Стратегия скрининга и лечения нарушений вагинальной флоры у беременных с высоким риском преждевременных родов (AUTOP 2)

Преждевременные роды являются важной причиной смертности и инвалидности. Бактериальный вагиноз (БВ) – распространенный дисбактериоз влагалища или аномальная микробиота с преобладанием анаэробных бактерий при недостатке лактобактерий при различных методах диагностики. Часто бессимптомный БВ увеличивает риск преждевременных родов в зависимости от гестационного возраста на момент постановки диагноза. БВ обычно диагностируется с помощью обычного диагноза, такого как оценка Ньюджента. Было продемонстрировано, что молекулярная диагностика БВ более воспроизводима, точна и позволяет лучше определять дисбиоз.

AUTOP представляло собой крупное рандомизированное многоцентровое исследование для оценки стратегии «Проверяй и лечи» при бактериальном вагинозе с использованием молекулярной диагностики самостоятельно собранных вагинальных образцов у беременных женщин из группы низкого риска на ранних сроках беременности, с оценкой успеха лечения и включая контроль вагинальных мазков. .

Среди 6671 рандомизированной женщины анализ первичного клинического результата «Намерение лечить» не выявил никаких доказательств снижения частоты преждевременных родов при использовании стратегии «скрининг и лечение» по сравнению с обычным уходом. Частота преждевременных родов составила 3,9% (события = 127) среди 3333 женщин в группе стратегии скрининга и лечения и 4,6% (события = 153) среди 3338 в контрольной группе (aOR, 0,82 [95% ДИ, от 0,65 до 1,05] ; P=.12). В подгруппе нерожавших женщин (n=3438) стратегия скрининга и лечения была значительно более эффективной, чем обычный уход (aOR 0,61, 95% ДИ от 0,44 до 0,82; Pinteraction=0,001).

AUTOP I был представлен JAMA в начале 2023 года. AUTOP было первым рандомизированным исследованием, в котором оценивалось влияние стратегий «скрининг и лечение» с использованием молекулярной биологии во время беременности, за исключением одного продолжающегося исследования.

Основная цель исследования AUTOP 2 — оценить эффективность инновационной стратегии скрининга и лечения нарушений вагинальной флоры с помощью молекулярной биологии с использованием мультиплексной технологии Point of Care до 18 недель беременности, чтобы снизить уровень преждевременных родов в популяции беременные женщины с высоким риском преждевременных родов (с предшествующими преждевременными родами или поздней потерей плода) в сравнении со стандартной стратегией без скрининга.

AUTOP 2 — это многоцентровое проспективное рандомизированное параллельное открытое сравнительное исследование, сравнивающее две группы ведения беременности в популяции беременных женщин с высоким риском преждевременных родов.

• Инновационная стратегия «Скрининг и лечение» (группа А): пациентки систематически обследуются на БВ до 18 недель беременности с помощью вагинального мазка, анализируемого инновационной методикой, результат которого будет раскрыт. В случае положительного результата будет назначено соответствующее лечение.
• Контрольная группа/обычная терапия или стандартная стратегия (группа B): пациенты, не прошедшие систематический скрининг на БВ/группа обычного ухода.

Цель набора - 1292 женщины (646 на группу). Срок включения запланирован на 24 месяца. За каждым субъектом будут наблюдать в течение 17 месяцев (максимум 7 месяцев беременности до родов и 10 месяцев после родов).

Ожидается снижение числа преждевременных и/или поздних абортов при групповом скрининге и лечении нарушений вагинальной флоры. Эту стратегию можно было бы осуществлять регулярно, если бы результаты были значительными.