Treinamento de dupla tarefa para pessoas com deficiência cognitiva leve e demência leve (DTT)

Cálculo do tamanho da amostra: Os investigadores usam a calculadora de tamanho de amostra G*Power sob um teste F com uma análise de variância baseada em alguns critérios, por exemplo: tamanho do efeito 0,2 (pequeno), poder 90%, medição de quatro vezes e probabilidade de erro α de 0,05. O tamanho da amostra da calculadora rende 40 no total, considerando uma taxa de desgaste de 50%, finalmente serão recrutados 60 participantes (30 participantes para cada grupo).

Recrutamento de amostra: O investigador usará um diagrama de fluxo CONSORT para descrever as fases deste estudo. Uma técnica de amostragem proposital será usada neste estudo para selecionar especificamente a casa de repouso. Depois disso, entrevistas de elegibilidade e teste de triagem usando MMSE (The Mini Mental State Examination) e The Clinical Dementia Rating (CDR) serão usados ​​para recrutar participantes. Os participantes serão recrutados neste estudo. A pontuação CDR varia de 1 a 4 e MMSE >=18. Outros critérios de inclusão são queixar-se de declínio cognitivo consciente, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado. No entanto, serão excluídos potenciais participantes se forem diagnosticados com demência moderada ou grave, aqueles que receberam treinamento cognitivo ou motor dentro de seis meses, pessoas com comprometimento grave da função sensorial (como visão, audição) e com mobilidade limitada, como aqueles que usam cadeiras de rodas ou auxílios para caminhar com quatro patas.

Randomização e cegamento: A alocação do grupo para ser experimental ou grupo de controle será conduzida usando desenho de randomização em blocos permutados com tamanho de bloco de quatro. A randomização foi realizada por meio de uma ferramenta de randomização baseada na web por um terceiro que não estava envolvido na equipe de intervenção. Para garantir a ocultação da alocação, os investigadores usam o princípio SNOSE (envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados), e o código de randomização não será divulgado até que o participante ou intervencionista tenha iniciado o ensaio. Este estudo adota uma abordagem simples-cega, cegando o coletor de dados.

Procedimento de coleta de dados de base: Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar serão solicitados a preencher um questionário de características sociodemográficas e as sete medidas de resultados. No entanto, a conclusão das sete medidas de resultados será realizada em dois dias para evitar o tédio entre os participantes. No primeiro período será preenchido um questionário sociodemográfico, WCST, DS, NPI-Q. O PSQI, ISI, SFBBS, teste de sentar e alcançar a cadeira (CSR) e conclusão do teste de arranhão nas costas serão realizados no final do segundo dia em horário acordado entre o pesquisador e os participantes.

Entrega da intervenção: O treinamento de dupla tarefa é uma combinação de tarefas cognitivas e tarefas motoras. A tarefa motora consiste em seis componentes, incluindo: força, equilíbrio, agilidade, marcha, capacidade aeróbica e flexibilidade. Considerando que a tarefa cognitiva consiste em quatro domínios cognitivos: atenção, função executiva, aprendizagem e memória, linguagem e percepção motora. Ambas as componentes serão ministradas em simultâneo ou em simultâneo, e serão ministradas em formato de grupo, composto por 5 a 8 participantes por cada grupo. A duração da terapia é de 6 semanas; as sessões são 3 vezes por semana, cada sessão dura 45 minutos (20 minutos primeiro: tarefas cognitivas e tarefas motoras, 5 minutos de intervalo (neste horário, os participantes receberão bebida e lanche), 20 minutos depois: tarefas cognitivas e tarefas motoras ), e o total de sessões é 18. Neste estudo, apenas um intervencionista (o investigador principal) da equipe de pesquisa realizará as sessões de intervenção. A descrição detalhada de cada sessão está abaixo: sessão 1-6: Os participantes recebem inicialmente uma de duas tarefas (uma tarefa cognitiva ou motora) e passam por treinamento para cada uma individualmente; sessão 7-12: os participantes recebem tarefas cognitivas e motoras ao mesmo tempo; e sessão 13-18: repetição das sessões 7 a 12.

Resultados: Os resultados primários deste estudo são função cognitiva global, função executiva e memória de trabalho. O cognitivo global é medido usando o MEEM, que consiste em cinco domínios. Pontuações MMSE de 0 a 17 indicando comprometimento cognitivo grave, 18 a 23 comprometimento cognitivo leve e 24 a 30 como normal (sem comprometimento cognitivo). O MEEM foi válido e teve confiabilidade de 0,763. A função executiva neste estudo será medida usando o teste Wisconsin card sort (WCST), que tem confiabilidade e validade satisfatórias para medir a função executiva, possuindo uma confiabilidade dividida pela metade de 0,89-0,93 para adultos mais velhos e confiabilidade teste-reteste de 0,76. A memória de trabalho é medida usando um teste Digit span (DS) que compreende dígitos para frente (16 pontos) e dígitos para trás (14 pontos). Os resultados secundários deste estudo são qualidade do sono, distúrbios comportamentais, equilíbrio e flexibilidade. A qualidade do sono é medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e o Índice de Gravidade da Insônia (ISI). Os distúrbios comportamentais serão avaliados com o Questionário-Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q). O equilíbrio é medido com a Escala de Equilíbrio Short Form Berg (SFBBS), e a flexibilidade usando a flexibilidade usando o teste de sentar e alcançar na cadeira (CSR) e o teste de coçar as costas.

Procedimento de coleta de dados pós-teste e acompanhamento Os participantes serão solicitados a preencher questionários que consistem em: MMSE, WCST, DS, PSQI, ISI, NPI-Q, SFBBS, teste de sentar e alcançar a cadeira (CSR) e teste de coçar as costas , na sessão intermediária da intervenção (semana 3, após a sessão 9), após a conclusão da intervenção (semana 6), tempo de acompanhamento de 1 mês e 3 meses (semana 10 e semana 22, respectivamente; medido a partir da linha de base)

Análise estatística: Os dados coletados serão analisados ​​no IBM SPSS para Windows versão 23 e assumiram nível de significância estatística de p ≤ 0,05. Serão realizadas verificações de consistência dos dados para verificar a confiabilidade dos dados coletados. Estatísticas descritivas (frequência, porcentagem, média e desvio padrão) serão usadas para resumir as características dos participantes e os resultados. Para comparar as diferenças dos grupos de base, os investigadores usarão testes qui-quadrado ou exatos de Fisher para dados categóricos e testes t independentes para dados contínuos com distribuição normal. O teste de equação de estimativa generalizada (GEE) é usado para analisar o resultado principal seguindo o princípio de análise de intenção de tratar (ITT), e este teste pode lidar com dados faltantes, portanto, não há necessidade de imputação de dados faltantes.

Análise provisória e diretriz de interrupção: Durante o estudo e subsequente coleta de dados de acompanhamento, os investigadores não esperam quaisquer problemas que possam ser prejudiciais aos participantes. Os investigadores não têm critérios de encerramento estabelecidos e não planejam realizar análises provisórias antes que a coleta de dados de acompanhamento seja concluída.