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만성 정신분열증의 염증성 바이오마커에 대한 tDCS의 효과: 무작위 이중 맹검 대조 시험. (tDCS)

2024년 4월 24일 업데이트: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

만성 정신분열증의 염증성 바이오마커에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과: 무작위 이중 맹검 대조 시험.

이 연구는 염증 표지자(IL-6 및 TNF-알파)에 대한 경두개 직류 자극(tDCS) 대 가짜 자극의 효과와 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 암, 가짜 대조 시험입니다. (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) 만성 정신분열증 환자에서 10일 이상 치료. 1차 목표는 IL-6 수준의 변화를 평가하는 것이고, 2차 목표에는 TNF-알파, 증상 규모 및 부작용의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 AIIMS Bhubaneswar의 정신과에서 수행될 예정이며, 중등도에서 중증 정신분열증 증상을 보이는 18~60세 환자 60명을 대상으로 무작위로 활성 tDCS(왼쪽 측두정엽 접합부에 음극, 왼쪽 등외측 전두엽 피질에 양극) ) 또는 가짜 자극. 연구자들은 tDCS의 잠재적인 면역 조절 효과와 만성 정신분열증의 증상에 미치는 영향을 밝히고 환자 결과를 개선하기 위한 보다 표적화되고 다면적인 개입으로 이어질 수 있기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • 모병
        • AIIMS Bhubaneswar
        • 연락하다:
          • Ashutosh Biswas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 1. 임상적으로 정신분열증(ICD-11에 따른 F20) 진단을 받고 2년 이상 항정신병약물을 투여받고 있는 환자.

2. 중등도 내지 중증 증상(PANSS 점수 >75 및/또는 CGI-SGH 점수 >4) 3. 남녀 모두 18~60세 환자 4. 오른손잡이. 5. 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공하는 법적 대리인(LAR).

제외 기준:

  • 1. 임신 가능성이 있는 환자. 2. 정신적 응급 상황(예: 자살 위험, 긴장증, 장기간의 영양 결핍) 또는 기타(예: 공격성 또는 흥분) 3. 동반된 신경 질환: i) 편두통 병력. ii) 발작/간질 병력. iii) 두부 외상 또는 기질 질환의 병력.

    4. tDCS 시술에 대한 금기 사항: i) 두피/머리의 부상 또는 국소 병변 ii) 머리에 금속 임플란트 iii) 이식된 뇌 의료 장치 5. 왼손잡이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
음극은 T3과 P3 사이의 중간 지점(왼쪽 측두정엽 접합부, 환자에 따라 BA 22, 39, 40, 41 및 42를 포함하는 영역에 해당하는 것으로 가정) 위에 위치하고 양극은 배치됩니다. F3과 FP1 사이의 중간 지점 위에 전극 중앙이 있습니다(왼쪽 전두엽 피질: 배외측 전두엽 피질, 환자에 따라 Brodmann 영역[BA] 8, 9, 10 및 46을 포함하는 영역에 해당하는 것으로 가정). 경두개 뇌 자극은 10일 동안 하루 2회 세션이 제공되며, 세션 간 간격은 3시간으로 20분씩 자극됩니다.
장치: 경두개 직류 자극
tDCS는 정신분열증 환자의 신경 활동에 영향을 미치고 인지 및 기능적 결함을 해결할 수 있는 잠재력으로 주목을 받아온 비침습적 신경조절 기술입니다. 이는 두피에 약한 직접 전류를 적용하는 것을 포함하며, 이는 기본 뇌 영역의 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다.
가짜 비교기: 가짜 대조군
자극 효과를 극대화하기 위해 처음 30초 동안 1mA 전류를 인가하여 실제 자극의 초기 감각을 제공한 다음 전류를 중단하여 자극 효과를 최소화합니다.
장치: 경두개 직류 자극
tDCS는 정신분열증 환자의 신경 활동에 영향을 미치고 인지 및 기능적 결함을 해결할 수 있는 잠재력으로 주목을 받아온 비침습적 신경조절 기술입니다. 이는 두피에 약한 직접 전류를 적용하는 것을 포함하며, 이는 기본 뇌 영역의 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IL-6 수준의 변화
기간: 10 일
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNF 알파 수준의 변화.
기간: 10 일
10 일
양성 및 음성 증후군 척도의 변화
기간: 5일과 10일
1점 - 증상 없음 7점 - 극심한 증상
5일과 10일
청각적 환각 평가 척도의 변화
기간: 5일과 10일
점수 0- 청각 환각 없음 점수 9- 심한 청각 환각
5일과 10일
임상적 전반적 인상의 변화 - 정신분열증 척도
기간: 5일과 10일
점수 0 - 평가되지 않음 점수 7 - 매우 아픈 환자
5일과 10일
전반적인 기능 평가 척도의 변화
기간: 5일과 10일
점수 0 - 정보 부족 점수 100 - 증상 없음
5일과 10일
대조군과 중재군 모두에서 보고된 부작용을 비교합니다.
기간: 5일과 10일
5일과 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PG Thesis/2023-24/105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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