Dvouúkolové školení pro lidi s mírnou kognitivní poruchou a mírnou demencí (DTT)

Výpočet velikosti vzorku: Vyšetřovatelé používají kalkulátor velikosti vzorku G*Power v rámci testu F s analýzou rozptylu na základě některých kritérií, například: velikost účinku 0,2 (malá), síla 90 %, čtyřnásobek měření a pravděpodobnost chyby α 0,05. Velikost vzorku z kalkulačky dává celkem 40, vezmeme-li v úvahu 50% míru opotřebení, nakonec bude přijato 60 účastníků (30 účastníků pro každou skupinu).

Nábor vzorku: Zkoušející použije vývojový diagram CONSORT k popisu fází této studie. Ke specifickému výběru pečovatelského domu bude v této studii použita účelová technika odběru vzorků. Poté budou k náboru účastníků použity pohovory o způsobilosti a screeningový test pomocí MMSE (The Mini Mental State Examination) a The Clinical Demence Rating (CDR). Účastníci budou rekrutováni v této studii CDR skóre se pohybuje od 1 do 4 a MMSE >=18. Dalšími kritérii pro zařazení je stěžovat si na vědomý pokles kognitivních funkcí, účastnit se dobrovolně a podepsat informovaný souhlas. Potenciální účastníci však budou vyloučeni, pokud jim byla diagnostikována středně těžká nebo těžká demence, ti, kteří prošli kognitivním tréninkem nebo motorickým tréninkem do šesti měsíců, lidé s těžkým poškozením smyslových funkcí (jako je zrak, sluch) a s omezenou pohyblivostí, jako je např. kteří používají invalidní vozíky nebo čtyřnohé pomůcky pro chůzi.

Randomizace a zaslepení: Přidělení skupiny do experimentální nebo kontrolní skupiny bude provedeno pomocí permutovaného návrhu randomizace bloků s velikostí bloku čtyři. Randomizace byla provedena pomocí webového randomizačního nástroje třetí stranou, která nebyla zapojena do intervenčního týmu. Aby bylo zajištěno utajení přidělení, vyšetřovatelé používají princip SNOSE (postupně očíslované, neprůhledné, zapečetěné obálky) a randomizační kód nebude uvolněn, dokud účastník nebo intervenční lékař nezahájí pokus. Tato studie používá jednoduchý slepý přístup, zaslepení sběrače dat.

Postup sběru výchozích dat: Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí, budou požádáni o vyplnění dotazníku sociodemografických charakteristik a sedmi výstupních měření. Dokončení sedmi výsledných opatření však bude provedeno za dva dny, aby se účastníci vyhnuli nudě. V prvním období bude vyplněn sociodemografický dotazník, WCST, DS, NPI-Q. PSQI, ISI, SFBBS, Chair sit-and-reach test (CSR) a Back scratch test budou provedeny později během druhého dne v čase, na kterém se výzkumník a účastníci dohodnou.

Dodávka intervence: Trénink se dvěma úkoly je kombinací kognitivních úkolů a motorických úkolů. Motorický úkol se skládá ze šesti složek, včetně: síly, rovnováhy, hbitosti, chůze, aerobní kapacity a flexibility. Zatímco kognitivní úloha se skládá ze čtyř kognitivních domén: pozornost, výkonná funkce, učení a paměť, jazyk a motor vnímání. Obě složky budou dodány současně nebo ve stejný čas a budou dodány ve skupinovém formátu skládajícím se z 5 až 8 účastníků pro každou skupinu. Délka terapie je 6 týdnů; lekce jsou 3x týdně, každé sezení trvá 45 minut (20 minut nejprve: kognitivní úkoly a motorické úkoly, 5 minut přestávka (v tuto dobu dostanou účastníci pití a svačinu), 20 minut 2: kognitivní úkoly a motorické úkoly ) a celkový počet relací je 18. V této studii bude intervenční sezení provádět pouze jeden intervenční pracovník (hlavní řešitel) z výzkumného týmu. Podrobný popis každého sezení je níže: sezení 1-6: Účastníci nejprve dostanou jeden ze dvou úkolů (buď kognitivní, nebo motorický úkol) a pro každý jednotlivě projdou školením; sezení 7-12: účastníci dostanou kognitivní a motorické úkoly současně; a relace 13-18: opakování relací 7 až 12.

Výsledky: Primárními výsledky této studie jsou globální kognitivní funkce, výkonné funkce a pracovní paměť. Globální kognitivní se měří pomocí MMSE, která se skládá z pěti domén. Skóre MMSE 0-17 indikující těžké kognitivní poškození, 18-23 mírné kognitivní poškození a 24-30 jako normální (žádné kognitivní poškození). MMSE byl platný a měl spolehlivost 0,763. Výkonná funkce v této studii bude měřit pomocí Wisconsinského testu třídění karet (WCST), který má uspokojivou spolehlivost a validitu pro měření výkonné funkce, má split-half spolehlivost 0,89-0,93 pro starší dospělé a test-retest spolehlivost 0,76. Pracovní paměť se měří pomocí testu Digit span (DS), který zahrnuje jak číslici dopředu (16 bodů), tak číslice dozadu (14 bodů). Sekundárními výstupy této studie jsou kvalita spánku, poruchy chování, rovnováha a flexibilita. Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a indexu závažnosti insomnie (ISI). Poruchy chování budou hodnoceny pomocí Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q). Rovnováha se měří pomocí Short Form Berg Balance Scale (SFBBS) a flexibilita pomocí flexibility pomocí testu sezení a dosahu židle (CSR) a testu poškrábání na zádech.

Postup po testu a následném sběru dat Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky sestávající z: MMSE, WCST, DS, PSQI, ISI, NPI-Q, SFBBS, Chair sit-and-reach test (CSR) a Back scratch test , uprostřed sezení intervence (3. týden, po 9. sezení), po dokončení intervence (6. týden), doba sledování 1 měsíc a 3 měsíce (10. týden a 22. týden; měřeno od výchozí hodnoty)

Statistická analýza: Shromážděná data budou analyzována pomocí IBM SPSS pro Windows verze 23 a předpokládá se hladina statistické významnosti p ≤ 0,05. Budou prováděny kontroly konzistence dat, aby se ověřila spolehlivost shromážděných dat. Pro shrnutí charakteristik účastníků a výsledků budou použity deskriptivní statistiky (četnost, procento, průměr a směrodatná odchylka). K porovnání rozdílů mezi základními skupinami budou vyšetřovatelé používat Chi-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy pro kategorická data a nezávislé t-testy pro spojitá data s normální distribucí. Test zobecněné odhadovací rovnice (GEE) se používá k analýze hlavního výsledku s dodržením principu analýzy záměrné léčby (ITT) a tento test dokáže zpracovat chybějící data, takže není třeba imputovat chybějící data.

Interim Analysis and Stop Guideline: Během studie a následného následného sběru dat vyšetřovatelé neočekávají žádné problémy, které by byly pro účastníky škodlivé. Vyšetřovatelé nemají stanovena žádná kritéria pro ukončení a vyšetřovatelé neplánují provádět prozatímní analýzy před dokončením následného sběru dat.