Dual-Task-Training für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz (DTT)

Berechnung der Stichprobengröße: Forscher verwenden den G*Power-Stichprobengrößenrechner im Rahmen eines F-Tests mit einer Varianzanalyse basierend auf einigen Kriterien, zum Beispiel: Effektgröße 0,2 (klein), Trennschärfe 90 %, vierfache Messung und α-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05. Die Stichprobengröße aus dem Rechner ergibt insgesamt 40, unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 50 %, schließlich werden 60 Teilnehmer (30 Teilnehmer für jede Gruppe) rekrutiert.

Probenrekrutierung: Der Prüfer verwendet ein CONSORT-Flussdiagramm, um die Phasen dieser Studie zu beschreiben. In dieser Studie wird eine gezielte Stichprobentechnik eingesetzt, um das Pflegeheim gezielt auszuwählen. Anschließend werden Eignungsgespräche und Screening-Tests mittels MMSE (Mini Mental State Examination) und Clinical Dementia Rating (CDR) durchgeführt, um Teilnehmer zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert. Der CDR-Score variiert zwischen 1 und 4 und der MMSE >=18. Weitere Einschlusskriterien sind die Beschwerde über einen bewussten kognitiven Rückgang, die freiwillige Teilnahme und die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung. Potenzielle Teilnehmer werden jedoch ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine mittelschwere oder schwere Demenz diagnostiziert wurde, wenn sie innerhalb von sechs Monaten ein kognitives oder motorisches Training erhalten haben, Personen mit schwerer Beeinträchtigung der Sinnesfunktionen (z. B. Sehvermögen, Hörvermögen) und mit eingeschränkter Mobilität, z Personen, die Rollstühle oder vierbeinige Gehhilfen benutzen.

Randomisierung und Verblindung: Die Zuteilung der Gruppe als Versuchs- oder Kontrollgruppe erfolgt unter Verwendung eines permutierten Block-Randomisierungsdesigns mit einer Blockgröße von vier. Die Randomisierung wurde mithilfe eines webbasierten Randomisierungstools durch einen Dritten durchgeführt, der nicht am Interventionsteam beteiligt war. Um die Verschleierung der Zuteilung sicherzustellen, verwenden die Ermittler das SNOSE-Prinzip (fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge) und der Randomisierungscode wird erst veröffentlicht, wenn der Teilnehmer oder Interventionist mit der Studie begonnen hat. Diese Studie verfolgt einen Single-Blind-Ansatz, indem der Datensammler verblindet wird.

Verfahren zur Basisdatenerhebung: Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, einen Fragebogen zu soziodemografischen Merkmalen und die sieben Ergebnismaße auszufüllen. Der Abschluss der sieben Ergebnismessungen wird jedoch in zwei Tagen durchgeführt, um Langeweile bei den Teilnehmern zu vermeiden. In der ersten Phase wird ein soziodemografischer Fragebogen, WCST, DS, NPI-Q ausgefüllt. Der Abschluss des PSQI, ISI, SFBBS, Chair Sit-and-Reach-Tests (CSR) und Back-Scratch-Tests wird später am zweiten Tag zu einem vom Forscher und den Teilnehmern vereinbarten Zeitpunkt durchgeführt.

Interventionsdurchführung: Das Dual-Task-Training ist eine Kombination aus kognitiven Aufgaben und motorischen Aufgaben. Motorische Aufgaben bestehen aus sechs Komponenten, darunter Kraft, Gleichgewicht, Beweglichkeit, Gang, aerobe Kapazität und Flexibilität. Die kognitive Aufgabe hingegen besteht aus vier kognitiven Bereichen: Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Lernen und Gedächtnis, Sprache und Wahrnehmungsmotor. Beide Komponenten werden gleichzeitig oder zeitgleich durchgeführt und im Gruppenformat mit 5 bis 8 Teilnehmern pro Gruppe durchgeführt. Die Therapiedauer beträgt 6 Wochen; Die Sitzungen finden dreimal pro Woche statt, jede Sitzung dauert 45 Minuten (20 Minuten zuerst: kognitive Aufgaben und motorische Aufgaben, 5 Minuten Pause (zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer Getränke und Snacks), 20 Minuten zweite: kognitive Aufgaben und motorische Aufgaben ), und die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 18. In dieser Studie wird nur ein Interventionist (der Hauptforscher) aus dem Forschungsteam die Interventionssitzungen durchführen. Nachfolgend finden Sie eine detaillierte Beschreibung jeder Sitzung: Sitzung 1–6: Die Teilnehmer erhalten zunächst eine von zwei Aufgaben (entweder eine kognitive oder eine motorische Aufgabe) und werden für jede einzeln trainiert. Sitzung 7–12: Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig kognitive und motorische Aufgaben. und Sitzung 13-18: Wiederholung der Sitzungen 7 bis 12.

