Dwuzadaniowy trening dla osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i łagodną demencją (DTT)

Obliczanie wielkości próby: Badacze korzystają z kalkulatora wielkości próby G*Power w teście F z analizą wariancji w oparciu o pewne kryteria, na przykład: wielkość efektu 0,2 (mały), moc 90%, czterokrotny pomiar i prawdopodobieństwo błędu α 0,05. Wielkość próby obliczona z kalkulatora daje w sumie 40 uczestników, biorąc pod uwagę 50% wskaźnika utraty uczestników, ostatecznie rekrutowanych zostanie 60 uczestników (30 uczestników w każdej grupie).

Rekrutacja próby: Badacz użyje diagramu przepływu CONSORT, aby opisać fazy tego badania. W tym badaniu zostanie zastosowana technika doboru celowego, aby konkretnie wybrać dom opieki. Następnie w celu rekrutacji uczestników zostaną przeprowadzone rozmowy kwalifikacyjne i testy przesiewowe z wykorzystaniem MMSE (The Mini Mental State Examination) i Clinical Dementia Rating (CDR). Uczestnicy zostaną rekrutowani do tego badania. Wynik CDR waha się od 1 do 4, a MMSE >=18. Inne kryteria włączenia to skarga na świadomy spadek funkcji poznawczych, dobrowolne uczestnictwo i podpisanie świadomej zgody. Jednakże potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zdiagnozowano u nich umiarkowaną lub ciężką demencję, osoby, które w ciągu sześciu miesięcy przeszły trening poznawczy lub motoryczny, osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji sensorycznych (takich jak wzrok, słuch) oraz o ograniczonej sprawności ruchowej, np. osoby korzystające z wózków inwalidzkich lub czworonożnych pomocy do chodzenia.

Randomizacja i zaślepianie: Przydział grupy na grupę eksperymentalną lub kontrolną zostanie przeprowadzony przy użyciu projektu randomizacji bloków permutowanych z blokiem o wielkości czterech. Randomizację przeprowadzono za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji przez stronę trzecią, która nie była zaangażowana w zespół interwencyjny. Aby zapewnić ukrycie przydziału, badacze stosują zasadę SNOSE (kolejno numerowane, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty), a kod randomizacyjny nie zostanie udostępniony do czasu rozpoczęcia badania przez uczestnika lub interweniunta. W badaniu tym przyjęto podejście z pojedynczą ślepą próbą, polegające na oślepianiu zbieracza danych.

Procedura gromadzenia danych wyjściowych: Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza charakteryzującego socjodemografię i siedem mierników wyniku. Jednakże zakończenie siedmiu pomiarów wyników zostanie przeprowadzone w ciągu dwóch dni, aby uniknąć nudy wśród uczestników. W pierwszym okresie zostanie wypełniona ankieta socjodemograficzna, WCST, DS, NPI-Q. Zaliczenie PSQI, ISI, SFBBS, testu siedzenia i sięgania na krześle (CSR) oraz testu zarysowania pleców zostanie przeprowadzone później, drugiego dnia, w godzinie uzgodnionej przez badacza i uczestników.

Realizacja interwencji: Trening dwuzadaniowy stanowi połączenie zadań poznawczych i zadań motorycznych. Zadanie motoryczne składa się z sześciu elementów, w tym: siły, równowagi, zwinności, chodu, wydolności tlenowej i elastyczności. Natomiast zadanie poznawcze składa się z czterech dziedzin poznawczych: uwagi, funkcji wykonawczych, uczenia się i pamięci, języka i motoryki percepcji. Obydwa komponenty będą realizowane jednocześnie lub w tym samym czasie i będą realizowane w formacie grupowym, składającym się z 5 do 8 uczestników w każdej grupie. Długość terapii wynosi 6 tygodni; sesje odbywają się 3 razy w tygodniu, każda sesja trwa 45 minut (pierwsza 20 minut: zadania poznawcze i motoryczne, 5 minut przerwy (w tym czasie uczestnicy otrzymają napój i przekąskę), druga 20 minut: zadania poznawcze i motoryczne ), a łączna liczba sesji wynosi 18. W tym badaniu sesje interwencyjne poprowadzi tylko jeden interwenient (główny badacz) z zespołu badawczego. Szczegółowy opis każdej sesji znajduje się poniżej: Sesja 1-6: Uczestnicy początkowo otrzymują jedno z dwóch zadań (albo zadanie poznawcze, albo motoryczne) i przechodzą szkolenie indywidualnie dla każdego z nich; sesja 7-12: uczestnicy otrzymują jednocześnie zadanie poznawcze i motoryczne; oraz sesje 13-18: powtórzenie sesji 7-12.

