Seulonta- ja hoitostrategia emättimen kasviston poikkeavuuksille raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski (AUTOP 2)
Seulonta- ja hoitostrategia emättimen kasviston poikkeavuuksille multipleksimolekyylibiologialla käyttäen POC-teknologiaa raskaana oleville naisille, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski: Monikeskus, satunnaistettu tutkimus (AUTOP2)
Ennenaikainen synnytys on tärkeä kuolinsyy ja vammaisuus. Bakteerivaginoosi (BV) on yleinen emättimen dysbioosi tai epänormaali mikrobiota, jossa vallitsevat anaerobiset bakteerit, joista puuttuu Lactobacillus, ja jossa on erilaisia diagnoosimenetelmiä. Usein oireeton BV lisää ennenaikaisen synnytyksen riskiä sen mukaan, mikä raskausikä on diagnoosissa. BV diagnosoidaan yleensä tavanomaisella diagnoosilla, kuten Nugent-pisteillä. BV:n molekyylidiagnoosin on osoitettu olevan toistettavampi, tarkempi ja määrittelevä paremmin dysbioosin.
Tutkimuksen päätavoite on arvioida innovatiivisen emättimen kasviston poikkeavuuksien seulonta- ja hoitostrategian tehokkuutta molekyylibiologialla käyttäen Point of Care -multipleksiteknologiaa ennen 18 raskausviikkoa ennenaikaisten synnytysten vähentämiseksi väestössä. raskaana oleville naisille, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski.
Oletuksena on, että strategia emättimen kasviston poikkeavuuksien ja niiden uusiutumisen seulomiseksi ja hoitamiseksi molekyylibiologian avulla naisilla, joilla on ollut ennenaikaisia tai myöhäisiä abortteja, voisi olla tehokas vähentämään ennenaikaisia synnytyksiä 40 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on tärkeä kuolinsyy ja vammaisuus. Bakteerivaginoosi (BV) on yleinen emättimen dysbioosi tai epänormaali mikrobiota, jossa vallitsevat anaerobiset bakteerit, joista puuttuu Lactobacillus erilaisilla diagnoosimenetelmillä. Usein oireeton BV lisää ennenaikaisen synnytyksen riskiä sen mukaan, mikä raskausikä on diagnoosissa. BV diagnosoidaan yleensä tavanomaisella diagnoosilla, kuten Nugent-pisteillä. BV:n molekyylidiagnoosin on osoitettu olevan toistettavampi, tarkempi ja määrittelevä paremmin dysbioosin.
AUTOP oli suuri satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bakteerivaginoosin "Seulo ja hoida" -strategiaa käyttämällä itse kerättyjen emätinnäytteiden molekyylidiagnostiikkaa pieniriskisillä raskaana olevilla naisilla varhaisen raskauden aikana, arvioiden hoidon onnistumista ja sisältäen emättimen vanupuikkokontrollit. .
6 671 satunnaistetun naisen joukossa ensisijaisen kliinisen lopputuloksen Intent to treat -analyysi ei osoittanut näyttöä ennenaikaisten synnytysten määrän vähenemisestä seulonta- ja hoitostrategialla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Ennenaikaisten synnytysten määrä oli 3,9 % (tapahtumia = 127) 3 333 naisen joukossa seulonta- ja hoitostrategiaryhmässä ja 4,6 % (tapahtumat = 153) 3 338 naisella kontrolliryhmässä (aOR, 0,82 [95 % CI, 0,65 - 1,05] P = 0,12). Nollasyntyneiden naisten alaryhmässä (n = 3 438) seulonta- ja hoitostrategia oli merkittävästi tehokkaampi kuin tavallinen hoito (aOR 0,61, 95 % CI 0,44 - 0,82; Pinteraction = 0,001).
AUTOP I on jätetty JAMAlle vuoden 2023 alussa. AUTOP oli ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, joka arvioi Screen and Treat -strategioiden vaikutusta molekyylibiologian avulla raskauden aikana, yhtä meneillään olevaa tutkimusta lukuun ottamatta.
AUTOP 2 -tutkimuksen päätavoitteena on arvioida innovatiivisen emättimen kasviston poikkeavuuksien seulonta- ja hoitostrategian tehokkuutta molekyylibiologian avulla käyttäen Point of Care -multipleksiteknologiaa ennen 18 raskausviikkoa ennenaikaisten synnytysten vähentämiseksi vuoden 2010 väestössä. raskaana olevat naiset, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski (aiemmin ennenaikaista synnytystä tai myöhään sikiön menetystä) verrattuna tavanomaiseen strategiaan, jossa seulontaa ei ole tehty.
AUTOP 2 on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin vertaileva tutkimus, jossa verrataan kahta raskauden hallintaryhmää raskaana olevien naisten populaatiossa, joilla on korkea ennenaikaisen synnytyksen riski.
- Innovatiivinen seulonnan ja hoidon strategia (ryhmä A): Potilaat seulotaan järjestelmällisesti BV:n varalta ennen 18. raskausviikkoa innovatiivisella tekniikalla analysoidulla emättimen vanupuikolla, jonka tulos julkistetaan. Jos positiivinen, asianmukainen hoito määrätään.
