Estrategia de detección y tratamiento de anomalías de la flora vaginal en mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro (AUTOP 2)

El nacimiento prematuro es una causa importante de muerte y discapacidad. La vaginosis bacteriana (VB) es una disbiosis vaginal común o microbiota anormal, con predominio de bacterias anaeróbicas con falta de Lactobacillus con diversos métodos de diagnóstico. A menudo asintomática, la VB aumenta el riesgo de parto prematuro según la edad gestacional en el momento del diagnóstico. La VB generalmente se diagnostica mediante diagnóstico convencional, como la puntuación de Nugent. Se ha demostrado que el diagnóstico molecular de VB es más reproducible, preciso y define mejor la disbiosis.

AUTOP fue un gran ensayo multicéntrico aleatorizado para evaluar una estrategia de "detección y tratamiento" para la vaginosis bacteriana mediante el diagnóstico molecular de muestras vaginales recolectadas por ellas mismas en mujeres embarazadas de bajo riesgo durante las primeras etapas del embarazo, con una evaluación del éxito del tratamiento e incluyendo controles con hisopos vaginales. .

Entre 6.671 mujeres asignadas al azar, el análisis por intención de tratar del resultado clínico primario no mostró evidencia de una reducción en la tasa de nacimientos prematuros con la estrategia de detección y tratamiento en comparación con la atención habitual. La tasa de parto prematuro fue del 3,9 % (eventos = 127) entre 3333 mujeres en el grupo de estrategia de detección y tratamiento y del 4,6 % (eventos = 153) entre 3338 en el grupo de control (aOR, 0,82 [IC del 95 %, 0,65 a 1,05] ;p=0,12). En el subgrupo de mujeres nulíparas (n = 3438), la estrategia de detección y tratamiento fue significativamente más efectiva que la atención habitual (aOR 0,61; IC del 95 %: 0,44 a 0,82; Pinteraction = 0,001).

AUTOP I se presentó a JAMA a principios de 2023. AUTOP fue el primer estudio aleatorizado que evalúa el impacto de las estrategias de detección y tratamiento utilizando biología molecular durante el embarazo, excepto un estudio en curso.

El principal objetivo del estudio AUTOP 2 es evaluar la eficacia de una innovadora estrategia de detección y tratamiento de anomalías de la flora vaginal mediante biología molecular utilizando tecnología multiplex Point of Care antes de las 18 semanas de gestación para reducir la tasa de nacimientos prematuros en una población de mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro (con antecedentes previos de parto prematuro o pérdida fetal tardía), en comparación con una estrategia estándar con ausencia de detección.

AUTOP 2 es un estudio comparativo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo y abierto que compara 2 grupos de manejo del embarazo en una población de mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro.

• Estrategia innovadora Screen-and-Treat (Grupo A): pacientes examinadas sistemáticamente para detectar VB antes de las 18 semanas de gestación mediante un hisopo vaginal analizado mediante la técnica innovadora, cuyo resultado será divulgado. Si es positivo, se prescribirá el tratamiento adecuado.
• Grupo de control/atención habitual o estrategia estándar (Grupo B): pacientes no evaluados sistemáticamente para VB/grupo de atención habitual.

La meta de reclutamiento es de 1292 mujeres (646 por grupo). El período de inclusión está previsto en 24 meses. Cada sujeto será seguido por un período de 17 meses (máximo 7 meses de embarazo hasta el término y 10 meses posparto).

Se espera una reducción de la prematuridad y/o de los abortos tardíos en el grupo de detección y tratamiento de las anomalías de la flora vaginal. Esta estrategia podría implementarse de forma rutinaria si los resultados fueran significativos.