Dual-Task Training voor mensen met milde cognitieve beperkingen en milde dementie (DTT)

Berekening van de steekproefgrootte: Onderzoekers gebruiken de G*Power-steekproefgroottecalculator onder een F-test met een variantieanalyse op basis van een aantal criteria, bijvoorbeeld: effectgrootte 0,2 (klein), power 90%, viervoudige meting en α-foutkans van 0,05. De steekproefomvang van de calculator levert in totaal 40 deelnemers op, rekening houdend met een verloop van 50%. Uiteindelijk zullen 60 deelnemers (30 deelnemers voor elke groep) worden gerekruteerd.

Rekrutering van monsters: De onderzoeker zal een CONSORT-stroomdiagram gebruiken om de fasen van dit onderzoek te beschrijven. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een doelgerichte steekproeftechniek om specifiek het verpleeghuis te selecteren. Hierna zullen geschiktheidsinterviews en screeningtests met behulp van MMSE (The Mini Mental State Examination) en de Clinical Dementia Rating (CDR) worden gebruikt om deelnemers te werven. De deelnemers zullen in dit onderzoek worden gerekruteerd. De CDR-score varieert van 1 tot 4, en MMSE >=18. Andere inclusiecriteria zijn klagen over bewuste cognitieve achteruitgang, vrijwillig deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen. Potentiële deelnemers worden echter uitgesloten als bij hen de diagnose matige of ernstige dementie is gesteld, degenen die binnen zes maanden cognitieve training of motorische training hebben gevolgd, mensen met ernstige sensorische functiestoornissen (zoals zicht, gehoor) en met beperkte mobiliteit, zoals mensen die een rolstoel of viervoetige loophulpmiddelen gebruiken.

Randomisatie en blindering: De toewijzing van de groep als experimentele of controlegroep zal worden uitgevoerd met behulp van een gepermuteerd blokrandomisatieontwerp met een blokgrootte van vier. De randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een webgebaseerde randomisatietool door een derde partij die niet betrokken was bij het interventieteam. Om ervoor te zorgen dat de toewijzing verborgen blijft, gebruiken onderzoekers het SNOSE-principe (opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen), en de randomisatiecode wordt pas vrijgegeven als de deelnemer of interventionist met het onderzoek is begonnen. Deze studie hanteert een enkelblinde benadering, door de gegevensverzamelaar te verblinden.

Procedure voor het verzamelen van basisgegevens: Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen deel te nemen, zullen worden verzocht een vragenlijst met sociodemografische karakteristieken en de zeven uitkomstmaten in te vullen. De voltooiing van de zeven uitkomstmaten zal echter in twee dagen plaatsvinden om verveling onder de deelnemers te voorkomen. In de eerste periode wordt een sociodemografische vragenlijst, WCST, DS, NPI-Q ingevuld. De PSQI, ISI, SFBBS, Chair sit-and-reach test (CSR) en Back scratch test voltooiing zullen later op de tweede dag worden uitgevoerd op een door de onderzoeker en deelnemers overeengekomen tijdstip.

Interventieuitvoering: De training met twee taken is een combinatie van cognitieve taken en motorische taken. De motorische taak bestaat uit zes componenten, waaronder: kracht, balans, behendigheid, gang, aerobe capaciteit en flexibiliteit. Terwijl de cognitieve taak uit vier cognitieve domeinen bestaat: aandacht, uitvoerende functie, leren en geheugen, taal en perceptiemotor. Beide componenten worden gelijktijdig of tegelijkertijd afgeleverd en worden geleverd in groepsvorm, bestaande uit 5 tot 8 deelnemers per groep. De duur van de therapie is 6 weken; sessies zijn 3 keer per week, elke sessie duurt 45 minuten (eerst 20 minuten: cognitieve taken en motorische taken, 5 minuten pauze (op dit moment krijgen de deelnemers drinken en een tussendoortje), daarna 20 minuten: cognitieve taken en motorische taken ), en het totale aantal sessies is 18. In dit onderzoek zal slechts één interventionist (de hoofdonderzoeker) uit het onderzoeksteam de interventiesessies verzorgen. Hieronder volgt een gedetailleerde beschrijving van elke sessie: Sessie 1-6: Deelnemers ontvangen in eerste instantie een van de twee taken (een cognitieve of een motorische taak) en krijgen voor elke taak een individuele training; sessie 7-12: deelnemers krijgen tegelijkertijd cognitieve en motorische taken; en sessie 13-18: herhaling van sessies 7 t/m 12.

