Efeito da ETCC em biomarcadores inflamatórios na esquizofrenia crônica: um ensaio randomizado duplo-cego controlado. (tDCS)
24 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em biomarcadores inflamatórios na esquizofrenia crônica: um ensaio randomizado duplo-cego controlado.
O estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego, de braço paralelo e controlado por simulação que visa comparar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) versus estimulação simulada em marcadores inflamatórios (IL-6 e TNF-alfa) e resultados clínicos (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) em pacientes com esquizofrenia crônica durante 10 dias de tratamento.
O objetivo principal é avaliar as alterações nos níveis de IL-6, enquanto os objetivos secundários incluem a avaliação das alterações no TNF-alfa, escalas de sintomas e eventos adversos.
O estudo será conduzido no departamento de psiquiatria da AIIMS Bhubaneswar, com 60 pacientes com idade entre 18 e 60 anos com sintomas de esquizofrenia moderados a graves randomizados para receber ETCC ativa (cátodo sobre a junção temporoparietal esquerda, ânodo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo ) ou estimulação simulada.
Os pesquisadores esperam elucidar os potenciais efeitos imunomoduladores da ETCC e seu impacto nos sintomas da esquizofrenia crônica, o que pode levar a intervenções mais direcionadas e multifacetadas para melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Debadatta Mohapatra, MD
- Número de telefone: 9437658251
- E-mail: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Locais de estudo
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- Recrutamento
- AIIMS Bhubaneswar
-
Contato:
- Ashutosh Biswas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com diagnóstico clínico de esquizofrenia (F20 de acordo com CID-11) por um período superior a 2 anos recebendo antipsicóticos.
2. Sintomas moderados a graves (pontuação PANSS >75 e/ou pontuação CGI-SGH >4) 3. Pacientes de ambos os sexos de 18 a 60 anos 4. Destros. 5.Representante legalmente autorizado (LAR) dando consentimento voluntário por escrito para participação no estudo.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com chance de gravidez. 2. Qualquer emergência psiquiátrica (por ex. risco de suicídio, catatonia, privação nutricional prolongada) ou outros (ex.: agressão ou excitação) 3. Doença neurológica comórbida: i) História de enxaqueca. ii) História de convulsão/epilepsia. iii) História de traumatismo cranioencefálico ou doença orgânica.
4. Qualquer contra-indicação ao procedimento ETCC: i) Lesão ou lesão local no couro cabeludo/cabeça ii) Implantes metálicos na cabeça iii) Dispositivos médicos implantados no cérebro 5. Canhoto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
o cátodo estará localizado em um ponto intermediário entre T3 e P3 (junção temporo-parietal esquerda, considerada como correspondendo a uma região que inclui BA 22, 39, 40, 41 e 42, dependendo do paciente) e o ânodo será colocado com o meio do eletrodo sobre um ponto intermediário entre F3 e FP1 (córtex pré-frontal esquerdo: córtex pré-frontal dorsolateral, considerado como correspondendo a uma região que inclui as áreas de Brodmann [BA] 8, 9, 10 e 46, dependendo do paciente). A estimulação cerebral transcraniana será realizada 2 sessões por dia durante 10 dias, sendo 20 minutos de estimulação com intervalo entre sessões de 3 horas.
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A ETCC é uma técnica de neuromodulação não invasiva que tem ganhado atenção por seu potencial de influenciar a atividade neural e abordar déficits cognitivos e funcionais em indivíduos com esquizofrenia.
Envolve a aplicação de uma corrente elétrica direta fraca no couro cabeludo, o que pode aumentar ou diminuir a excitabilidade das regiões cerebrais subjacentes.
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Comparador Falso: Grupo de controle simulado
Para maximizar os efeitos estimulatórios será aplicada corrente de 1mA nos primeiros 30 segundos, para proporcionar a sensação inicial de estimulação real e depois a corrente será interrompida, minimizando assim os efeitos estimulatórios.
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A ETCC é uma técnica de neuromodulação não invasiva que tem ganhado atenção por seu potencial de influenciar a atividade neural e abordar déficits cognitivos e funcionais em indivíduos com esquizofrenia.
Envolve a aplicação de uma corrente elétrica direta fraca no couro cabeludo, o que pode aumentar ou diminuir a excitabilidade das regiões cerebrais subjacentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos níveis de IL-6
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis alfa de TNF.
