Strategia di screening e trattamento per le anomalie della flora vaginale nelle donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine (AUTOP 2)

La nascita pretermine è un’importante causa di morte e disabilità. La vaginosi batterica (VB) è una comune disbiosi vaginale o microbiota anomalo, con predominanza di batteri anaerobici con carenza di lattobacilli con vari metodi di diagnosi. Spesso asintomatica, la VB aumenta il rischio di parto pretermine in base all'età gestazionale al momento della diagnosi. La BV viene solitamente diagnosticata mediante diagnosi convenzionale come il punteggio Nugent. È stato dimostrato che la diagnosi molecolare della VB è più riproducibile, accurata e definisce meglio la disbiosi.

AUTOP è stato un ampio studio multicentrico randomizzato volto a valutare una strategia "Screen and Treat" per la vaginosi batterica utilizzando la diagnosi molecolare di campioni vaginali autoraccolti in donne incinte a basso rischio durante le prime fasi della gravidanza, con una valutazione del successo del trattamento e includendo controlli con tampone vaginale .

Tra 6.671 donne randomizzate, l’analisi “Intent to Treat” dell’esito clinico primario non ha mostrato evidenza di una riduzione del tasso di parto pretermine con la strategia di screening e trattamento rispetto alle cure abituali. Il tasso di parto pretermine è stato del 3,9% (eventi=127) tra 3.333 donne nel gruppo con strategia screening e trattamento e del 4,6% (eventi=153) tra 3.338 nel gruppo di controllo (aOR, 0,82 [IC al 95%, da 0,65 a 1,05] ; P=.12). Nel sottogruppo di donne nullipare (n=3.438), la strategia di screening e trattamento è stata significativamente più efficace delle cure abituali (aOR 0,61, IC 95% da 0,44 a 0,82; Pinteraction=0,001).

AUTOP I è stato sottoposto a JAMA all'inizio del 2023. AUTOP è stato il primo studio randomizzato a valutare l'impatto delle strategie Screen and Treat utilizzando la biologia molecolare durante la gravidanza, ad eccezione di uno studio in corso.

L'obiettivo principale dello studio AUTOP 2 è valutare l'efficacia di un'innovativa strategia di screening e trattamento delle anomalie della flora vaginale mediante biologia molecolare utilizzando la tecnologia multiplex Point of Care prima della 18a settimana di gestazione per ridurre il tasso di parto pretermine in una popolazione di donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine (con precedenti di parto pretermine o perdita tardiva del feto), rispetto ad una strategia standard senza screening.

AUTOP 2 è uno studio comparativo multicentrico, prospettico, randomizzato, parallelo, in aperto che confronta 2 gruppi di gestione della gravidanza in una popolazione di donne incinte ad alto rischio di parto pretermine.

• Strategia innovativa Screen-and-Treat (Gruppo A): pazienti sistematicamente sottoposte a screening per VB prima delle 18 settimane di gestazione mediante tampone vaginale analizzato con la tecnica innovativa, il cui risultato sarà divulgato. Se positivo verrà prescritto un trattamento adeguato.
• Gruppo di controllo/Terapia abituale o Strategia standard (Gruppo B): pazienti non sottoposti a screening sistematico per BV/gruppo di terapia abituale.

L'obiettivo di reclutamento è di 1292 donne (646 per gruppo). Il periodo di inclusione è stato programmato per essere di 24 mesi. Ciascun soggetto sarà seguito per un periodo di 17 mesi (massimo 7 mesi di gravidanza fino al termine e 10 mesi dopo il parto).

Si prevede una riduzione della prematurità e/o degli aborti tardivi nello screening di gruppo e nel trattamento delle anomalie della flora vaginale. Questa strategia potrebbe essere implementata di routine se i risultati fossero significativi.