Screen-and-Treat-Strategie für Anomalien der Vaginalflora bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko einer Frühgeburt (AUTOP 2)

Frühgeburten sind eine wichtige Ursache für Tod und Behinderungen. Bakterielle Vaginose (BV) ist eine häufige vaginale Dysbiose oder abnormale Mikrobiota, bei der anaerobe Bakterien mit einem Mangel an Lactobacillus vorherrschen und verschiedene Diagnosemethoden vorliegen. BV verläuft oft asymptomatisch und erhöht das Risiko einer Frühgeburt je nach Gestationsalter bei Diagnose. BV wird normalerweise durch konventionelle Diagnose wie den Nugent-Score diagnostiziert. Es hat sich gezeigt, dass die molekulare Diagnose von BV reproduzierbarer und genauer ist und eine Dysbiose besser definieren kann.

AUTOP war eine große, randomisierte, multizentrische Studie zur Evaluierung einer „Screen and Treat“-Strategie für bakterielle Vaginose unter Verwendung der molekularen Diagnose selbst entnommener Vaginalproben bei schwangeren Frauen mit geringem Risiko in der Frühschwangerschaft, mit einer Bewertung des Behandlungserfolgs und einschließlich vaginaler Abstrichkontrollen .

Unter 6.671 randomisierten Frauen ergab die Intent-to-Treat-Analyse des primären klinischen Ergebnisses keine Hinweise auf eine Verringerung der Frühgeburtenrate mit der Screen-and-Treat-Strategie im Vergleich zur üblichen Pflege. Die Frühgeburtsrate betrug 3,9 % (Ereignisse = 127) bei 3.333 Frauen in der Screening- und Behandlungsstrategiegruppe und 4,6 % (Ereignisse = 153) bei 3.338 Frauen in der Kontrollgruppe (aOR: 0,82 [95 %-KI: 0,65 bis 1,05]). ; P=.12). In der Untergruppe der nulliparen Frauen (n = 3.438) war die Screening- und Behandlungsstrategie deutlich wirksamer als die übliche Behandlung (aOR 0,61, 95 %-KI 0,44 bis 0,82; PInteraktion = 0,001).

AUTOP I wurde Anfang 2023 bei JAMA eingereicht. AUTOP war mit Ausnahme einer laufenden Studie die erste randomisierte Studie, die die Auswirkungen von Screen-and-Treat-Strategien mithilfe der Molekularbiologie während der Schwangerschaft bewertet.

Das Hauptziel der AUTOP 2-Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer innovativen Screen-and-Treat-Strategie für Anomalien der Vaginalflora durch Molekularbiologie unter Verwendung der Point-of-Care-Multiplex-Technologie vor der 18. Schwangerschaftswoche zu bewerten, um die Frühgeburtenrate in einer Population von zu reduzieren schwangere Frauen mit hohem Frühgeburtsrisiko (mit Frühgeburten in der Vorgeschichte oder spätem Fetalverlust) im Vergleich zu einer Standardstrategie ohne Screening.

AUTOP 2 ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallele, offene Vergleichsstudie, in der zwei Gruppen des Schwangerschaftsmanagements bei einer Population schwangerer Frauen mit hohem Frühgeburtsrisiko verglichen werden.

• Innovative Screen-and-Treat-Strategie (Gruppe A): Patientinnen werden vor der 18. Schwangerschaftswoche mithilfe eines Vaginalabstrichs, der mit der innovativen Technik analysiert wird, systematisch auf BV untersucht. Das Ergebnis wird bekannt gegeben. Im positiven Fall wird eine geeignete Behandlung verordnet.
• Kontrollgruppe/Standardversorgung oder Standardstrategie (Gruppe B): Patienten, die nicht systematisch auf BV untersucht wurden/Gruppe der Standardversorgung.

Das Rekrutierungsziel liegt bei 1292 Frauen (646 pro Gruppe). Der Einschlusszeitraum ist auf 24 Monate angesetzt. Jeder Proband wird über einen Zeitraum von 17 Monaten beobachtet (maximal 7 Monate von der Schwangerschaft bis zur Entbindung und 10 Monate nach der Entbindung).

Bei der Gruppenuntersuchung und Behandlung von Anomalien der Vaginalflora wird mit einer Verringerung von Frühgeburten und/oder Spätaborten gerechnet. Diese Strategie könnte routinemäßig umgesetzt werden, wenn die Ergebnisse aussagekräftig wären.