Stratégie de dépistage et de traitement des anomalies de la flore vaginale chez les femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré (AUTOP 2)

La naissance prématurée est une cause importante de décès et d’invalidité. La vaginose bactérienne (VB) est une dysbiose vaginale courante ou microbiote anormal, avec une prédominance de bactéries anaérobies avec une absence de Lactobacillus avec diverses méthodes de diagnostic. Souvent asymptomatique, la VB augmente le risque d'accouchement prématuré en fonction de l'âge gestationnel au moment du diagnostic. La VB est généralement diagnostiquée par un diagnostic conventionnel tel que le score de Nugent. Il a été démontré que le diagnostic moléculaire de la VB est plus reproductible, plus précis et permet de mieux définir la dysbiose.

AUTOP était un vaste essai multicentrique randomisé visant à évaluer une stratégie « Dépister et traiter » pour la vaginose bactérienne utilisant le diagnostic moléculaire d'échantillons vaginaux auto-collectés chez des femmes enceintes à faible risque en début de grossesse, avec une évaluation du succès du traitement et incluant des contrôles par écouvillonnage vaginal. .

Parmi 6 671 femmes randomisées, l’analyse en intention de traiter du résultat clinique principal n’a montré aucune preuve d’une réduction du taux d’accouchement prématuré avec la stratégie de dépistage et de traitement par rapport aux soins habituels. Le taux d'accouchement prématuré était de 3,9 % (événements = 127) parmi les 3 333 femmes du groupe de stratégie de dépistage et de traitement et de 4,6 % (événements = 153) parmi les 3 338 du groupe témoin (aOR, 0,82 [IC 95 %, 0,65 à 1,05] ; P = 0,12). Dans le sous-groupe de femmes nullipares (n = 3 438), la stratégie de dépistage et de traitement était significativement plus efficace que les soins habituels (aOR 0,61, IC à 95 % 0,44 à 0,82 ; Pinteraction = 0,001).

AUTOP I a été soumis au JAMA début 2023. AUTOP a été la première étude randomisée évaluant l'impact des stratégies de dépistage et de traitement utilisant la biologie moléculaire pendant la grossesse, à l'exception d'une étude en cours.

L'objectif principal de l'étude AUTOP 2 est d'évaluer l'efficacité d'une stratégie innovante de dépistage et de traitement des anomalies de la flore vaginale par biologie moléculaire en utilisant la technologie multiplex au point de service avant 18 semaines de gestation pour réduire le taux d'accouchement prématuré dans une population de les femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré (avec antécédents d'accouchement prématuré ou de perte fœtale tardive), en comparaison avec une stratégie standard sans dépistage.

AUTOP 2 est une étude comparative multicentrique, prospective, randomisée, parallèle et ouverte comparant 2 groupes de prise en charge de la grossesse dans une population de femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré.

• Stratégie innovante de dépistage et de traitement (Groupe A) : patientes dépistées systématiquement pour la VB avant 18 semaines de gestation au moyen d'un prélèvement vaginal analysé par la technique innovante, dont le résultat sera divulgué. En cas de résultat positif, un traitement adapté sera prescrit.
• Groupe témoin/soins habituels ou stratégie standard (groupe B) : patients non dépistés systématiquement pour la BV/groupe de soins habituels.

L'objectif de recrutement est de 1292 femmes (646 par groupe). La période d'inclusion est prévue pour être de 24 mois. Chaque sujet sera suivi pendant une période de 17 mois (maximum 7 mois de grossesse jusqu'au terme et 10 mois après l'accouchement).

Une réduction des prématurités et/ou des avortements tardifs dans le groupe dépistage et traitement des anomalies de la flore vaginale est attendue. Cette stratégie pourrait être mise en œuvre en routine si les résultats étaient significatifs.