慢性統合失調症における炎症性バイオマーカーに対する tDCS の効果: ランダム化二重盲検対照試験。 (tDCS)
2024年4月24日 更新者：Dr. Debadatta Mohapatra、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
慢性統合失調症における炎症性バイオマーカーに対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果: ランダム化二重盲検対照試験。
この研究は、炎症マーカー（IL-6およびTNF-α）および臨床転帰に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）と偽刺激の効果を比較することを目的とした、無作為化二重盲検並行群偽対照試験である。慢性統合失調症患者における10日間の治療（PANSS、AHRS、CGI-SCH、GAF）。
主な目的は IL-6 レベルの変化を評価することであり、副次的な目的には TNF-α、症状スケール、および有害事象の変化を評価することが含まれます。
この研究はAIIMSブバネーシュワルの精神科で行われ、中等度から重度の統合失調症の症状を持つ18～60歳の患者60人が、アクティブtDCS（左側頭頭頂接合部に陰極、左背外側前頭前野に陽極）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられて実施される。 ）または偽の刺激。
研究者らは、tDCSの潜在的な免疫調節効果と慢性統合失調症の症状に対するその影響を解明し、患者の転帰を改善するためのより標的を絞った多面的な介入につながる可能性があることを望んでいる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Debadatta Mohapatra, MD
- 電話番号：9437658251
- メール：psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
研究場所
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- 募集
- AIIMS Bhubaneswar
-
コンタクト：
- Ashutosh Biswas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 臨床的に統合失調症（ICD-11によるとF20）と診断され、2年以上抗精神病薬を投与されている患者。
2. 中等度から重度の症状(PANSSスコア>75および/またはCGI-SGHスコア>4) 3. 18〜60歳の男女の患者 4. 右利き。 5. 研究への参加について自発的に書面による同意を与える法的権限を有する代理人（LAR）。
除外基準:
1. 妊娠の可能性のある患者。 2. 精神科の緊急事態（例: 自殺の危険性、緊張症、長期の栄養欠乏）またはその他（例：攻撃性または興奮） 3. 併存する神経疾患： i) 片頭痛の病歴。 ii) 発作/てんかんの病歴。 iii) 頭部外傷または器質的疾患の既往。
4. tDCS 処置に対する禁忌: i) 頭皮/頭部の損傷または局所病変 ii) 頭部の金属インプラント iii) 埋め込み型脳医療機器 5. 左利き。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
陰極は T3 と P3 の間の中間点 (左側頭頭頂接合部、患者に応じて BA 22、39、40、41、および 42 を含む領域に対応すると想定) 上に配置され、陽極が配置されます。電極の中央を F3 と FP1 の間の中点に置きます (左前頭前野: 背外側前頭前野、患者に応じてブロードマン野 [BA] 8、9、10、および 46 を含む領域に対応すると想定されます)。経頭蓋脳刺激は、10 日間 1 日あたり 2 セッション行われ、セッション間の間隔は 3 時間で、20 分間の刺激が行われます。
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tDCS は非侵襲性の神経調節技術であり、統合失調症患者の神経活動に影響を与え、認知機能障害に対処できる可能性があることで注目を集めています。
これには、頭皮に弱い直流電流を流すことが含まれており、これにより、根底にある脳領域の興奮性が増加または減少する可能性があります。
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偽コンパレータ：偽対照群
刺激効果を最大化するために、実際の刺激の最初の感覚を提供するために最初の 30 秒間 1mA の電流が流され、その後電流が停止され、刺激効果が最小限に抑えられます。
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tDCS は非侵襲性の神経調節技術であり、統合失調症患者の神経活動に影響を与え、認知機能障害に対処できる可能性があることで注目を集めています。
これには、頭皮に弱い直流電流を流すことが含まれており、これにより、根底にある脳領域の興奮性が増加または減少する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IL-6レベルの変化
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNF α レベルの変化。
時間枠：10日間
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10日間
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ポジティブ症候群とネガティブ症候群のスケールの変化
時間枠：5日と10日
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スコア 1 - 症状がない スコア 7 - 極端な症状
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5日と10日
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幻聴評価尺度の変化
時間枠：5日と10日
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スコア 0- 幻聴なし スコア 9- 重度の幻聴あり
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5日と10日
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臨床全体の印象の変化 - 統合失調症スケール
時間枠：5日と10日
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スコア 0 - 評価されていない スコア 7 - 重症患者
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5日と10日
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総合的な機能評価の尺度の変化
時間枠：5日と10日
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スコア 0- 情報が不十分 スコア 100- 症状なし
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5日と10日
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対照群と介入群の両方で報告された有害事象を比較するため。
時間枠：5日と10日
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5日と10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. A meta-analysis of site-specific effects of cathodal transcranial direct current stimulation on sensory perception and pain. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0123873. doi: 10.1371/journal.pone.0123873. eCollection 2015.
