Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tDCS på inflammatoriske biomarkører i kronisk skizofreni: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg. (tDCS)

24. april 2024 opdateret af: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på inflammatoriske biomarkører ved kronisk skizofreni: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg.

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbelt-blindt, parallelarm, sham-kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) versus sham-stimulering på inflammatoriske markører (IL-6 og TNF-alfa) og kliniske resultater (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) hos patienter med kronisk skizofreni over 10 dages behandling. Det primære mål er at vurdere ændringer i IL-6-niveauer, mens sekundære mål omfatter evaluering af ændringer i TNF-alfa, symptomskalaer og uønskede hændelser. Undersøgelsen vil blive udført på psykiatriafdelingen i AIIMS Bhubaneswar, med 60 patienter i alderen 18-60 år med moderate til svære skizofrenisymptomer randomiseret til at modtage enten aktiv tDCS (katode over venstre temporo-parietal junction, anode over venstre dorsolateral præfrontal cortex) ) eller falsk stimulering. Forskerne håber at belyse de potentielle immunmodulerende virkninger af tDCS og dets indvirkning på symptomer ved kronisk skizofreni, hvilket kan føre til mere målrettede, mangefacetterede interventioner for at forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Rekruttering
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Kontakt:
          • Ashutosh Biswas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter klinisk diagnosticeret med skizofreni (F20 iht. ICD-11) i en periode på mere end 2 år, der modtager antipsykotika.

2. Moderate til svære symptomer (PANSS score >75 og/eller CGI-SGH score >4) 3. Patienter af begge køn 18-60 år 4. Højrehåndede. 5. Lovmæssigt autoriseret repræsentant (LAR), der giver frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med chance for graviditet. 2. Enhver psykiatrisk nødsituation (f.eks. selvmordsrisiko, katatoni, langvarig ernæringsdeprivation) eller andre (f.eks.: aggression eller ophidselse) 3. Comorbid neurologisk sygdom: i) Anamnese med migræne. ii) Anamnese med anfald/epilepsi. iii) Anamnese med hovedtraume eller organisk sygdom.

    4. Enhver kontraindikation til tDCS procedure: i) Skade eller lokal læsion i hovedbunden/hovedet ii) Metalliske implantater i hovedet iii) Implanteret hjernemedicinsk udstyr 5. Venstrehåndet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
katoden vil være placeret over et punkt midtvejs mellem T3 og P3 (venstre temporoparietal junction, antages at svare til en region inklusive BA 22, 39, 40, 41 og 42, afhængigt af patienten), og anoden vil blive placeret med midten af ​​elektroden over et punkt midt mellem F3 og FP1 (venstre præfrontal cortex: dorsolateral præfrontal cortex, antaget at svare til en region, der omfatter Brodmanns områder [BA] 8, 9, 10 og 46, afhængig af patienten). Den transkranielle hjernestimulering vil blive givet 2 sessioner om dagen i 10 dage, hvoraf 20 minutters stimulation med et inter-session interval på 3 timer.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der har fået opmærksomhed for sit potentiale til at påvirke neural aktivitet og adressere kognitive og funktionelle underskud hos personer med skizofreni. Det involverer at påføre en svag elektrisk jævnstrøm til hovedbunden, hvilket kan øge eller mindske excitabiliteten af ​​underliggende hjerneområder.
Sham-komparator: Sham kontrolgruppe
For at maksimere de stimulerende effekter vil der blive påført 1mA strøm i de første 30 sekunder for at give den indledende fornemmelse af reel stimulering, og derefter vil strømmen blive stoppet, hvilket minimerer de stimulerende effekter.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der har fået opmærksomhed for sit potentiale til at påvirke neural aktivitet og adressere kognitive og funktionelle underskud hos personer med skizofreni. Det involverer at påføre en svag elektrisk jævnstrøm til hovedbunden, hvilket kan øge eller mindske excitabiliteten af ​​underliggende hjerneområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IL-6 niveauerne
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TNF alfa-niveauerne.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Ændring i skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: 5 dage og 10 dage
score 1- fraværende symptomer Score 7- ekstreme symptomer
5 dage og 10 dage
Ændring i vurderingsskalaen for auditive hallucinationer
Tidsramme: 5 dage og 10 dage
score 0- Ingen auditiv hallucination Score 9- Alvorlig auditiv hallucination
5 dage og 10 dage
Ændring i den kliniske globale indtryk-skizofreni-skala
Tidsramme: 5 dage og 10 dage
score 0- ikke vurderet score 7- ekstremt syge patienter
5 dage og 10 dage
Ændring i Global Assessment of Functioning-skalaen
Tidsramme: 5 dage og 10 dage
score 0- utilstrækkelig information score 100- Ingen symptomer
5 dage og 10 dage
At sammenligne de bivirkninger, der er rapporteret i både kontrol- og interventionsgrupper.
Tidsramme: 5 dage og 10 dage
5 dage og 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG Thesis/2023-24/105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk skizofreni

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner