早産のリスクが高い妊婦の膣内フローラ異常に対するスクリーニングと治療戦略 (AUTOP 2)

早産は死亡や障害の重要な原因となっています。 細菌性膣症（BV）は、さまざまな診断方法で乳酸桿菌が欠如し、嫌気性細菌が優勢な一般的な膣腸内細菌叢または異常な微生物叢です。 無症状のことが多い BV は、診断時の在胎週数に応じて早産のリスクを高めます。 BV は通常、Nugent スコアなどの従来の診断によって診断されます。 BV の分子診断は、より再現性が高く、正確であり、腸内細菌叢の異常をより正確に定義できることが実証されています。

AUTOP は、妊娠初期の低リスク妊婦を対象に自己採取した膣サンプルの分子診断を使用し、治療の成功評価と膣スワブ対照を含む細菌性膣炎の「スクリーニングと治療」戦略を評価する大規模なランダム化多施設共同試験でした。 。

ランダム化された6,671人の女性について、主要な臨床転帰の治療意図分析では、通常の治療と比較して、スクリーニングおよび治療戦略による早産率の低下の証拠は示されなかった。 早産率は、スクリーニングおよび治療戦略グループの女性 3,333 人中 3.9% (イベント = 127)、対照グループの女性 3,338 人中 4.6% (イベント = 153) でした (aOR、0.82 [95%CI、0.65 ～ 1.05]) ; P=.12)。 未経産女性のサブグループ (n=3,438) では、スクリーニングと治療戦略は通常のケアよりも有意に効果的でした (aOR 0.61、95% CI 0.44 ～ 0.82; Pinteraction=0.001)。

AUTOP I は 2023 年の初めに JAMA に提出されました。 AUTOP は、進行中の 1 件の研究を除いて、妊娠中の分子生物学を使用したスクリーニングおよび治療戦略の影響を評価する最初のランダム化研究でした。

AUTOP 2 研究の主な目的は、妊娠 18 週以前にポイント オブ ケア マルチプレックス技術を使用して、分子生物学による膣内細菌叢の異常に対する革新的なスクリーニングと治療戦略の有効性を評価し、次のような集団における早産率を低下させることです。早産のリスクが高い妊婦（早産または晩期胎児喪失の既往歴がある）を、スクリーニングなしの標準戦略と比較した。

AUTOP 2 は、早産のリスクが高い妊婦集団における妊娠管理の 2 つのグループを比較する、多施設共同、前向き、無作為化、並行非盲検比較研究です。

• スクリーニングと治療の革新的な戦略 (グループ A): 患者は妊娠 18 週前に、革新的な技術で分析された膣スワブを用いて体系的に BV のスクリーニングを受け、その結果は公表されます。 陽性の場合は、適切な治療が処方されます。
• 対照群/通常の治療または標準戦略 (グループ B): BV/通常の治療グループについて系統的にスクリーニングされていない患者。

採用目標は女性1292人（1グループ当たり646人）。 対象期間は24か月を予定しております。 各被験者は 17 か月間追跡調査されます (正期産までの妊娠の最大 7 か月間および出産後 10 か月間)。

膣内細菌叢の異常の集団スクリーニングおよび治療により、早産および/または後期中絶の減少が期待されます。 結果が重要であれば、この戦略は日常的に実行できます。