Dual-Task opplæring for personer med mild kognitiv svikt og mild demens (DTT)

Beregning av prøvestørrelse: Etterforskere bruker G*Power prøvestørrelseskalkulator under en F-test med en variansanalyse basert på noen kriterier, for eksempel: effektstørrelse 0,2 (liten), effekt 90 %, fire ganger måling og α feilsannsynlighet for 0,05. Utvalgsstørrelsen fra kalkulatoren gir totalt 40, tatt i betraktning 50 % avgang, til slutt vil 60 deltakere (30 deltakere for hver gruppe) rekrutteres.

Eksempelrekruttering: Etterforskeren vil bruke et CONSORT flytdiagram for å beskrive fasene i denne studien. En målrettet prøvetakingsteknikk vil bli brukt i denne studien for å spesifikt velge sykehjemmet. Etter dette vil kvalifikasjonsintervjuer og screeningtest ved bruk av MMSE (The Mini Mental State Examination) og The Clinical Dementia Rating (CDR) brukes til å rekruttere deltakere. Deltakerne vil bli rekruttert i denne studien. CDR-score varierer fra 1 til 4, og MMSE >=18. Andre inklusjonskriterier er å klage på bevisst kognitiv svikt, delta frivillig og signere informert samtykke. Potensielle deltakere vil imidlertid bli ekskludert dersom de får diagnosen moderat eller alvorlig demens, de som har fått kognitiv trening eller motorisk trening innen seks måneder, personer med alvorlig nedsatt sansefunksjon (som syn, hørsel), og med begrenset bevegelighet, som f.eks. de som bruker rullestol eller firbeinte ganghjelpemidler.

Randomisering og blinding: Tildelingen av gruppen til å være enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen vil bli utført ved bruk av permutert blokkrandomiseringsdesign med en blokkstørrelse på fire. Randomisering ble utført ved hjelp av et nettbasert randomiseringsverktøy av en tredjepart som ikke var involvert i intervensjonsteamet. For å sikre at allokeringen skjules, bruker etterforskerne SNOSE-prinsippet (sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter), og randomiseringskoden vil ikke bli utgitt før deltakeren eller intervensjonisten har startet forsøket. Denne studien tar i bruk en enkeltblind tilnærming ved å blende datainnsamleren.

Grunnlinjedatainnsamlingsprosedyre: Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta, vil bli bedt om å fylle ut et sosiodemografisk karakteristisk spørreskjema og de syv utfallsmålene. Gjennomføringen av de syv utfallsmålene vil imidlertid bli gjennomført i løpet av to dager for å unngå kjedsomhet blant deltakerne. I den første perioden vil et sosiodemografisk spørreskjema, WCST, DS, NPI-Q fylles ut. Fullføringen av PSQI, ISI, SFBBS, Chair sit-and-reach-testen (CSR) og Back scratch-testen vil bli utført senere på den andre dagen på et tidspunkt som er avtalt av forskeren og deltakerne.

Intervensjonslevering: Tooppgavetreningen er en kombinasjon av kognitive oppgaver og motoriske oppgaver. Motorisk oppgave består av seks komponenter, inkludert: styrke, balanse, smidighet, gange, aerob kapasitet og fleksibilitet. Mens kognitiv oppgave består av fire kognitive domener: oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, læring og hukommelse, språk og persepsjonsmotorikk. Begge komponentene vil bli levert samtidig eller samtidig, og vil bli levert i et gruppeformat, bestående av 5 til 8 deltakere for hver gruppe. Varigheten av terapien er 6 uker; økter er 3 ganger per uke, hver økt varer 45 minutter (20 minutter først: kognitive oppgaver og motoriske oppgaver, 5 minutter pause (på dette tidspunktet vil deltakerne få drikke og snacks), 20 minutter andre: kognitive oppgaver og motoriske oppgaver ), og totalt antall økter er 18. I denne studien vil kun én intervensjonist (hovedetterforskeren) fra forskningsteamet levere intervensjonsøktene. Den detaljerte beskrivelsen av hver økt er nedenfor: økt 1-6: Deltakerne får i utgangspunktet én av to oppgaver (enten en kognitiv eller motorisk oppgave) og gjennomgår opplæring for hver enkelt; økt 7-12: deltakerne får kognitive og motoriske oppgaver samtidig; og økt 13-18: repetisjon av økter 7 til 12.

Utfall: De primære resultatene av denne studien er global kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon og arbeidsminne. Global kognitiv måles ved hjelp av MMSE som består av fem domener. MMSE 0-17 skårer som indikerer alvorlig kognitiv svikt, 18-23 mild kognitiv svikt og 24-30 som normalt (ingen kognitiv svikt). MMSE var gyldig og hadde en reliabilitet på 0,763. Utøvende funksjon i denne studien vil måle ved hjelp av Wisconsin-kortsorteringstesten (WCST), som har tilfredsstillende reliabilitet og validitet for måling av eksekutiv funksjon, som har en delt-halv-reliabilitet på 0,89-0,93 for eldre voksne og test-retest-reliabilitet på 0,76. Arbeidsminne måles ved hjelp av en Digit span (DS) test som omfatter både siffer fremover (16 poeng) og siffer bakover (14 poeng). De sekundære resultatene av denne studien er søvnkvalitet, atferdsforstyrrelser, balanse og fleksibilitet. Søvnkvaliteten måles ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Insomnia Severity Index (ISI). Atferdsforstyrrelser vil bli vurdert med Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q). Balansen måles med Short Form Berg Balance Scale (SFBBS), og fleksibilitet ved bruk av fleksibilitet ved bruk av Chair sit-and-reach test (CSR) og Back scratch test.

Prosedyre for innsamling av ettertest og oppfølging av data Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som består av: MMSE, WCST, DS, PSQI, ISI, NPI-Q, SFBBS, Stol sit-og-reach test (CSR) og Back scratch test , i den midterste økten av intervensjonen (uke 3, etter økt 9), etter avsluttet intervensjon (uke 6), 1 måned og 3 måneders oppfølgingstid (henholdsvis uke 10 og uke 22; målt fra baseline)

Statistisk analyse: De innsamlede dataene vil bli analysert med IBM SPSS for Windows versjon 23 og antatt et statistisk signifikansnivå på p ≤ 0,05. Datakonsistenssjekker vil bli utført for å verifisere påliteligheten til dataene som samles inn. Beskrivende statistikk (frekvens, prosent, gjennomsnitt og standardavvik) vil bli brukt for å oppsummere karakteristikkene til deltakerne og resultatene. For å sammenligne grunnlinjegruppeforskjellene, vil etterforskerne bruke Chi-square eller Fisher eksakte tester for kategoriske data, og uavhengige t-tester for kontinuerlige data med normal fordeling. Den generaliserte estimeringslikningen (GEE)-testen brukes for å analysere hovedresultatet med å følge intention-to-treat (ITT) analyseprinsippet, og denne testen kan håndtere manglende data, så det er ikke nødvendig å imputere for manglende data.

Midlertidig analyse og stoppretningslinje: Under studien og påfølgende oppfølging av datainnsamling forventer ikke etterforskerne problemer som kan være skadelige for deltakerne. Etterforskerne har ingen etablerte avslutningskriterier, og etterforskerne planlegger ikke å utføre interimsanalyser før oppfølgingsdatainnsamlingen er fullført.