Wyniki: Głównymi wynikami tego badania są globalne funkcje poznawcze, funkcje wykonawcze i pamięć robocza. Globalne funkcje poznawcze mierzy się za pomocą MMSE, który składa się z pięciu domen. Wyniki MMSE 0-17 wskazują na poważne upośledzenie funkcji poznawczych, 18-23 łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i 24-30 jako normalne (brak zaburzeń poznawczych). MMSE było prawidłowe i miało rzetelność 0,763. Funkcja wykonawcza w tym badaniu będzie mierzona za pomocą testu sortowania kart Wisconsin (WCST), który ma zadowalającą rzetelność i trafność w pomiarze funkcji wykonawczej, posiadający niezawodność połówkową wynoszącą 0,89–0,93 dla osób starszych i niezawodność testu-retestu wynoszącą 0,76. Pamięć roboczą mierzy się za pomocą testu rozpiętości cyfr (DS), który obejmuje zarówno cyfrę do przodu (16 punktów), jak i cyfrę do tyłu (14 punktów). Drugorzędnymi wynikami tego badania są jakość snu, zaburzenia zachowania, równowaga i elastyczność. Jakość snu mierzy się za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) i wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Zaburzenia zachowania będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q). Równowagę mierzy się za pomocą krótkiej skali równowagi Berga (SFBBS), a elastyczność za pomocą testu elastyczności na krześle (CSR) i testu zarysowania pleców.

Procedura gromadzenia danych po teście i w trakcie dalszych działań Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy składających się z: MMSE, WCST, DS, PSQI, ISI, NPI-Q, SFBBS, testu siedzenia i sięgania na krześle (CSR) oraz testu zarysowania pleców , w środkowej sesji interwencji (tydzień 3, po sesji 9), po zakończeniu interwencji (tydzień 6), okres obserwacji 1 miesiąc i 3 miesiące (odpowiednio tydzień 10 i tydzień 22; mierzone od wartości wyjściowych)

Analiza statystyczna: Zebrane dane zostaną poddane analizie przy użyciu programu IBM SPSS for Windows w wersji 23 i przyjęto poziom istotności statystycznej p ≤ 0,05. Przeprowadzane będą kontrole spójności danych w celu sprawdzenia wiarygodności zebranych danych. Statystyki opisowe (częstotliwość, procent, średnia i odchylenie standardowe) zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki uczestników i wyników. Aby porównać różnice między grupami wyjściowymi, badacze zastosują testy chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla danych kategorycznych oraz niezależne testy t dla danych ciągłych o rozkładzie normalnym. Test uogólnionego równania estymującego (GEE) służy do analizy głównego wyniku zgodnie z zasadą analizy zamiaru leczenia (ITT), a test ten może obsłużyć brakujące dane, więc nie ma potrzeby imputacji brakujących danych.

Tymczasowa analiza i wytyczne dotyczące zatrzymania: Podczas badania i późniejszego gromadzenia danych badacze nie spodziewają się żadnych problemów, które byłyby szkodliwe dla uczestników. Badacze nie mają ustalonych kryteriów zakończenia leczenia i nie planują przeprowadzać analiz przejściowych przed zakończeniem gromadzenia danych uzupełniających.