Screen-and-treat-strategie voor afwijkingen in de vaginale flora bij zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte (AUTOP 2)

Vroeggeboorte is een belangrijke doodsoorzaak en handicap. Bacteriële vaginose (BV) is een veel voorkomende vaginale dysbiose of abnormale microbiota, met een overwicht van anaerobe bacteriën met een tekort aan Lactobacillus met verschillende diagnosemethoden. Vaak asymptomatisch verhoogt BV het risico op vroeggeboorte afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de diagnose. BV wordt meestal gediagnosticeerd met conventionele diagnoses, zoals de Nugent-score. Er is aangetoond dat de moleculaire diagnose van BV reproduceerbaarder en nauwkeuriger is en dysbiose beter definieert.

AUTOP was een groot gerandomiseerd multicenter onderzoek om een ​​‘Screen and Treat’-strategie voor bacteriële vaginose te evalueren met behulp van moleculaire diagnose van zelf afgenomen vaginale monsters bij zwangere vrouwen met een laag risico tijdens de vroege zwangerschap, met een evaluatie van het succes van de behandeling, en inclusief controles van vaginale uitstrijkjes. .

Onder 6.671 gerandomiseerde vrouwen toonde de Intent to Treat-analyse van de primaire klinische uitkomst geen bewijs van een vermindering van het aantal vroeggeboorten met de screen-and-treat-strategie vergeleken met de gebruikelijke zorg. Het percentage vroeggeboorte was 3,9% (gebeurtenissen=127) onder 3.333 vrouwen in de screen and treat-strategiegroep en 4,6% (gebeurtenissen=153) onder 3.338 in de controlegroep (aOR, 0,82 [95%CI, 0,65 tot 1,05] ;P=.12). In de subgroep van nulliparae vrouwen (n=3.438) was de screening- en behandelstrategie significant effectiever dan de gebruikelijke zorg (aOR 0,61, 95% BI 0,44 tot 0,82; Pinteraction=0,001).

AUTOP I is begin 2023 ingediend bij JAMA. AUTOP was het eerste gerandomiseerde onderzoek dat de impact van Screen and Treat-strategieën evalueerde met behulp van moleculaire biologie tijdens de zwangerschap, met uitzondering van één lopend onderzoek.

Het hoofddoel van de AUTOP 2-studie is het evalueren van de effectiviteit van een innovatieve screen-and-treat-strategie voor afwijkingen in de vaginale flora door middel van moleculaire biologie, waarbij gebruik wordt gemaakt van Point of Care-multiplextechnologie vóór een zwangerschapsduur van 18 weken, om het aantal vroeggeboorten te verminderen in een populatie van zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte (met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte of laat foetaal verlies), in vergelijking met een standaardstrategie zonder screening.

AUTOP 2 is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, parallel, open-label vergelijkend onderzoek waarin twee groepen zwangerschapsmanagement worden vergeleken in een populatie zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte.

• Screen-and-Treat innovatieve strategie (groep A): patiënten worden systematisch gescreend op BV vóór 18 weken zwangerschap door middel van een vaginaal uitstrijkje, geanalyseerd met de innovatieve techniek, waarvan het resultaat bekend zal worden gemaakt. Indien positief, zal een passende behandeling worden voorgeschreven.
• Controlegroep/gebruikelijke zorg of standaardstrategie (groep B): patiënten die niet systematisch zijn gescreend op BV/gebruikelijke zorggroep.

Het wervingsdoel is 1292 vrouwen (646 per groep). De opnameperiode is gepland op 24 maanden. Elke proefpersoon wordt gedurende een periode van 17 maanden gevolgd (maximaal 7 maanden van de zwangerschap tot de bevalling en 10 maanden na de bevalling).

Er wordt een vermindering van premature en/of late abortussen verwacht in de groepsscreening en behandeling van vaginale flora-afwijkingen. Deze strategie zou routinematig kunnen worden geïmplementeerd als de resultaten significant waren.