Ergebnisse: Die primären Ergebnisse dieser Studie sind die globale kognitive Funktion, die exekutive Funktion und das Arbeitsgedächtnis. Die globale kognitive Leistung wird mithilfe von MMSE gemessen, das aus fünf Domänen besteht. MMSE-Werte von 0–17 weisen auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin, 18–23 auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung und 24–30 auf „normal“ (keine kognitive Beeinträchtigung). MMSE war gültig und hatte eine Zuverlässigkeit von 0,763. Die exekutive Funktion wird in dieser Studie mithilfe des Wisconsin Card Sort Test (WCST) gemessen, der eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit und Validität für die Messung der exekutiven Funktion aufweist und eine Split-Half-Zuverlässigkeit von 0,89–0,93 für ältere Erwachsene und eine Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,76 besitzt. Das Arbeitsgedächtnis wird mithilfe eines Digit Span (DS)-Tests gemessen, der sowohl Ziffern vorwärts (16 Punkte) als auch Ziffern rückwärts (14 Punkte) umfasst. Die sekundären Ergebnisse dieser Studie sind Schlafqualität, Verhaltensstörungen, Gleichgewicht und Flexibilität. Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des Insomnia Severity Index (ISI) gemessen. Verhaltensstörungen werden mit dem Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) bewertet. Das Gleichgewicht wird mit der Short Form Berg Balance Scale (SFBBS) gemessen, die Flexibilität mithilfe des Chair Sit-and-Reach-Tests (CSR) und des Back-Scratch-Tests.

Verfahren zur Datenerhebung nach dem Test und zur Nachuntersuchung Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, die Folgendes umfassen: MMSE, WCST, DS, PSQI, ISI, NPI-Q, SFBBS, Chair Sit-and-Reach-Test (CSR) und Back-Scratch-Test , in der mittleren Sitzung der Intervention (Woche 3, nach Sitzung 9), nach Abschluss der Intervention (Woche 6), 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtungszeit (Woche 10 bzw. Woche 22; gemessen vom Ausgangswert)

Statistische Analyse: Die gesammelten Daten werden mit IBM SPSS für Windows Version 23 analysiert und ein statistisches Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 angenommen. Es werden Datenkonsistenzprüfungen durchgeführt, um die Zuverlässigkeit der gesammelten Daten zu überprüfen. Beschreibende Statistiken (Häufigkeit, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung) werden verwendet, um die Merkmale der Teilnehmer und die Ergebnisse zusammenzufassen. Um die Basisgruppenunterschiede zu vergleichen, verwenden die Forscher Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests für kategoriale Daten und unabhängige T-Tests für kontinuierliche Daten mit Normalverteilung. Der GEE-Test (Generalized Estimating Equation) wird zur Analyse des Hauptergebnisses unter Befolgung des Intention-to-Treat-Analyseprinzips (ITT) verwendet. Dieser Test kann mit fehlenden Daten umgehen, sodass keine Imputation für fehlende Daten erforderlich ist.

Zwischenanalyse und Abbruchrichtlinie: Während der Studie und der anschließenden Datenerhebung im Anschluss erwarten die Forscher keine Probleme, die den Teilnehmern schaden könnten. Den Ermittlern liegen keine festgelegten Abbruchkriterien vor, und die Ermittler planen nicht, Zwischenanalysen durchzuführen, bevor die Folgedatenerfassung abgeschlossen ist.