ciascun gruppo).

Reclutamento del campione: il ricercatore utilizzerà un diagramma di flusso CONSORT per descrivere le fasi di questo studio. In questo studio verrà utilizzata una tecnica di campionamento mirata per selezionare specificamente la casa di cura. Successivamente, per reclutare i partecipanti verranno utilizzati colloqui di idoneità e test di screening utilizzando MMSE (The Mini Mental State Examination) e The Clinical Dementia Rating (CDR). I partecipanti verranno reclutati in questo studio Il punteggio CDR varia da 1 a 4 e MMSE >=18. Altri criteri di inclusione sono lamentare il declino cognitivo cosciente, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato. Tuttavia, i potenziali partecipanti saranno esclusi se a loro è stata diagnosticata una demenza moderata o grave, coloro che hanno ricevuto un allenamento cognitivo o motorio entro sei mesi, persone con grave compromissione delle funzioni sensoriali (come vista, udito) e con mobilità limitata, come coloro che utilizzano sedie a rotelle o ausili per la deambulazione a quattro zampe.

Randomizzazione e accecamento: l'assegnazione del gruppo come gruppo sperimentale o di controllo sarà condotta utilizzando un disegno di randomizzazione a blocchi permutati con una dimensione del blocco pari a quattro. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando uno strumento di randomizzazione basato sul web da una terza parte che non era coinvolta nel team di intervento. Per garantire l'occultamento dell'assegnazione, gli investigatori utilizzano il principio SNOSE (buste numerate in sequenza, opache, sigillate) e il codice di randomizzazione non verrà rilasciato finché il partecipante o l'interventista non avrà avviato lo studio. Questo studio adotta un approccio in cieco, accecando il raccoglitore di dati.

Procedura di raccolta dati di base: ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare, verrà richiesto di completare un questionario sulle caratteristiche sociodemografiche e le sette misure di risultato. Tuttavia, il completamento delle sette misure di risultato verrà effettuato in due giorni per evitare la noia tra i partecipanti. Nel primo periodo verrà compilato un questionario sociodemografico, WCST, DS, NPI-Q. Il completamento del PSQI, ISI, SFBBS, Chair sit-and-reach test (CSR) e Back scratch test verrà condotto più tardi nel secondo giorno all'orario concordato dal ricercatore e dai partecipanti.

Erogazione dell'intervento: l'allenamento a doppio compito è una combinazione di compiti cognitivi e compiti motori. Il compito motorio è costituito da sei componenti, tra cui: forza, equilibrio, agilità, andatura, capacità aerobica e flessibilità. Considerando che il compito cognitivo è costituito da quattro domini cognitivi: attenzione, funzione esecutiva, apprendimento e memoria, linguaggio e percezione motoria. Entrambi i componenti verranno consegnati simultaneamente o contemporaneamente e verranno consegnati in un formato di gruppo, composto da 5 a 8 partecipanti per ciascun gruppo. La durata della terapia è di 6 settimane; le sessioni sono 3 volte a settimana, ogni sessione dura 45 minuti (20 minuti prima: compiti cognitivi e compiti motori, 5 minuti di pausa (in questo momento ai partecipanti verranno dati da bere e uno spuntino), 20 minuti secondi: compiti cognitivi e compiti motori ), e le sessioni totali sono 18. In questo studio, solo un interventista (il ricercatore principale) del gruppo di ricerca fornirà le sessioni di intervento. Di seguito la descrizione dettagliata di ciascuna sessione: sessione 1-6: i partecipanti inizialmente ricevono uno dei due compiti (un compito cognitivo o motorio) e vengono sottoposti a formazione per ciascuno individualmente; sessione 7-12: i partecipanti ricevono compiti cognitivi e motori allo stesso tempo; e sessione 13-18: ripetizione delle sessioni da 7 a 12.

Risultati: i risultati principali di questo studio sono la funzione cognitiva globale, la funzione esecutiva e la memoria di lavoro. La cognizione globale viene misurata utilizzando il MMSE che consiste di cinque domini. Punteggi MMSE 0-17 che indicano un deterioramento cognitivo grave, 18-23 un deterioramento cognitivo lieve e 24-30 come normale (nessun deterioramento cognitivo). L'MMSE era valido e aveva un'affidabilità di 0,763. La funzione esecutiva in questo studio verrà misurata utilizzando il Wisconsin card sort test (WCST), che ha affidabilità e validità soddisfacenti per misurare la funzione esecutiva, possedendo un'affidabilità metà di 0,89-0,93 per gli anziani e un'affidabilità test-retest di 0,76. La memoria di lavoro viene misurata utilizzando un test Digit span (DS) che comprende sia la cifra in avanti (16 punti) che la cifra all'indietro (14 punti). I risultati secondari di questo studio sono la qualità del sonno, i disturbi comportamentali, l’equilibrio e la flessibilità. La qualità del sonno viene misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e l'Insomnia Severity Index (ISI). I disturbi comportamentali saranno valutati con il Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q). L'equilibrio viene misurato con la Short Form Berg Balance Scale (SFBBS) e la flessibilità utilizzando la flessibilità utilizzando il Chair sit-and-reach test (CSR) e il Back scratch test.

Procedura di raccolta dati post-test e di follow-up Ai partecipanti verrà richiesto di completare questionari costituiti da: MMSE, WCST, DS, PSQI, ISI, NPI-Q, SFBBS, Chair sit-and-reach test (CSR) e Back scratch test , nella sessione centrale dell'intervento (settimana 3, dopo la sessione 9), dopo il completamento dell'intervento (settimana 6), tempo di follow-up a 1 mese e 3 mesi (rispettivamente settimana 10 e settimana 22; misurato dal basale)

Analisi statistica: i dati raccolti verranno analizzati utilizzando IBM SPSS per Windows versione 23 e assumeranno un livello di significatività statistica di p ≤ 0,05. Verranno condotti controlli di coerenza dei dati per verificare l’attendibilità dei dati raccolti. Verranno utilizzate statistiche descrittive (frequenza, percentuale, media e deviazione standard) per riassumere le caratteristiche dei partecipanti e i risultati. Per confrontare le differenze tra i gruppi di base, i ricercatori utilizzeranno i test esatti Chi-quadrato o Fisher per dati categorici e test t indipendenti per dati continui con distribuzione normale. Il test dell'equazione di stima generalizzata (GEE) viene utilizzato per analizzare il risultato principale seguendo il principio di analisi dell'intenzione di trattare (ITT) e questo test può gestire i dati mancanti, quindi non è necessaria l'imputazione per i dati mancanti.

Analisi provvisoria e linea guida per l'interruzione: durante lo studio e la successiva raccolta dei dati di follow-up, i ricercatori non si aspettano alcun problema che possa essere dannoso per i partecipanti. Gli investigatori non hanno criteri di conclusione stabiliti e gli investigatori non pianificano di eseguire analisi provvisorie prima che la raccolta dei dati di follow-up sia completata.