Resultaten: De primaire uitkomsten van dit onderzoek zijn de globale cognitieve functie, de uitvoerende functie en het werkgeheugen. Globaal cognitief wordt gemeten met behulp van MMSE die uit vijf domeinen bestaat. MMSE-scores van 0-17 duiden op ernstige cognitieve stoornissen, 18-23 milde cognitieve stoornissen en 24-30 als normaal (geen cognitieve stoornissen). MMSE was valide en had een betrouwbaarheid van 0,763. In dit onderzoek zal de executieve functie worden gemeten met behulp van de Wisconsin card sort test (WCST), die een bevredigende betrouwbaarheid en validiteit heeft voor het meten van de executieve functie, met een split-half betrouwbaarheid van 0,89-0,93 voor oudere volwassenen en een test-hertest betrouwbaarheid van 0,76. Het werkgeheugen wordt gemeten met behulp van een Digit span (DS)-test die zowel cijfers vooruit (16 punten) als cijfers achteruit (14 punten) omvat. De secundaire uitkomsten van dit onderzoek zijn slaapkwaliteit, gedragsstoornissen, evenwicht en flexibiliteit. De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Insomnia Severity Index (ISI). Gedragsstoornissen zullen worden beoordeeld met de Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q). Balans wordt gemeten met de Short Form Berg Balance Scale (SFBBS), en flexibiliteit met behulp van flexibiliteit met behulp van de Chair sit-and-reach test (CSR) en Back scratch test.

Procedure voor gegevensverzameling na de test en follow-up Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen die bestaan ​​uit: MMSE, WCST, DS, PSQI, ISI, NPI-Q, SFBBS, stoel-zit-en-reiktest (CSR) en rugkrastest , in de middelste sessie van de interventie (week 3, na sessie 9), na voltooiing van de interventie (week 6), follow-uptijd van 1 maand en 3 maanden (respectievelijk week 10 en week 22; gemeten vanaf de uitgangswaarde)

Statistische analyse: De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS voor Windows versie 23 en er wordt uitgegaan van een statistisch significantieniveau van p ≤ 0,05. Er zullen gegevensconsistentiecontroles worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens te verifiëren. Beschrijvende statistieken (frequentie, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie) zullen worden gebruikt om de kenmerken van de deelnemers en de uitkomsten samen te vatten. Om de basisgroepverschillen te vergelijken, zullen onderzoekers Chi-kwadraat- of Fisher-exact-tests gebruiken voor categorische gegevens, en onafhankelijke t-tests voor continue gegevens met normale verdeling. De gegeneraliseerde schattingsvergelijkingstest (GEE) wordt gebruikt voor het analyseren van de hoofduitkomst, waarbij het intentie-tot-behandeling-analyseprincipe (ITT) wordt gevolgd. Deze test kan ontbrekende gegevens verwerken, zodat ontbrekende gegevens niet hoeven te worden geïmputeerd.

Richtlijn voor tussentijdse analyse en stopzetting: Tijdens het onderzoek en de daaropvolgende verzameling van vervolggegevens verwachten onderzoekers geen problemen die schadelijk zouden zijn voor de deelnemers. Onderzoekers hebben geen vastgelegde beëindigingscriteria en onderzoekers zijn niet van plan tussentijdse analyses uit te voeren voordat de vervolggegevensverzameling is voltooid.