Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na biomarkery zapalne w przewlekłej schizofrenii: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą. (tDCS)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na biomarkery zapalne w przewlekłej schizofrenii: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą.

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym ramieniem i pozornie kontrolowanym badaniem, którego celem jest porównanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z pozorowaną stymulacją na markery stanu zapalnego (IL-6 i TNF-alfa) oraz wyników klinicznych (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) u pacjentów z przewlekłą schizofrenią w ciągu 10 dni leczenia. Celem głównym jest ocena zmian w poziomach IL-6, podczas gdy cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w TNF-alfa, skali objawów i zdarzeń niepożądanych. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale psychiatrii AIIMS Bhubaneswar z udziałem 60 pacjentów w wieku 18–60 lat z umiarkowanymi do ciężkich objawami schizofrenii, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywny tDCS (katoda nad lewym połączeniem skroniowo-ciemieniowym, anoda nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową ) lub pozorowana stymulacja. Naukowcy mają nadzieję wyjaśnić potencjalne działanie immunomodulujące tDCS i jego wpływ na objawy przewlekłej schizofrenii, co może prowadzić do bardziej ukierunkowanych, wieloaspektowych interwencji w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Rekrutacyjny
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Kontakt:
          • Ashutosh Biswas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Pacjenci z klinicznie zdiagnozowaną schizofrenią (F20 wg ICD-11) od ponad 2 lat przyjmujący leki przeciwpsychotyczne.

2. Objawy umiarkowane do ciężkich (wynik PANSS >75 i/lub wynik CGI-SGH >4) 3. Pacjenci obojga płci w wieku 18-60 lat 4. Praworęczni. 5. Prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyrażający dobrowolnie pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z ryzykiem zajścia w ciążę. 2. Wszelkie nagłe przypadki psychiczne (np. ryzyko samobójstwa, katatonia, długotrwała deprywacja żywieniowa) lub inne (np. agresja lub pobudzenie) 3. Współistniejąca choroba neurologiczna: i) Migrena w wywiadzie. ii) Historia napadów padaczkowych/padaczki. iii) Historia urazów głowy lub chorób organicznych.

    4. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu tDCS: i) Uraz lub zmiana miejscowa w obrębie skóry głowy/głowy ii) Implanty metalowe w głowie iii) Wszczepione urządzenia medyczne do mózgu 5. Osoba leworęczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
katoda zostanie umieszczona w punkcie w połowie drogi pomiędzy T3 i P3 (lewe złącze skroniowo-ciemieniowe, zakłada się, że odpowiada obszarowi obejmującemu BA 22, 39, 40, 41 i 42, w zależności od pacjenta), a anoda zostanie umieszczona ze środkiem elektrody w punkcie w połowie odległości między F3 a FP1 (lewa kora przedczołowa: grzbietowo-boczna kora przedczołowa, zakłada się, że odpowiada obszarowi obejmującemu obszary Brodmanna [BA] 8, 9, 10 i 46, w zależności od pacjenta). Przezczaszkowa stymulacja mózgu będzie przeprowadzana 2 sesje dziennie przez 10 dni, podczas których stymulacja będzie trwała 20 minut z 3-godzinną przerwą między sesjami.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która zwróciła uwagę na jej potencjał wpływania na aktywność neuronową oraz eliminowania deficytów poznawczych i funkcjonalnych u osób chorych na schizofrenię. Polega na przyłożeniu do skóry głowy słabego prądu elektrycznego, który może zwiększyć lub zmniejszyć pobudliwość leżących pod nią obszarów mózgu.
Pozorny komparator: Pozorna grupa kontrolna
Aby zmaksymalizować efekty stymulacji, przez pierwsze 30 sekund zostanie zastosowany prąd 1mA, aby zapewnić początkowe wrażenie prawdziwej stymulacji, a następnie prąd zostanie zatrzymany, minimalizując w ten sposób efekty stymulacyjne.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która zwróciła uwagę na jej potencjał wpływania na aktywność neuronową oraz eliminowania deficytów poznawczych i funkcjonalnych u osób chorych na schizofrenię. Polega na przyłożeniu do skóry głowy słabego prądu elektrycznego, który może zwiększyć lub zmniejszyć pobudliwość leżących pod nią obszarów mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu IL-6
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów TNF alfa.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Zmiana Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 5 dni i 10 dni
wynik 1 – brak objawów. Ocena 7 – objawy skrajne
5 dni i 10 dni
Zmiana skali oceny halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: 5 dni i 10 dni
wynik 0 – Brak halucynacji słuchowych Wynik 9 – Silna halucynacja słuchowa
5 dni i 10 dni
Zmiana w skali ogólnego wrażenia klinicznego – skala schizofrenii
Ramy czasowe: 5 dni i 10 dni
wynik 0 – nie oceniany, wynik 7 – ciężko chorzy pacjenci
5 dni i 10 dni
Zmiana skali Globalnej Oceny Funkcjonowania
Ramy czasowe: 5 dni i 10 dni
wynik 0 – niewystarczające informacje, wynik 100 – brak objawów
5 dni i 10 dni
Porównanie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie interwencyjnej.
Ramy czasowe: 5 dni i 10 dni
5 dni i 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG Thesis/2023-24/105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj