Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tDCS na zánětlivé biomarkery u chronické schizofrenie: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. (tDCS)

24. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vliv transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na zánětlivé biomarkery u chronické schizofrenie: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie s paralelním ramenem, jejímž cílem je porovnat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) oproti simulované stimulaci na zánětlivé markery (IL-6 a TNF-alfa) a klinické výsledky. (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) u pacientů s chronickou schizofrenií po dobu 10 dnů léčby. Primárním cílem je vyhodnotit změny hladin IL-6, zatímco sekundární cíle zahrnují vyhodnocení změn TNF-alfa, škál symptomů a nežádoucích účinků. Studie bude provedena na psychiatrickém oddělení AIIMS Bhubaneswar, přičemž 60 pacientů ve věku 18-60 let se středně těžkými až těžkými symptomy schizofrenie bude randomizováno k podání buď aktivního tDCS (katoda nad levým temporo-parietálním spojením, anoda nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem ) nebo simulovaná stimulace. Vědci doufají, že objasní potenciální imunomodulační účinky tDCS a jeho dopad na symptomy u chronické schizofrenie, což může vést k cílenějším, mnohostranným intervencím ke zlepšení výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Nábor
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Kontakt:
          • Ashutosh Biswas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Pacienti s klinickou diagnózou schizofrenie (F20 podle MKN-11) po dobu delší než 2 roky užívající antipsychotika.

2. Středně těžké až těžké symptomy (skóre PANSS >75 a/nebo skóre CGI-SGH >4) 3. Pacienti obou pohlaví 18-60 let 4. Pravák. 5. Zákonně zmocněný zástupce (LAR) dává dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacientky s možností otěhotnění. 2. Jakákoli psychiatrická pohotovost (např. riziko sebevraždy, katatonie, prodloužená nutriční deprivace) nebo jiné (např.: agrese nebo vzrušení) 3. Komorbidní neurologické onemocnění: i) Migréna v anamnéze. ii) Záchvat/epilepsie v anamnéze. iii) Poranění hlavy nebo organické onemocnění v anamnéze.

    4. Jakékoli kontraindikace postupu tDCS: i) Poranění nebo lokální léze ve skalpu/hlavě ii) Kovové implantáty v hlavě iii) Implantované mozkové lékařské přístroje 5. Levák.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
katoda bude umístěna nad bodem uprostřed mezi T3 a P3 (levé temporo-parietální spojení, předpokládá se, že odpovídá oblasti zahrnující BA 22, 39, 40, 41 a 42, v závislosti na pacientovi) a anoda bude umístěna se středem elektrody nad bodem uprostřed mezi F3 a FP1 (levý prefrontální kortex: dorzolaterální prefrontální kortex, předpokládá se, že odpovídá oblasti zahrnující Brodmannovy oblasti [BA] 8, 9, 10 a 46, v závislosti na pacientovi). Transkraniální mozková stimulace bude probíhat 2 sezení denně po dobu 10 dnů, z toho 20 minut stimulace s intervalem mezi sezeními 3 hodiny.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je neinvazivní neuromodulační technika, která si získala pozornost pro svůj potenciál ovlivňovat nervovou aktivitu a řešit kognitivní a funkční deficity u jedinců se schizofrenií. Zahrnuje aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu na pokožku hlavy, což může zvýšit nebo snížit excitabilitu základních oblastí mozku.
Falešný srovnávač: Falešná kontrolní skupina
Pro maximalizaci stimulačních účinků bude po dobu prvních 30 sekund aplikován proud 1 mA, aby byl zajištěn počáteční pocit skutečné stimulace, a poté bude proud zastaven, čímž se minimalizují stimulační účinky.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je neinvazivní neuromodulační technika, která si získala pozornost pro svůj potenciál ovlivňovat nervovou aktivitu a řešit kognitivní a funkční deficity u jedinců se schizofrenií. Zahrnuje aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu na pokožku hlavy, což může zvýšit nebo snížit excitabilitu základních oblastí mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin IL-6
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin TNF alfa.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Změna na škále pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: 5 dní a 10 dní
skóre 1 – nepřítomné příznaky Skóre 7 – extrémní příznaky
5 dní a 10 dní
Změna na stupnici hodnocení sluchových halucinací
Časové okno: 5 dní a 10 dní
skóre 0- žádné sluchové halucinace Skóre 9- těžké sluchové halucinace
5 dní a 10 dní
Změna v globálním klinickém dojmu – stupnice schizofrenie
Časové okno: 5 dní a 10 dní
skóre 0 – nehodnoceno skóre 7 – extrémně nemocní pacienti
5 dní a 10 dní
Změna na stupnici Global Assessment of Functioning
Časové okno: 5 dní a 10 dní
skóre 0 – nedostatečné informační skóre 100 – žádné příznaky
5 dní a 10 dní
Porovnat nežádoucí účinky hlášené v kontrolní i intervenční skupině.
Časové okno: 5 dní a 10 dní
5 dní a 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG Thesis/2023-24/105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit