Strategia „przesiew i leczenie” w kierunku nieprawidłowości flory pochwy u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego (AUTOP 2)

Przedwczesny poród jest ważną przyczyną zgonów i niepełnosprawności. Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) to powszechna dysbioza pochwy lub nieprawidłowa mikrobiota, z przewagą bakterii beztlenowych z brakiem Lactobacillus z różnymi metodami diagnostycznymi. BV, często bezobjawowa, zwiększa ryzyko porodu przedwczesnego w zależności od wieku ciążowego w chwili rozpoznania. BV diagnozuje się zwykle na podstawie konwencjonalnej diagnostyki, takiej jak skala Nugenta. Wykazano, że diagnostyka molekularna BV jest bardziej powtarzalna, dokładna i pozwala lepiej zdefiniować dysbiozę.

AUTOP było dużym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę strategii „Screen and Treat” w przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy z wykorzystaniem diagnostyki molekularnej pobranych samodzielnie wymazów z pochwy od kobiet w ciąży niskiego ryzyka we wczesnej ciąży, z oceną powodzenia leczenia, w tym kontrolą wymazu z pochwy .

Wśród 6671 randomizowanych kobiet analiza pierwotnego wyniku klinicznego przeprowadzona w ramach zamiaru leczenia nie wykazała dowodów na zmniejszenie częstości porodów przedwczesnych w przypadku stosowania badań przesiewowych i strategii leczenia w porównaniu ze zwykłą opieką. Częstość porodów przedwczesnych wyniosła 3,9% (zdarzenia = 127) wśród 3333 kobiet w grupie poddanej badaniu przesiewowemu i leczeniu oraz 4,6% (zdarzenia = 153) wśród 3338 kobiet w grupie kontrolnej (aOR, 0,82 [95% CI, 0,65 do 1,05] ;P=0,12). W podgrupie nieródek (n=3438) strategia badań przesiewowych i leczenia była znacząco skuteczniejsza niż zwykła opieka (aOR 0,61, 95% CI 0,44 do 0,82; Pinteraction=0,001).

AUTOP I został zgłoszony do JAMA na początku 2023 roku. AUTOP było pierwszym randomizowanym badaniem oceniającym wpływ strategii Screen i Treat z wykorzystaniem biologii molekularnej podczas ciąży, z wyjątkiem jednego trwającego badania.

Głównym celem badania AUTOP 2 jest ocena skuteczności innowacyjnej strategii badania przesiewowego i leczenia nieprawidłowości flory pochwy metodą biologii molekularnej z wykorzystaniem technologii multipleksu Point of Care przed 18 tygodniem ciąży w celu zmniejszenia częstości porodów przedwczesnych w populacji kobiet w ciąży. kobiety w ciąży z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego (z wcześniejszym porodem przedwczesnym lub późną utratą płodu) w porównaniu ze standardową strategią bez badań przesiewowych.

AUTOP 2 to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, równoległe, otwarte badanie porównawcze porównujące 2 grupy postępowania w ciąży w populacji kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego.

• Innowacyjna strategia „przesiew i leczenie” (grupa A): pacjentki systematycznie badały się pod kątem BV przed 18 tygodniem ciąży za pomocą wymazu z pochwy analizowanego innowacyjną techniką, którego wynik zostanie ujawniony. Jeśli wynik będzie pozytywny, zostanie przepisane odpowiednie leczenie.
• Grupa kontrolna/Zwykła opieka lub strategia standardowa (Grupa B): pacjenci, którzy nie byli systematycznie badani przesiewowo pod kątem BV/grupy zwykłej opieki.

Celem rekrutacji jest 1292 kobiet (646 na grupę). Okres włączenia zaplanowano na 24 miesiące. Każda pacjentka będzie obserwowana przez okres 17 miesięcy (maksymalnie 7 miesięcy ciąży do terminu porodu i 10 miesięcy po porodzie).

Oczekuje się zmniejszenia liczby poronień przedwczesnych i/lub późnych w ramach grupowych badań przesiewowych i leczenia nieprawidłowości flory pochwy. Strategię tę można wdrażać rutynowo, jeśli wyniki będą znaczące.