- Kontrolliryhmä/tavallinen hoito tai standardistrategia (ryhmä B): potilaita ei ole systemaattisesti seulottu BV:n/tavanomaisen hoidon ryhmässä.
Rekrytointitavoite on 1292 naista (646 per ryhmä). Sisällyttämisjaksoksi on suunniteltu 24 kuukautta. Kutakin koehenkilöä seurataan 17 kuukauden ajan (enintään 7 kuukautta raskauden alkuun asti ja 10 kuukautta synnytyksen jälkeen).
Ennenaikaisten ja/tai myöhäisten keskenmenojen väheneminen emättimen kasviston poikkeavuuksien ryhmäseulonnassa ja hoidossa odotetaan. Tämä strategia voitaisiin toteuttaa rutiininomaisesti, jos tulokset ovat merkittäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
- Puhelinnumero: +33491381511
- Sähköposti: promotion.interne@ap-hm.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Raskaana oleva nainen 8 viikon jälkeen ja ennen 18 raskausviikkoa (ts. >=8 viikkoa ja ≤ 18 viikkoa)
- Nainen, joka on ymmärtänyt opintoprosessin ja -tavoitteet ja suostunut allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ennen 37 raskausviikkoa tai myöhään tapahtunut keskenmeno (korkean riskin ennenaikainen keskenmeno) (Myöhäinen keskenmeno tai myöhäinen sikiön menetys tarkoittaa sikiön menetystä 14–22 raskausviikolla)
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- - täysi-ikäinen nainen oikeusturvassa;
- Naiset, joilta on riistetty vapaus hallinnollisista tai oikeudellisista syistä;
- Nainen, joka ei ole allekirjoittanut suostumuslomaketta
- Nulliparous;
- Kohdunulkoinen raskaus;
- Ei-evolutiivinen raskaus tai IUFD
- Moniraskaus
- Ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnassa havaitut vakavat sikiön epämuodostumat, kuten kardiopatia, eksenkefalia, anasarque, gastroskiisi, omphalocele, palleatyrä, suuri aivo- tai selkäydinpoikkeama.
- Nainen, joka osallistuu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta kasvistoon tai ennenaikaisuuteen, tutkimustuotteen kanssa tai ilman milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Nainen, jolla on vasta-aiheita tutkimushoitoihin: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Nainen, jolla on kohdun epämuodostuma (yksisarvinen, kaksisarvinen, täysi väliseinä)
- Nainen, jolla on ennenaikainen synnytys kaksoisraskauden vuoksi
- Nainen, joka on saanut infektionvastaista hoitoa sisällyttämistä edeltävän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group A: Screen-and-Treat Strategy
Patients systematically screened for BV before 18 weeks' gestation by means of a vaginal swab analyzed by the innovative technique by PCR, whose result will be disclosed.
If positive, appropriate treatment will be prescribed.
|
Emättimen itsenäytteenotto on yksinkertainen ja validoitu näytteenottomenetelmä, jota käytetään molekyylibiologian tekniikassa ja emättimen floran epätasapainon bakterioosiin osallistuvien mikro-organismien kvantifiointiin. Potilas tekee itsenäytteen pumpulipuikolla, joka siirretään kuljetusväliaineputkeen.
Näyte lähetetään laboratorioon, jossa suoritetaan Multiplex Point of Care -polymeraasiketjureaktio (PCR).
In case of Chlamydia trachomatis infections: Azithromycin 1 g per os during the second and third trimester of pregnancy .
In case of Neisseria gonorrhoeae infections: Ceftriaxone 1 g IM as a single dose.
In case of Trichomonas vaginalis infections: Metronidazole 500 mg 2 times/day for 7 days, whatever the trimester of pregnancy is . In case of Gardnerella vaginalis infection: Metronidazole 500 mg orally 2 times/day for 7 days . In case of Atopobium/Fannyhessea vaginae and/or Gardnerella vaginalis positivity: Metronidazole 500 mg orally 2 times/day for 7 days .
In case of Candida albicans infection: 500 mg in a single dose.
If necessary, this treatment could be repeated up to 6 times .
During first trimester of pregnancy ,in case of Chlamydia trachomatis infections at a dose of 200 mg/day 7 days .
|
|
Ei väliintuloa: Group B: Control Group/Usual Care or Standard Strategy
Usual care group with no screening with multiplex molecular biology.
Women will be screened for BV with conventional tools (pH, Amsel or Nugent score) as recommended by ANAES.
Woman under 25 years old or/and at risk of sexual transmitted infection: screening for Chlamydia trachomatis will be done as recommended by HAS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The rate of preterm birth
Aikaikkuna: From the enrollment to the delivery date
|
The primary endpoint will be the rate of preterm birth before 37 weeks of gestation, which will be compared between the innovative group (Group A experimental) and the standard group (Group B Usual care).
|
From the enrollment to the delivery date
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Vaginoosi, bakteeri
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Imidatsolit
- Amidit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Nitroimidatsolit
- Nitroyhdisteet
- Erytromysiini
- Polyketidit
- Kefotaksiimi
- Kephasetriili
- Keftriaksoni
- Metronidatsoli
- Doksisykliini
- Atsitromysiini
- Klotrimatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-509421-41-03
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .