Strategie screeningu a léčby pro abnormality vaginální flóry u těhotných žen s vysokým rizikem předčasného porodu (AUTOP2)

Předčasný porod je důležitou příčinou úmrtí a postižení. Bakteriální vaginóza (BV) je běžná vaginální dysbióza nebo abnormální mikrobiota, s převahou anaerobních bakterií s nedostatkem Lactobacillus s různými diagnostickými metodami. BV často asymptomatický zvyšuje riziko předčasného porodu v závislosti na gestačním věku v době diagnózy. BV je obvykle diagnostikována konvenční diagnózou, jako je Nugent skóre. Bylo prokázáno, že molekulární diagnostika BV je reprodukovatelnější, přesnější a lépe definuje dysbiózu.

AUTOP byla rozsáhlá randomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení strategie „Screen and Treat“ pro bakteriální vaginózu pomocí molekulární diagnostiky samovýbraných vaginálních vzorků u těhotných žen s nízkým rizikem během časného těhotenství, s hodnocením úspěšnosti léčby a včetně kontrol vaginálních výtěrů. .

Mezi 6 671 randomizovanými ženami analýza primárního klinického výsledku podle záměru léčby neprokázala žádné známky snížení míry předčasného porodu se strategií screeningu a léčby ve srovnání s obvyklou péčí. Míra předčasného porodu byla 3,9 % (události=127) mezi 3333 ženami ve skupině se strategií screeningu a léčby a 4,6 % (události=153) mezi 3338 v kontrolní skupině (aOR, 0,82 [95%CI, 0,65 až 1,05] P = 0,12). V podskupině nulipar (n=3 438) byla strategie screeningu a léčby signifikantně účinnější než obvyklá péče (aOR 0,61, 95% CI 0,44 až 0,82; Pinterakce=0,001).

AUTOP I byl předložen společnosti JAMA na začátku roku 2023. AUTOP byla první randomizovaná studie, která hodnotí dopad strategií Screen and Treat pomocí molekulární biologie během těhotenství, s výjimkou jedné probíhající studie.

Hlavním cílem studie AUTOP 2 je vyhodnotit účinnost inovativní strategie screeningu a léčby abnormalit vaginální flóry pomocí molekulární biologie s využitím multiplexní technologie Point of Care před 18. týdnem těhotenství s cílem snížit míru předčasných porodů v populaci těhotné ženy s vysokým rizikem předčasného porodu (s předchozí anamnézou předčasného porodu nebo pozdní ztráty plodu) ve srovnání se standardní strategií bez screeningu.

AUTOP 2 je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelní, otevřená srovnávací studie srovnávající 2 skupiny managementu těhotenství v populaci těhotných žen s vysokým rizikem předčasného porodu.

• Inovativní strategie screen-and-treat (skupina A): pacientky systematicky vyšetřované na BV před 18. týdnem těhotenství pomocí vaginálního výtěru analyzovaného inovativní technikou, jehož výsledek bude zveřejněn. Pokud je pozitivní, bude předepsána vhodná léčba.
• Kontrolní skupina/obvyklá péče nebo standardní strategie (skupina B): pacienti nejsou systematicky vyšetřováni na BV/skupinu obvyklé péče.

Cílem náboru je 1292 žen (646 na skupinu). Doba zařazení byla naplánována na 24 měsíců. Každý subjekt bude sledován po dobu 17 měsíců (maximálně 7 měsíců těhotenství do termínu porodu a 10 měsíců po porodu).

Očekává se snížení předčasných a/nebo pozdních potratů ve skupinovém screeningu a léčbě abnormalit vaginální flóry. Tato strategie by mohla být zavedena rutinně, pokud by výsledky byly významné.