Entrenamiento de doble tarea para personas con deterioro cognitivo leve y demencia leve (DTT)

Cálculo del tamaño de la muestra: los investigadores utilizan la calculadora del tamaño de la muestra G*Power bajo una prueba F con un análisis de varianza basado en algunos criterios, por ejemplo: tamaño del efecto 0,2 (pequeño), potencia del 90%, medición cuatro veces y probabilidad de error α de 0,05. El tamaño de la muestra de la calculadora arroja 40 en total, considerando una tasa de deserción del 50%; finalmente se reclutarán 60 participantes (30 participantes para cada grupo).

Reclutamiento de muestras: el investigador utilizará un diagrama de flujo CONSORT para describir las fases de este estudio. En este estudio se utilizará una técnica de muestreo intencional para seleccionar específicamente el hogar de ancianos. Después de esto, se utilizarán entrevistas de elegibilidad y pruebas de detección utilizando MMSE (el mini examen del estado mental) y la calificación clínica de demencia (CDR) para reclutar participantes. Los participantes serán reclutados en este estudio. La puntuación CDR varía de 1 a 4 y MMSE> = 18. Otros criterios de inclusión son quejarse de deterioro cognitivo consciente, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado. Sin embargo, los posibles participantes serán excluidos si se les diagnostica demencia moderada o grave, aquellos que hayan recibido entrenamiento cognitivo o motor en un plazo de seis meses, personas con deterioro grave de la función sensorial (como visión, audición) y con movilidad limitada, como aquellos que usan sillas de ruedas o andadores de cuatro patas.

Aleatorización y cegamiento: la asignación del grupo para que sea experimental o de control se realizará mediante un diseño de aleatorización de bloques permutados con un tamaño de bloque de cuatro. La aleatorización se llevó a cabo mediante una herramienta de aleatorización basada en la web por un tercero que no participó en el equipo de intervención. Para garantizar el ocultamiento de la asignación, los investigadores utilizan el principio SNOSE (sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente) y el código de aleatorización no se publicará hasta que el participante o intervencionista haya comenzado el ensayo. Este estudio adopta un enfoque simple ciego, cegando al recolector de datos.

Procedimiento de recopilación de datos de referencia: a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar se les solicitará que completen un cuestionario de características sociodemográficas y las siete medidas de resultado. Sin embargo, la finalización de las siete medidas de resultado se llevará a cabo en dos días para evitar el aburrimiento entre los participantes. En el primer periodo se completará un cuestionario sociodemográfico, WCST, DS, NPI-Q. El PSQI, ISI, SFBBS, la prueba de sentarse y alcanzar la silla (CSR) y la prueba de rasguño de espalda se realizarán más tarde en el segundo día a la hora acordada por el investigador y los participantes.

Ejecución de la intervención: el entrenamiento de doble tarea es una combinación de tareas cognitivas y tareas motoras. La tarea motora consta de seis componentes, que incluyen: fuerza, equilibrio, agilidad, marcha, capacidad aeróbica y flexibilidad. Mientras que la tarea cognitiva consta de cuatro dominios cognitivos: atención, función ejecutiva, aprendizaje y memoria, lenguaje y percepción motora. Ambos componentes se entregarán simultáneamente o al mismo tiempo, y se entregarán en formato grupal, compuesto por 5 a 8 participantes por cada grupo. La duración del tratamiento es de 6 semanas; Las sesiones son 3 veces por semana, cada sesión tiene una duración de 45 minutos (20 minutos primero: tareas cognitivas y tareas motoras, 5 minutos de descanso (en este momento, los participantes recibirán bebida y refrigerio), 20 minutos segundos: tareas cognitivas y tareas motoras ), y las sesiones totales son 18. En este estudio, solo un intervencionista (el investigador principal) del equipo de investigación impartirá las sesiones de intervención. La descripción detallada de cada sesión se encuentra a continuación: sesión 1-6: los participantes reciben inicialmente una de dos tareas (ya sea una tarea cognitiva o motora) y se someten a entrenamiento para cada una individualmente; sesiones 7-12: los participantes reciben tareas cognitivas y motoras al mismo tiempo; y sesión 13-18: repetición de las sesiones 7 a 12.

Resultados: Los resultados primarios de este estudio son la función cognitiva global, la función ejecutiva y la memoria de trabajo. La cognición global se mide utilizando MMSE que consta de cinco dominios. Las puntuaciones MMSE de 0 a 17 indican deterioro cognitivo severo, 18 a 23 deterioro cognitivo leve y 24 a 30 normal (sin deterioro cognitivo). El MMSE fue válido y tuvo una confiabilidad de 0,763. La función ejecutiva en este estudio se medirá mediante la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), que tiene una confiabilidad y validez satisfactorias para medir la función ejecutiva, posee una confiabilidad dividida por la mitad de 0,89 a 0,93 para adultos mayores y una confiabilidad test-retest de 0,76. La memoria de trabajo se mide mediante una prueba de intervalo de dígitos (DS) que comprende tanto dígitos hacia adelante (16 puntos) como dígitos hacia atrás (14 puntos). Los resultados secundarios de este estudio son la calidad del sueño, la alteración del comportamiento, el equilibrio y la flexibilidad. La calidad del sueño se mide mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el índice de gravedad del insomnio (ISI). La alteración del comportamiento se evaluará con el Inventario-Cuestionario Neuropsiquiátrico (NPI-Q). El equilibrio se mide con la escala de equilibrio de Berg de forma corta (SFBBS) y la flexibilidad utilizando la flexibilidad mediante la prueba de sentarse y estirarse en silla (CSR) y la prueba de rascado de espalda.

Procedimiento de recopilación de datos posterior a la prueba y de seguimiento. Se solicitará a los participantes que completen cuestionarios que consisten en: MMSE, WCST, DS, PSQI, ISI, NPI-Q, SFBBS, prueba de sentarse y estirarse en silla (CSR) y prueba de rascado de espalda. , en la sesión intermedia de la intervención (semana 3, después de la sesión 9), después de completar la intervención (semana 6), 1 mes y 3 meses de seguimiento (semana 10 y semana 22, respectivamente; medido desde el inicio)

Análisis estadístico: los datos recopilados se analizarán utilizando IBM SPSS para Windows versión 23 y se asumirá un nivel de significancia estadística de p ≤ 0,05. Se realizarán verificaciones de coherencia de los datos para verificar la confiabilidad de los datos recopilados. Se utilizarán estadísticas descriptivas (frecuencia, porcentaje, media y desviación estándar) para resumir las características de los participantes y los resultados. Para comparar las diferencias de los grupos de referencia, los investigadores utilizarán pruebas exactas de Chi-cuadrado o de Fisher para datos categóricos y pruebas t independientes para datos continuos con distribución normal. La prueba de ecuación de estimación generalizada (GEE) se utiliza para analizar el resultado principal siguiendo el principio de análisis por intención de tratar (ITT), y esta prueba puede manejar datos faltantes, por lo que no es necesario imputar los datos faltantes.

Análisis provisional y pauta de interrupción: durante el estudio y la posterior recopilación de datos de seguimiento, los investigadores no esperan ningún problema que pueda ser perjudicial para los participantes. Los investigadores no tienen criterios de terminación establecidos y no planean realizar análisis provisionales antes de que se complete la recopilación de datos de seguimiento.