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Efecto de la tDCS sobre los biomarcadores inflamatorios en la esquizofrenia crónica: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego. (tDCS)

24 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efecto de la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) sobre los biomarcadores inflamatorios en la esquizofrenia crónica: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego.

El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos y controlado de forma simulada que tiene como objetivo comparar los efectos de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) versus la estimulación simulada sobre los marcadores inflamatorios (IL-6 y TNF-alfa) y los resultados clínicos. (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) en pacientes con esquizofrenia crónica durante 10 días de tratamiento. El objetivo principal es evaluar los cambios en los niveles de IL-6, mientras que los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en el TNF-alfa, las escalas de síntomas y los eventos adversos. El estudio se llevará a cabo en el departamento de psiquiatría de AIIMS Bhubaneswar, con 60 pacientes de entre 18 y 60 años con síntomas de esquizofrenia de moderados a graves asignados al azar para recibir tDCS activo (cátodo sobre la unión temporoparietal izquierda, ánodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda ) o estimulación simulada. Los investigadores esperan dilucidar los posibles efectos inmunomoduladores de la tDCS y su impacto sobre los síntomas de la esquizofrenia crónica, lo que puede conducir a intervenciones multifacéticas más específicas para mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Reclutamiento
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Contacto:
          • Ashutosh Biswas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Pacientes diagnosticados clínicamente de esquizofrenia (F20 según CIE-11) durante un período superior a 2 años recibiendo antipsicóticos.

2. Síntomas moderados a graves (puntuación PANSS >75 y/o puntuación CGI-SGH >4) 3. Pacientes de ambos sexos 18-60 años 4. Diestros. 5. Representante legalmente autorizado (LAR) que otorga consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con posibilidades de embarazo. 2. Cualquier emergencia psiquiátrica (p. ej. riesgo suicida, catatonia, privación nutricional prolongada) u otros (ej.: agresión o excitación) 3. Enfermedad neurológica comórbida: i) Historia de migraña. ii) Historia de convulsiones/epilepsia. iii) Historia de traumatismo craneoencefálico o enfermedad orgánica.

    4. Cualquier contraindicación para el procedimiento tDCS: i) Lesión o lesión local en el cuero cabelludo/cabeza ii) Implantes metálicos en la cabeza iii) Dispositivos médicos cerebrales implantados 5. Zurdo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
el cátodo se ubicará sobre un punto intermedio entre T3 y P3 (unión temporoparietal izquierda, que se supone corresponde a una región que incluye BA 22, 39, 40, 41 y 42, según el paciente) y se colocará el ánodo con la mitad del electrodo sobre un punto intermedio entre F3 y FP1 (corteza prefrontal izquierda: corteza prefrontal dorsolateral, que se supone corresponde a una región que incluye las áreas de Brodmann [BA] 8, 9, 10 y 46, según el paciente). La estimulación cerebral transcraneal se realizará 2 sesiones por día durante 10 días, en las cuales 20 minutos de estimulación con un intervalo entre sesiones de 3 horas.
Dispositivo: estimulación transcraneal con corriente continua
tDCS es una técnica de neuromodulación no invasiva que ha llamado la atención por su potencial para influir en la actividad neuronal y abordar los déficits cognitivos y funcionales en personas con esquizofrenia. Implica aplicar una corriente eléctrica directa débil al cuero cabelludo, que puede aumentar o disminuir la excitabilidad de las regiones cerebrales subyacentes.
Comparador falso: Grupo de control simulado
Para maximizar los efectos estimuladores, se aplicará corriente de 1 mA durante los primeros 30 segundos, para proporcionar la sensación inicial de estimulación real y luego se detendrá la corriente, minimizando así los efectos estimuladores.
Dispositivo: estimulación transcraneal con corriente continua
tDCS es una técnica de neuromodulación no invasiva que ha llamado la atención por su potencial para influir en la actividad neuronal y abordar los déficits cognitivos y funcionales en personas con esquizofrenia. Implica aplicar una corriente eléctrica directa débil al cuero cabelludo, que puede aumentar o disminuir la excitabilidad de las regiones cerebrales subyacentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de IL-6
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de TNF alfa.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Cambio en la escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: 5 dias y 10 dias
puntuación 1- síntomas ausentes Puntuación 7- síntomas extremos
5 dias y 10 dias
Cambio en la escala de calificación de alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: 5 dias y 10 dias
puntuación 0- Sin alucinación auditiva Puntuación 9- Alucinación auditiva grave
5 dias y 10 dias
Cambio en la Impresión clínica global - Escala de esquizofrenia
Periodo de tiempo: 5 dias y 10 dias
puntuación 0- no evaluado puntuación 7- pacientes extremadamente enfermos
5 dias y 10 dias
Cambio en la escala de Evaluación Global del Funcionamiento
Periodo de tiempo: 5 dias y 10 dias
puntuación 0- información inadecuada puntuación 100- Sin síntomas
5 dias y 10 dias
Comparar los eventos adversos informados tanto en el grupo de control como en el de intervención.
Periodo de tiempo: 5 dias y 10 dias
5 dias y 10 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

9 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PG Thesis/2023-24/105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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