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 5 dias e 10 dias
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pontuação 1- sintomas ausentes Pontuação 7- sintomas extremos
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5 dias e 10 dias
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Mudança na escala de avaliação de alucinações auditivas
Prazo: 5 dias e 10 dias
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pontuação 0- Sem alucinação auditiva Pontuação 9- Alucinação auditiva grave
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5 dias e 10 dias
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Mudança na impressão clínica global - escala de esquizofrenia
Prazo: 5 dias e 10 dias
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escore 0- não avaliado escore 7- pacientes extremamente enfermos
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5 dias e 10 dias
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Mudança na escala de Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: 5 dias e 10 dias
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pontuação 0- informação inadequada pontuação 100- Sem sintomas
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5 dias e 10 dias
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Comparar os eventos adversos relatados nos grupos controle e intervenção.
Prazo: 5 dias e 10 dias
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5 dias e 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. A meta-analysis of site-specific effects of cathodal transcranial direct current stimulation on sensory perception and pain. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0123873. doi: 10.1371/journal.pone.0123873. eCollection 2015.
- Xu H, Zhou Y, Wang J, Liang Z, Wang Y, Wu W, Liu Y, Liu X, Zhang X, Huo L. Effect of HD-tDCS on white matter integrity and associated cognitive function in chronic schizophrenia: A double-blind, sham-controlled randomized trial. Psychiatry Res. 2023 Jun;324:115183. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115183. Epub 2023 Mar 27.
- Hafner H, an der Heiden W. Epidemiology of schizophrenia. Can J Psychiatry. 1997 Mar;42(2):139-51. doi: 10.1177/070674379704200204.
- Schennach R, Riedel M, Obermeier M, Spellmann I, Musil R, Jager M, Schmauss M, Laux G, Pfeiffer H, Naber D, Schmidt LG, Gaebel W, Klosterkotter J, Heuser I, Maier W, Lemke MR, Ruther E, Klingberg S, Gastpar M, Moller HJ. What are residual symptoms in schizophrenia spectrum disorder? Clinical description and 1-year persistence within a naturalistic trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Mar;265(2):107-16. doi: 10.1007/s00406-014-0528-2. Epub 2014 Sep 27.
- Palm U, Keeser D, Hasan A, Kupka MJ, Blautzik J, Sarubin N, Kaymakanova F, Unger I, Falkai P, Meindl T, Ertl-Wagner B, Padberg F. Prefrontal Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment of Schizophrenia With Predominant Negative Symptoms: A Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Study. Schizophr Bull. 2016 Sep;42(5):1253-61. doi: 10.1093/schbul/sbw041. Epub 2016 Apr 20.
- Siskind D, Siskind V, Kisely S. Clozapine Response Rates among People with Treatment-Resistant Schizophrenia: Data from a Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Psychiatry. 2017 Nov;62(11):772-777. doi: 10.1177/0706743717718167. Epub 2017 Jun 28.
- Muller N, Weidinger E, Leitner B, Schwarz MJ. The role of inflammation in schizophrenia. Front Neurosci. 2015 Oct 21;9:372. doi: 10.3389/fnins.2015.00372. eCollection 2015.
- Huarcaya-Victoria J, Villarreal-Rao B, Luna M, Rojas-Mendoza W, Alarcon-Ruiz CA, Villarreal-Zegarra D, Vilela-Estrada AL, Ramirez S. Factors Associated with Mental Health Outcomes in Hospital Workers during the COVID-19 Pandemic: A Mixed-Methods Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 28;19(9):5346. doi: 10.3390/ijerph19095346.
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Valiengo LDCL, Goerigk S, Gordon PC, Padberg F, Serpa MH, Koebe S, Santos LAD, Lovera RAM, Carvalho JB, van de Bilt M, Lacerda ALT, Elkis H, Gattaz WF, Brunoni AR. Efficacy and Safety of Transcranial Direct Current Stimulation for Treating Negative Symptoms in Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):121-129. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3199.
- Goerigk S, Cretaz E, Sampaio-Junior B, Vieira ELM, Gattaz W, Klein I, Lafer B, Teixeira AL, Carvalho AF, Lotufo PA, Bensenor IM, Buhner M, Padberg F, Brunoni AR. Effects of tDCS on neuroplasticity and inflammatory biomarkers in bipolar depression: Results from a sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110119. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110119. Epub 2020 Oct 4.
- Agarwal SM, Shivakumar V, Bose A, Subramaniam A, Nawani H, Chhabra H, Kalmady SV, Narayanaswamy JC, Venkatasubramanian G. Transcranial direct current stimulation in schizophrenia. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2013 Dec;11(3):118-25. doi: 10.9758/cpn.2013.11.3.118. Epub 2013 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG Thesis/2023-24/105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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