Screen-and-treat-strategi for abnormiteter i vaginalflora hos gravide kvinner med høy risiko for prematur fødsel (AUTOP 2)

Prematur fødsel er en viktig årsak til død og funksjonshemming. Bakteriell vaginose (BV) er en vanlig vaginal dysbiose eller unormal mikrobiota, med en overvekt av anaerobe bakterier med mangel på Lactobacillus med ulike diagnosemetoder. Ofte asymptomatisk, BV øker risikoen for prematur fødsel i henhold til svangerskapsalderen ved diagnose. BV diagnostiseres vanligvis ved konvensjonell diagnose som Nugent-score. Molekylær diagnose av BV har vist seg å være mer reproduserbar, nøyaktig og for å bedre definere dysbiose.

AUTOP var en stor randomisert multisenterstudie for å evaluere en "Screen and Treat"-strategi for bakteriell vaginose ved bruk av molekylær diagnose av selvinnsamlede vaginale prøver hos gravide kvinner med lav risiko under tidlig graviditet, med en evaluering av behandlingssuksess, og inkludert vaginal vattpinnekontroll .

Blant 6 671 randomiserte kvinner viste Intent to treat-analysen av det primære kliniske resultatet ingen bevis for en reduksjon i frekvensen av prematur fødsel med skjerm- og behandlingsstrategi sammenlignet med vanlig pleie. Hyppigheten av prematur fødsel var 3,9 % (hendelser=127) blant 3 333 kvinner i skjerm- og behandlingsstrategigruppen og 4,6 % (hendelser=153) blant 3 338 i kontrollgruppen (aOR, 0,82 [95 %CI, 0,65 til 1,05] P=0,12). I undergruppen av nullipære kvinner (n=3 438) var screening og behandlingsstrategi signifikant mer effektiv enn vanlig behandling (aOR 0,61, 95 % KI 0,44 til 0,82; Pinteraction=0,001).

AUTOP I ble sendt til JAMA i begynnelsen av 2023. AUTOP var den første randomiserte studien som evaluerer virkningen av Screen and Treat-strategier ved bruk av molekylærbiologi under graviditet, bortsett fra en pågående studie.

Hovedmålet med AUTOP 2-studien er å evaluere effektiviteten til en innovativ screen-and-treat-strategi for abnormiteter i skjedefloraen ved hjelp av molekylærbiologi ved bruk av Point of Care-multipleksteknologi før 18 ukers svangerskap for å redusere frekvensen av prematur fødsel i en populasjon på gravide kvinner med høy risiko for prematur fødsel (med tidligere historie med prematur fødsel eller sent fostertap), sammenlignet med en standardstrategi med fravær av screening.

AUTOP 2 er en multisenter, prospektiv, randomisert, parallell, åpen komparativ studie som sammenligner 2 grupper av graviditetsbehandling i en populasjon av gravide kvinner med høy risiko for prematur fødsel.

• Screen-and-Treat Innovative Strategy (Gruppe A): pasienter systematisk screenet for BV før 18 ukers svangerskap ved hjelp av en vaginal vattpinne analysert med den innovative teknikken, hvis resultat vil bli offentliggjort. Hvis det er positivt, vil passende behandling bli foreskrevet.
• Kontrollgruppe/Vanlig omsorg eller Standardstrategi (Gruppe B): pasienter som ikke er systematisk screenet for BV/vanlig omsorgsgruppe.

Rekrutteringsmålet er 1292 kvinner (646 per gruppe). Inklusjonsperioden er planlagt til å være 24 måneder. Hvert individ vil bli fulgt i en periode på 17 måneder (maksimalt 7 måneder av svangerskapet til termin og 10 måneder etter fødsel).

Det forventes en reduksjon i prematuritet og/eller sene aborter i gruppescreening og behandling av vaginalfloraavvik. Denne strategien kunne implementeres rutinemessig hvis resultatene var signifikante.