- Xu H, Zhou Y, Wang J, Liang Z, Wang Y, Wu W, Liu Y, Liu X, Zhang X, Huo L. Effect of HD-tDCS on white matter integrity and associated cognitive function in chronic schizophrenia: A double-blind, sham-controlled randomized trial. Psychiatry Res. 2023 Jun;324:115183. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115183. Epub 2023 Mar 27.
- Hafner H, an der Heiden W. Epidemiology of schizophrenia. Can J Psychiatry. 1997 Mar;42(2):139-51. doi: 10.1177/070674379704200204.
- Schennach R, Riedel M, Obermeier M, Spellmann I, Musil R, Jager M, Schmauss M, Laux G, Pfeiffer H, Naber D, Schmidt LG, Gaebel W, Klosterkotter J, Heuser I, Maier W, Lemke MR, Ruther E, Klingberg S, Gastpar M, Moller HJ. What are residual symptoms in schizophrenia spectrum disorder? Clinical description and 1-year persistence within a naturalistic trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Mar;265(2):107-16. doi: 10.1007/s00406-014-0528-2. Epub 2014 Sep 27.
- Palm U, Keeser D, Hasan A, Kupka MJ, Blautzik J, Sarubin N, Kaymakanova F, Unger I, Falkai P, Meindl T, Ertl-Wagner B, Padberg F. Prefrontal Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment of Schizophrenia With Predominant Negative Symptoms: A Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Study. Schizophr Bull. 2016 Sep;42(5):1253-61. doi: 10.1093/schbul/sbw041. Epub 2016 Apr 20.
- Siskind D, Siskind V, Kisely S. Clozapine Response Rates among People with Treatment-Resistant Schizophrenia: Data from a Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Psychiatry. 2017 Nov;62(11):772-777. doi: 10.1177/0706743717718167. Epub 2017 Jun 28.
- Muller N, Weidinger E, Leitner B, Schwarz MJ. The role of inflammation in schizophrenia. Front Neurosci. 2015 Oct 21;9:372. doi: 10.3389/fnins.2015.00372. eCollection 2015.
- Huarcaya-Victoria J, Villarreal-Rao B, Luna M, Rojas-Mendoza W, Alarcon-Ruiz CA, Villarreal-Zegarra D, Vilela-Estrada AL, Ramirez S. Factors Associated with Mental Health Outcomes in Hospital Workers during the COVID-19 Pandemic: A Mixed-Methods Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 28;19(9):5346. doi: 10.3390/ijerph19095346.
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Valiengo LDCL, Goerigk S, Gordon PC, Padberg F, Serpa MH, Koebe S, Santos LAD, Lovera RAM, Carvalho JB, van de Bilt M, Lacerda ALT, Elkis H, Gattaz WF, Brunoni AR. Efficacy and Safety of Transcranial Direct Current Stimulation for Treating Negative Symptoms in Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):121-129. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3199.
- Goerigk S, Cretaz E, Sampaio-Junior B, Vieira ELM, Gattaz W, Klein I, Lafer B, Teixeira AL, Carvalho AF, Lotufo PA, Bensenor IM, Buhner M, Padberg F, Brunoni AR. Effects of tDCS on neuroplasticity and inflammatory biomarkers in bipolar depression: Results from a sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110119. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110119. Epub 2020 Oct 4.
- Agarwal SM, Shivakumar V, Bose A, Subramaniam A, Nawani H, Chhabra H, Kalmady SV, Narayanaswamy JC, Venkatasubramanian G. Transcranial direct current stimulation in schizophrenia. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2013 Dec;11(3):118-25. doi: 10.9758/cpn.2013.11.3.118. Epub 2013 Dec 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2025年12月9日
研究の完了 (推定)
2026年4月9日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PG Thesis/2023-24/105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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