TDCS:n vaikutus tulehduksellisiin biomarkkereihin kroonisessa skitsofreniassa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus. (tDCS)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutus tulehduksellisiin biomarkkereihin kroonisessa skitsofreniassa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, valekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja valestimulaation vaikutuksia tulehdusmarkkereihin (IL-6 ja TNF-alfa) ja kliinisiin tuloksiin. (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) potilailla, joilla on krooninen skitsofrenia yli 10 päivän hoidon aikana.
Ensisijainen tavoite on arvioida muutoksia IL-6-tasoissa, kun taas toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu TNF-alfan, oireiden asteikkojen ja haittatapahtumien muutosten arviointi.
Tutkimus suoritetaan AIIMS Bhubaneswarin psykiatrian osastolla, jossa 60 potilasta iältään 18–60-vuotiaita, joilla on kohtalaisia tai vaikeita skitsofrenian oireita, satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tDCS-hoitoa (katodi vasemman temporo-parietaalisen liitoksen päällä, anodi vasemman dorsolateraalisen etuaivokuoren päällä ) tai valestimulaatiota.
Tutkijat toivovat selvittävänsä tDCS:n mahdollisia immunomoduloivia vaikutuksia ja sen vaikutuksia kroonisen skitsofrenian oireisiin, mikä voi johtaa kohdennetumpiin, monipuolisempiin interventioihin potilaiden tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Debadatta Mohapatra, MD
- Puhelinnumero: 9437658251
- Sähköposti: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- Rekrytointi
- AIIMS Bhubaneswar
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashutosh Biswas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu skitsofrenia (F20 ICD-11:n mukaan) yli 2 vuoden ajan ja jotka ovat saaneet psykoosilääkkeitä.
2. Keskivaikeat tai vaikeat oireet (PANSS-pisteet >75 ja/tai CGI-SGH-pisteet >4) 3. Molempien sukupuolten potilaat 18-60-vuotiaat 4. Oikeakätiset. 5. Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi. 2. Mikä tahansa psykiatrinen hätätilanne (esim. itsemurhariski, katatonia, pitkittynyt ravitsemuspuute) tai muut (esim.: aggressio tai kiihtymys) 3. Samanaikainen neurologinen sairaus: i) Aiempi migreeni. ii) Aiempi kohtaus/epilepsia. iii) Aiempi pään trauma tai orgaaninen sairaus.
4. Mahdolliset tDCS-toimenpiteen vasta-aiheet: i) Päänahan/pään vamma tai paikallinen vaurio ii) Pään metalliset implantit iii) Implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet 5. Vasenkätinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
katodi sijoitetaan T3:n ja P3:n puoliväliin (vasen temporo-parietaalinen risteys, jonka oletetaan vastaavan aluetta, joka sisältää BA 22, 39, 40, 41 ja 42, potilaasta riippuen) ja anodi sijoitetaan elektrodin keskellä F3:n ja FP1:n puolivälissä olevan pisteen yli (vasen prefrontaalinen aivokuori: dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, jonka oletetaan vastaavan aluetta, joka sisältää Brodmannin alueet [BA] 8, 9, 10 ja 46 potilaasta riippuen). Transkraniaalista aivostimulaatiota annetaan 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan, jolloin stimulaatio kestää 20 minuuttia ja istuntojen väli on 3 tuntia.
|
tDCS on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka on saanut huomiota mahdollisuudestaan vaikuttaa hermotoimintaan ja hoitaa kognitiivisia ja toiminnallisia puutteita skitsofreniaa sairastavilla yksilöillä.
Se sisältää heikon tasavirran kohdistamisen päänahkaan, mikä voi lisätä tai vähentää taustalla olevien aivoalueiden kiihottumista.
|
|
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
Stimulaatiovaikutusten maksimoimiseksi 1 mA:n virtaa käytetään ensimmäisten 30 sekunnin ajan, jotta saadaan aikaan todellisen stimulaation ensimmäinen tunne, minkä jälkeen virta katkaistaan, mikä minimoi stimuloivat vaikutukset.
|
tDCS on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka on saanut huomiota mahdollisuudestaan vaikuttaa hermotoimintaan ja hoitaa kognitiivisia ja toiminnallisia puutteita skitsofreniaa sairastavilla yksilöillä.
