Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние tDCS на биомаркеры воспаления при хронической шизофрении: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. (tDCS)

24 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на воспалительные биомаркеры при хронической шизофрении: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование, целью которого является сравнение эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и имитации стимуляции на маркеры воспаления (IL-6 и TNF-альфа) и клинические результаты. (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) у больных хронической шизофренией в течение 10 дней лечения. Основная цель — оценить изменения уровней IL-6, в то время как вторичные цели включают оценку изменений TNF-альфа, шкалы симптомов и побочных эффектов. Исследование будет проводиться в психиатрическом отделении AIIMS Бхубанешвара с участием 60 пациентов в возрасте 18-60 лет с симптомами шизофрении от умеренной до тяжелой степени, рандомизированных для получения либо активного tDCS (катод над левым височно-теменным переходом, анод над левой дорсолатеральной префронтальной корой). ) или имитация стимуляции. Исследователи надеются выяснить потенциальные иммуномодулирующие эффекты tDCS и его влияние на симптомы хронической шизофрении, что может привести к более целенаправленным и многогранным вмешательствам для улучшения результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • Рекрутинг
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Контакт:
          • Ashutosh Biswas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- 1. Больные с клиническим диагнозом шизофрения (F20 по МКБ-11) сроком более 2 лет, получающие нейролептики.

2. Симптомы от умеренной до тяжелой степени (оценка PANSS >75 и/или оценка CGI-SGH >4) 3. Пациенты обоего пола в возрасте 18-60 лет 4. Правши. 5. Законно уполномоченный представитель (LAR), дающий добровольное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • 1. Пациентки с вероятностью беременности. 2. Любая неотложная психиатрическая помощь (например, суицидальный риск, кататония, длительное лишение питания) или другие (например, агрессия или возбуждение) 3. Сопутствующие неврологические заболевания: i) Мигрень в анамнезе. ii) История судорог/эпилепсии. iii) Травма головы или органическое заболевание в анамнезе.

    4. Любые противопоказания к процедуре tDCS: i) Травма или локальное повреждение кожи головы/волосы ii) Металлические имплантаты в голове iii) Имплантированные медицинские устройства для мозга 5. Левша.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
катод будет расположен над точкой посередине между T3 и P3 (левое височно-теменное соединение, предположительно соответствующее области, включающей BA 22, 39, 40, 41 и 42, в зависимости от пациента), а анод будет помещен с серединой электрода над точкой посередине между F3 и FP1 (левая префронтальная кора: дорсолатеральная префронтальная кора, которая, как предполагается, соответствует области, включающей области Бродмана [BA] 8, 9, 10 и 46, в зависимости от пациента). Транскраниальная стимуляция мозга будет проводиться 2 сеанса в день в течение 10 дней, из которых 20 минут стимуляции с интервалом между сеансами 3 часа.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
tDCS — это неинвазивный метод нейромодуляции, который привлек внимание своим потенциалом влиять на нервную активность и устранять когнитивные и функциональные дефициты у людей с шизофренией. Он включает в себя подачу слабого постоянного электрического тока на кожу головы, что может увеличить или уменьшить возбудимость нижележащих областей мозга.
Фальшивый компаратор: Фальшивая контрольная группа
Чтобы максимизировать стимулирующий эффект, ток 1 мА подается в течение первых 30 секунд, чтобы обеспечить первоначальное ощущение настоящей стимуляции, а затем ток прекращается, что сводит к минимуму стимулирующий эффект.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
tDCS — это неинвазивный метод нейромодуляции, который привлек внимание своим потенциалом влиять на нервную активность и устранять когнитивные и функциональные дефициты у людей с шизофренией. Он включает в себя подачу слабого постоянного электрического тока на кожу головы, что может увеличить или уменьшить возбудимость нижележащих областей мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня IL-6
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней TNF-альфа.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Изменение шкалы положительного и отрицательного синдрома
Временное ограничение: 5 дней и 10 дней
1 балл – отсутствие симптомов. 7 баллов – выраженные симптомы.
5 дней и 10 дней
Изменение шкалы оценки слуховых галлюцинаций
Временное ограничение: 5 дней и 10 дней
Оценка 0 – Слуховые галлюцинации отсутствуют. Оценка 9 – Выраженные слуховые галлюцинации.
5 дней и 10 дней
Изменение общего клинического впечатления по шкале шизофрении
Временное ограничение: 5 дней и 10 дней
балл 0 – не оценивался балл 7 – тяжелобольные пациенты
5 дней и 10 дней
Изменение шкалы Глобальной оценки функционирования
Временное ограничение: 5 дней и 10 дней
балл 0 – неадекватная информация балл 100 – отсутствие симптомов
5 дней и 10 дней
Сравнить нежелательные явления, зарегистрированные как в контрольной, так и в экспериментальной группах.
Временное ограничение: 5 дней и 10 дней
5 дней и 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PG Thesis/2023-24/105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться