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Effet du tDCS sur les biomarqueurs inflammatoires dans la schizophrénie chronique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle. (tDCS)

24 avril 2024 mis à jour par: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effet de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) sur les biomarqueurs inflammatoires dans la schizophrénie chronique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

L'étude est un essai randomisé, en double aveugle, à bras parallèles et contrôlé de manière fictive, qui vise à comparer les effets de la stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) par rapport à la stimulation fictive sur les marqueurs inflammatoires (IL-6 et TNF-alpha) et les résultats cliniques. (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) chez des patients atteints de schizophrénie chronique pendant 10 jours de traitement. L'objectif principal est d'évaluer les changements dans les niveaux d'IL-6, tandis que les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des changements dans le TNF-alpha, les échelles de symptômes et les événements indésirables. L'étude sera menée au service de psychiatrie de l'AIIMS Bhubaneswar, avec 60 patients âgés de 18 à 60 ans présentant des symptômes de schizophrénie modérés à sévères randomisés pour recevoir soit un tDCS actif (cathode sur la jonction temporo-pariétale gauche, anode sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche ) ou une simulation de stimulation. Les chercheurs espèrent élucider les effets immunomodulateurs potentiels du tDCS et son impact sur les symptômes de la schizophrénie chronique, ce qui pourrait conduire à des interventions plus ciblées et multiformes pour améliorer les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
        • Recrutement
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Contact:
          • Ashutosh Biswas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- 1. Patients cliniquement diagnostiqués schizophrènes (F20 selon la CIM-11) pendant une période de plus de 2 ans recevant des antipsychotiques.

2. Symptômes modérés à sévères (score PANSS > 75 et/ou score CGI-SGH > 4) 3. Patients des deux sexes âgés de 18 à 60 ans 4. Droitier. 5. Représentant légalement autorisé (LAR) donnant son consentement écrit volontaire pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patientes ayant un risque de grossesse. 2. Toute urgence psychiatrique (par ex. risque suicidaire, catatonie, privation nutritionnelle prolongée) ou autres (ex. : agressivité ou excitation) 3. Maladie neurologique comorbide : i) Antécédents de migraine. ii) Antécédents de convulsions/épilepsie. iii) Antécédents de traumatisme crânien ou de maladie organique.

    4. Toute contre-indication à la procédure tDCS : i) Blessure ou lésion locale du cuir chevelu/de la tête ii) Implants métalliques dans la tête iii) Dispositifs médicaux cérébraux implantés 5. Gaucher.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
la cathode sera située en un point intermédiaire entre T3 et P3 (jonction temporo-pariétale gauche, supposée correspondre à une région comprenant BA 22, 39, 40, 41 et 42 selon les patients) et l'anode sera placée avec le milieu de l'électrode sur un point intermédiaire entre F3 et FP1 (cortex préfrontal gauche : cortex préfrontal dorsolatéral, supposé correspondre à une région comprenant les aires de Brodmann [BA] 8, 9, 10 et 46 selon les patients). La stimulation cérébrale transcrânienne sera administrée à raison de 2 séances par jour pendant 10 jours, dont 20 minutes de stimulation avec un intervalle inter-sessions de 3 heures.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
La tDCS est une technique de neuromodulation non invasive qui a attiré l'attention pour son potentiel à influencer l'activité neuronale et à traiter les déficits cognitifs et fonctionnels chez les personnes atteintes de schizophrénie. Il s’agit d’appliquer un faible courant électrique continu au cuir chevelu, ce qui peut augmenter ou diminuer l’excitabilité des régions cérébrales sous-jacentes.
Comparateur factice: Groupe témoin fictif
Pour maximiser les effets stimulants, un courant de 1 mA sera appliqué pendant les 30 premières secondes, pour fournir la sensation initiale d'une véritable stimulation, puis le courant sera arrêté, minimisant ainsi les effets stimulants.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
La tDCS est une technique de neuromodulation non invasive qui a attiré l'attention pour son potentiel à influencer l'activité neuronale et à traiter les déficits cognitifs et fonctionnels chez les personnes atteintes de schizophrénie. Il s’agit d’appliquer un faible courant électrique continu au cuir chevelu, ce qui peut augmenter ou diminuer l’excitabilité des régions cérébrales sous-jacentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des niveaux d'IL-6
Délai: 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de TNF alpha.
Délai: 10 jours
10 jours
Modification de l'échelle du syndrome positif et négatif
Délai: 5 jours et 10 jours
score 1- symptômes absents Score 7- symptômes extrêmes
5 jours et 10 jours
Modification de l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives
Délai: 5 jours et 10 jours
score 0- Pas d'hallucination auditive Score 9- Hallucination auditive sévère
5 jours et 10 jours
Modification de l'impression clinique globale - Échelle de schizophrénie
Délai: 5 jours et 10 jours
score 0- non évalué score 7- patients extrêmement malades
5 jours et 10 jours
Modification de l’échelle d’évaluation globale du fonctionnement
Délai: 5 jours et 10 jours
score 0 – information inadéquate score 100 – aucun symptôme
5 jours et 10 jours
Comparer les événements indésirables signalés dans les groupes témoin et d'intervention.
Délai: 5 jours et 10 jours
5 jours et 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG Thesis/2023-24/105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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