Se sisältää heikon tasavirran kohdistamisen päänahkaan, mikä voi lisätä tai vähentää taustalla olevien aivoalueiden kiihottumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos IL-6-tasoissa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TNF-alfa-tasoissa.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa
Aikaikkuna: 5 päivää ja 10 päivää
|
pisteet 1 - oireiden puuttuminen Pistemäärä 7 - äärimmäiset oireet
|
5 päivää ja 10 päivää
|
|
Muutos kuuloharhojen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 5 päivää ja 10 päivää
|
pisteet 0 - Ei kuuloharhoja Pistemäärä 9 - Vaikea kuuloharha
|
5 päivää ja 10 päivää
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos - Skitsofrenia-asteikko
Aikaikkuna: 5 päivää ja 10 päivää
|
pisteet 0 - ei arvioitu pisteet 7 - erittäin sairaat potilaat
|
5 päivää ja 10 päivää
|
|
Muutos globaalissa toimivuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 5 päivää ja 10 päivää
|
pisteet 0 - riittämättömät tiedot pisteet 100 - ei oireita
|
5 päivää ja 10 päivää
|
|
Vertaamaan sekä kontrolli- että interventioryhmissä raportoituja haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 5 päivää ja 10 päivää
|
5 päivää ja 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. A meta-analysis of site-specific effects of cathodal transcranial direct current stimulation on sensory perception and pain. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0123873. doi: 10.1371/journal.pone.0123873. eCollection 2015.
- Xu H, Zhou Y, Wang J, Liang Z, Wang Y, Wu W, Liu Y, Liu X, Zhang X, Huo L. Effect of HD-tDCS on white matter integrity and associated cognitive function in chronic schizophrenia: A double-blind, sham-controlled randomized trial. Psychiatry Res. 2023 Jun;324:115183. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115183. Epub 2023 Mar 27.
- Hafner H, an der Heiden W. Epidemiology of schizophrenia. Can J Psychiatry. 1997 Mar;42(2):139-51. doi: 10.1177/070674379704200204.
- Schennach R, Riedel M, Obermeier M, Spellmann I, Musil R, Jager M, Schmauss M, Laux G, Pfeiffer H, Naber D, Schmidt LG, Gaebel W, Klosterkotter J, Heuser I, Maier W, Lemke MR, Ruther E, Klingberg S, Gastpar M, Moller HJ. What are residual symptoms in schizophrenia spectrum disorder? Clinical description and 1-year persistence within a naturalistic trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Mar;265(2):107-16. doi: 10.1007/s00406-014-0528-2. Epub 2014 Sep 27.
- Palm U, Keeser D, Hasan A, Kupka MJ, Blautzik J, Sarubin N, Kaymakanova F, Unger I, Falkai P, Meindl T, Ertl-Wagner B, Padberg F. Prefrontal Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment of Schizophrenia With Predominant Negative Symptoms: A Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Study. Schizophr Bull. 2016 Sep;42(5):1253-61. doi: 10.1093/schbul/sbw041. Epub 2016 Apr 20.
- Siskind D, Siskind V, Kisely S. Clozapine Response Rates among People with Treatment-Resistant Schizophrenia: Data from a Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Psychiatry. 2017 Nov;62(11):772-777. doi: 10.1177/0706743717718167. Epub 2017 Jun 28.
- Muller N, Weidinger E, Leitner B, Schwarz MJ. The role of inflammation in schizophrenia. Front Neurosci. 2015 Oct 21;9:372. doi: 10.3389/fnins.2015.00372. eCollection 2015.
- Huarcaya-Victoria J, Villarreal-Rao B, Luna M, Rojas-Mendoza W, Alarcon-Ruiz CA, Villarreal-Zegarra D, Vilela-Estrada AL, Ramirez S. Factors Associated with Mental Health Outcomes in Hospital Workers during the COVID-19 Pandemic: A Mixed-Methods Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 28;19(9):5346. doi: 10.3390/ijerph19095346.
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Valiengo LDCL, Goerigk S, Gordon PC, Padberg F, Serpa MH, Koebe S, Santos LAD, Lovera RAM, Carvalho JB, van de Bilt M, Lacerda ALT, Elkis H, Gattaz WF, Brunoni AR. Efficacy and Safety of Transcranial Direct Current Stimulation for Treating Negative Symptoms in Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):121-129. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3199.
- Goerigk S, Cretaz E, Sampaio-Junior B, Vieira ELM, Gattaz W, Klein I, Lafer B, Teixeira AL, Carvalho AF, Lotufo PA, Bensenor IM, Buhner M, Padberg F, Brunoni AR. Effects of tDCS on neuroplasticity and inflammatory biomarkers in bipolar depression: Results from a sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110119. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110119. Epub 2020 Oct 4.
- Agarwal SM, Shivakumar V, Bose A, Subramaniam A, Nawani H, Chhabra H, Kalmady SV, Narayanaswamy JC, Venkatasubramanian G. Transcranial direct current stimulation in schizophrenia. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2013 Dec;11(3):118-25. doi: 10.9758/cpn.2013.11.3.118. Epub 2013 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG Thesis/2023-24/105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .