조산 위험이 높은 임산부의 질 세균 이상에 대한 선별검사 및 치료 전략 (AUTOP 2)
조산 위험이 높은 임산부에서 POC 기술을 사용하는 다중 분자 생물학에 의한 질 식물체 이상에 대한 선별 및 치료 전략: 다기관 무작위 연구(AUTOP2)
조산은 사망과 장애의 중요한 원인입니다. 세균성 질증(BV)은 일반적인 질내 세균총 불균형 또는 비정상적인 미생물군으로, 락토바실러스가 부족한 혐기성 세균이 우세하며 다양한 진단 방법이 있습니다. 종종 무증상인 BV는 진단 시 재태 연령에 따라 조산의 위험을 증가시킵니다. BV는 일반적으로 Nugent 점수와 같은 전통적인 진단으로 진단됩니다. BV의 분자진단은 더 재현성이 높고, 더 정확하며, 세균불균형을 더 잘 정의하는 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 임신 18주 이전에 Point of Care 다중 기술을 사용하여 분자생물학을 통해 질 세균 이상에 대한 혁신적인 선별 및 치료 전략의 효과를 평가하여 다음 인구 집단의 조산 비율을 낮추는 것입니다. 조산 위험이 높은 임산부.
가설은 미숙아 또는 후기 유산의 병력이 있는 여성에서 분자생물학을 사용하여 질의 이상과 재발을 선별하고 치료하는 전략이 조산을 40% 줄이는 데 효과적일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
조산은 사망과 장애의 중요한 원인입니다. 세균성 질증(BV)은 일반적인 질내 세균총 불균형 또는 비정상적인 미생물군으로, 다양한 진단 방법을 통해 락토바실러스가 부족한 혐기성 세균이 우세합니다. 종종 무증상인 BV는 진단 시 재태 연령에 따라 조산의 위험을 증가시킵니다. BV는 일반적으로 Nugent 점수와 같은 전통적인 진단으로 진단됩니다. BV의 분자진단은 재현성이 더 높고 정확하며 세균불균형을 더 잘 정의하는 것으로 입증되었습니다.
AUTOP는 임신 초기에 위험도가 낮은 임신 여성을 대상으로 자가 채취한 질 샘플의 분자 진단을 사용하여 세균성 질염에 대한 "선별 및 치료" 전략을 평가하고 질 면봉 대조를 포함하여 치료 성공 여부를 평가하기 위한 대규모 무작위 다기관 시험이었습니다. .
무작위 배정된 여성 6,671명 중 1차 임상 결과에 대한 치료 의도 분석에서는 일반적인 치료와 비교하여 선별검사 및 치료 전략을 통해 조산율이 감소했다는 증거가 나타나지 않았습니다. 조산 비율은 선별검사 및 치료 전략 그룹에 속한 3,333명의 여성 중 3.9%(사건 = 127)였고, 대조군의 3,338명 중 4.6%(사건 = 153)였습니다(aOR, 0.82 [95%CI, 0.65 ~ 1.05] ;P=.12). 미산부 여성의 하위 그룹(n=3,438)에서 선별검사 및 치료 전략은 일반적인 치료보다 훨씬 더 효과적이었습니다(aOR 0.61, 95% CI 0.44~0.82; Pinteraction=0.001).
AUTOP I은 2023년 초 JAMA에 제출되었습니다. AUTOP는 진행 중인 한 연구를 제외하고 임신 중 분자생물학을 사용하여 선별검사 및 치료 전략의 영향을 평가한 최초의 무작위 연구였습니다.
AUTOP 2 연구의 주요 목적은 임신 18주 이전에 Point of Care 다중 기술을 사용하여 분자 생물학을 통해 질 세균 이상에 대한 혁신적인 선별 및 치료 전략의 효과를 평가하여 다음 인구 집단의 조산 비율을 낮추는 것입니다. 선별검사가 없는 표준 전략과 비교하여 조산 위험이 높은 임산부(이전 조산 또는 후기 태아 손실 병력이 있음).
AUTOP 2는 조산 위험이 높은 임산부를 대상으로 두 그룹의 임신 관리를 비교하는 다기관, 전향적, 무작위, 병렬, 공개 비교 연구입니다.
- 선별 및 치료 혁신적인 전략(그룹 A): 혁신적인 기술로 분석된 질 면봉을 사용하여 임신 18주 이전에 BV에 대해 체계적으로 선별 검사를 받은 환자의 결과가 공개됩니다. 양성인 경우 적절한 치료가 처방됩니다.
- 대조군/일반 치료 또는 표준 전략(그룹 B): BV/일반 치료 그룹에 대해 체계적으로 선별되지 않은 환자.
모집 목표는 여성 1,292명(그룹당 646명)입니다. 포함기간은 24개월로 예정되어 있다. 각 피험자는 17개월(임신부터 만삭까지 최대 7개월, 출산 후 10개월) 동안 추적 관찰됩니다.
질 세균 이상에 대한 집단 선별검사 및 치료에서 미숙아 및/또는 후기 유산의 감소가 예상됩니다. 결과가 중요한 경우 이 전략을 일상적으로 실행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
- 전화번호: +33491381511
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부
- 임신 8주 이후부터 18주 이전의 임산부(예: >=8주 및 ≤ 18주)
- 연구 과정과 목표를 이해하고 사전 동의서에 서명하기로 동의한 여성
- 임신 37주 이전 조산 또는 후기 유산의 병력이 있는 경우(고위험 조산 인구) (만기 유산 또는 후기 태아 손실은 임신 14~22주 사이의 태아 손실을 의미함)
- 사회보장 제도 또는 이와 동등한 제도에 소속되어 있음
제외 기준:
- - 법적 보호를 받는 법적 연령의 여성
- 행정적 또는 법적 이유로 자유를 박탈당한 여성
- 동의서에 서명하지 않은 여성
- 무산생;
- 자궁외 임신;
- 비진화임신(IUFD)
- 다태임신
- 심장병증, 외뇌증, 아나사크증, 위분리증, 배꼽탈장, 횡격막 탈장, 대뇌 또는 척추 주요 기형과 같은 임신 초기 선별검사에서 확인된 심각한 태아 기형.
- 본 연구를 수행하는 동안 언제든지 연구 제품의 유무에 관계없이 식물상 또는 조산율에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험에 참여할 의도가 있는 여성
- 연구 치료제에 금기 사항을 제시하는 여성: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 자궁 기형(단각, 쌍각, 완전격격)을 보이는 여성
- 쌍둥이 임신으로 인해 조산 이력이 있는 여성
- 포함 전 주에 항감염 치료를 받은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Group A: Screen-and-Treat Strategy
Patients systematically screened for BV before 18 weeks' gestation by means of a vaginal swab analyzed by the innovative technique by PCR, whose result will be disclosed.
If positive, appropriate treatment will be prescribed.
|
질 자가 샘플링은 분자생물학 기술과 질내 세균총 불균형과 관련된 미생물의 정량화에 사용되는 간단하고 검증된 샘플링 방법입니다. 환자는 수송 매체 튜브에 옮겨진 면봉을 사용하여 자가 샘플링을 수행합니다.
검체는 다중 현장 진료 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 수행되는 실험실로 보내집니다.
In case of Chlamydia trachomatis infections: Azithromycin 1 g per os during the second and third trimester of pregnancy .
In case of Neisseria gonorrhoeae infections: Ceftriaxone 1 g IM as a single dose.
In case of Trichomonas vaginalis infections: Metronidazole 500 mg 2 times/day for 7 days, whatever the trimester of pregnancy is . In case of Gardnerella vaginalis infection: Metronidazole 500 mg orally 2 times/day for 7 days . In case of Atopobium/Fannyhessea vaginae and/or Gardnerella vaginalis positivity: Metronidazole 500 mg orally 2 times/day for 7 days .
In case of Candida albicans infection: 500 mg in a single dose.
If necessary, this treatment could be repeated up to 6 times .
During first trimester of pregnancy ,in case of Chlamydia trachomatis infections at a dose of 200 mg/day 7 days .
|
|
간섭 없음: Group B: Control Group/Usual Care or Standard Strategy
Usual care group with no screening with multiplex molecular biology.
Women will be screened for BV with conventional tools (pH, Amsel or Nugent score) as recommended by ANAES.
Woman under 25 years old or/and at risk of sexual transmitted infection: screening for Chlamydia trachomatis will be done as recommended by HAS.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The rate of preterm birth
기간: From the enrollment to the delivery date
|
The primary endpoint will be the rate of preterm birth before 37 weeks of gestation, which will be compared between the innovative group (Group A experimental) and the standard group (Group B Usual care).
|
From the enrollment to the delivery date
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 산과 진통, 조산
- 산과 진통 합병증
- 임신 합병증
- 감염
- 생식기 질환, 여성
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 질염
- 질 질환
- 조산
- 질염, 세균
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 이미 다졸
- 아미드
- 마크로 라이드
- 락톤
- 나프 타센
- 테트라 사이클린
- 베타-락탐
- 락탐
- 세 팔로 스포린
- 티아 지인
- 니트로 이미다 졸
- 니트로 화합물
- 에리스로 마이신
- 폴리 케 타이드
- Cefotaxime
- Cephacetrile
- 세프트리악손
- 메트로니다졸
- 독시사이클린
- 아지스로마이신
- 클로트리마졸
기타 연구 ID 번호
- 2023-509421-41-03
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .