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Effetto della tDCS sui biomarcatori infiammatori nella schizofrenia cronica: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. (tDCS)

24 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui biomarcatori infiammatori nella schizofrenia cronica: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco.

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato con procedura simulata, che mira a confrontare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) rispetto alla stimolazione simulata sui marcatori infiammatori (IL-6 e TNF-alfa) e sugli esiti clinici. (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) in pazienti con schizofrenia cronica per oltre 10 giorni di trattamento. L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nei livelli di IL-6, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nel TNF-alfa, nelle scale dei sintomi e negli eventi avversi. Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di psichiatria dell'AIIMS Bhubaneswar, con 60 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con sintomi di schizofrenia da moderati a gravi, randomizzati a ricevere tDCS attivo (catodo sulla giunzione temporo-parietale sinistra, anodo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra ) o stimolazione fittizia. I ricercatori sperano di chiarire i potenziali effetti immunomodulatori della tDCS e il suo impatto sui sintomi della schizofrenia cronica, che potrebbero portare a interventi più mirati e sfaccettati per migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Reclutamento
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Contatto:
          • Ashutosh Biswas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Pazienti con diagnosi clinica di schizofrenia (F20 secondo ICD-11) da più di 2 anni in trattamento con antipsicotici.

2. Sintomi da moderati a gravi (punteggio PANSS >75 e/o punteggio CGI-SGH >4) 3. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni 4. Destrimani. 5. Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che fornisce il consenso scritto volontario per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con possibilità di gravidanza. 2. Qualsiasi emergenza psichiatrica (ad es. rischio suicidario, catatonia, deprivazione nutrizionale prolungata) o altri (es.: aggressività o eccitazione) 3. Comorbidità neurologica: i) Storia di emicrania. ii) Storia di convulsioni/epilessia. iii) Storia di trauma cranico o malattia organica.

    4. Qualsiasi controindicazione alla procedura tDCS: i) Lesione o lesione locale nel cuoio capelluto/testa ii) Impianti metallici nella testa iii) Dispositivi medici impiantati al cervello 5. Mancino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
il catodo sarà posizionato su un punto a metà strada tra T3 e P3 (giunzione temporo-parietale sinistra, che si presume corrisponda ad una regione comprendente BA 22, 39, 40, 41 e 42, a seconda del paziente) e l'anodo sarà posizionato con il centro dell'elettrodo su un punto a metà strada tra F3 e FP1 (corteccia prefrontale sinistra: corteccia prefrontale dorsolaterale, che si presume corrisponda a una regione che comprende le aree di Brodmann [BA] 8, 9, 10 e 46, a seconda del paziente). La stimolazione cerebrale transcranica verrà effettuata in 2 sessioni al giorno per 10 giorni, di cui 20 minuti di stimolazione con un intervallo tra le sessioni di 3 ore.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
La tDCS è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che ha attirato l'attenzione per il suo potenziale di influenzare l'attività neurale e affrontare i deficit cognitivi e funzionali negli individui con schizofrenia. Si tratta dell’applicazione di una debole corrente elettrica diretta al cuoio capelluto, che può aumentare o diminuire l’eccitabilità delle regioni cerebrali sottostanti.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
Per massimizzare gli effetti stimolatori verrà applicata una corrente di 1 mA per i primi 30 secondi, per fornire la sensazione iniziale di vera stimolazione, quindi la corrente verrà interrotta, minimizzando così gli effetti stimolatori.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
La tDCS è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che ha attirato l'attenzione per il suo potenziale di influenzare l'attività neurale e affrontare i deficit cognitivi e funzionali negli individui con schizofrenia. Si tratta dell’applicazione di una debole corrente elettrica diretta al cuoio capelluto, che può aumentare o diminuire l’eccitabilità delle regioni cerebrali sottostanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di IL-6
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli alfa del TNF.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Cambiamento nella scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 5 giorni e 10 giorni
punteggio 1- sintomi assenti Punteggio 7- sintomi estremi
5 giorni e 10 giorni
Cambiamento nella scala di valutazione delle allucinazioni uditive
Lasso di tempo: 5 giorni e 10 giorni
punteggio 0- Nessuna allucinazione uditiva Punteggio 9- Grave allucinazione uditiva
5 giorni e 10 giorni
Cambiamento nella scala dell'impressione globale clinica - Schizofrenia
Lasso di tempo: 5 giorni e 10 giorni
punteggio 0- non valutato punteggio 7- pazienti estremamente malati
5 giorni e 10 giorni
Cambiamento nella scala di valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: 5 giorni e 10 giorni
punteggio 0 – informazioni inadeguate punteggio 100 – nessun sintomo
5 giorni e 10 giorni
Confrontare gli eventi avversi riportati sia nei gruppi di controllo che in quelli di intervento.
Lasso di tempo: 5 giorni e 10 giorni
5 giorni e 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG