Estratégia de triagem e tratamento para anormalidades da flora vaginal em mulheres grávidas com alto risco de parto prematuro (AUTOP 2)

O nascimento prematuro é uma importante causa de morte e incapacidades. A vaginose bacteriana (VB) é uma disbiose vaginal comum ou microbiota anormal, com predominância de bactérias anaeróbicas com falta de Lactobacillus com vários métodos de diagnóstico. Muitas vezes assintomática, a VB aumenta o risco de parto prematuro de acordo com a idade gestacional no momento do diagnóstico. A VB geralmente é diagnosticada por diagnóstico convencional, como o escore de Nugent. O diagnóstico molecular da VB demonstrou ser mais reprodutível, preciso e definir melhor a disbiose.

O AUTOP foi um grande ensaio multicêntrico randomizado para avaliar uma estratégia de "rastrear e tratar" para vaginose bacteriana usando diagnóstico molecular de amostras vaginais auto-coletadas em mulheres grávidas de baixo risco durante o início da gravidez, com uma avaliação do sucesso do tratamento e incluindo controles de esfregaços vaginais .

Entre 6.671 mulheres randomizadas, a análise de intenção de tratar do desfecho clínico primário não mostrou nenhuma evidência de redução na taxa de parto prematuro com a estratégia de triagem e tratamento em comparação com os cuidados habituais. A taxa de parto prematuro foi de 3,9% (eventos = 127) entre 3.333 mulheres no grupo de estratégia de triagem e tratamento e 4,6% (eventos = 153) entre 3.338 no grupo de controle (aOR, 0,82 [IC 95%, 0,65 a 1,05] ; P = 0,12). No subgrupo de mulheres nulíparas (n=3.438), a estratégia de triagem e tratamento foi significativamente mais eficaz do que os cuidados habituais (aOR 0,61, IC 95% 0,44 a 0,82; Pinteração=0,001).

AUTOP I foi submetido ao JAMA no início de 2023. O AUTOP foi o primeiro estudo randomizado que avaliou o impacto das estratégias Screen and Treat utilizando biologia molecular durante a gravidez, exceto um estudo em andamento.

O principal objetivo do estudo AUTOP 2 é avaliar a eficácia de uma estratégia inovadora de triagem e tratamento para anormalidades da flora vaginal por biologia molecular usando tecnologia multiplex Point of Care antes de 18 semanas de gestação para reduzir a taxa de nascimento prematuro em uma população de mulheres grávidas com alto risco de parto prematuro (com história prévia de parto prematuro ou perda fetal tardia), em comparação com uma estratégia padrão com ausência de rastreio.

AUTOP 2 é um estudo comparativo multicêntrico, prospectivo, randomizado, paralelo e aberto que compara 2 grupos de manejo da gravidez em uma população de mulheres grávidas com alto risco de parto prematuro.

• Estratégia Inovadora Screen-and-Treat (Grupo A): pacientes triadas sistematicamente para VB antes das 18 semanas de gestação por meio de swab vaginal analisado pela técnica inovadora, cujo resultado será divulgado. Se positivo, será prescrito tratamento adequado.
• Grupo Controle/Cuidados Usuais ou Estratégia Padrão (Grupo B): pacientes não triados sistematicamente para VB/grupo de cuidados habituais.

A meta de recrutamento é de 1.292 mulheres (646 por grupo). O período de inclusão foi programado para ser de 24 meses. Cada sujeito será acompanhado por um período de 17 meses (máximo 7 meses de gravidez até o termo e 10 meses após o parto).

Espera-se uma redução da prematuridade e/ou abortos tardios no grupo de triagem e tratamento de anomalias da flora vaginal. Esta estratégia poderia ser implementada rotineiramente se os resultados fossem significativos.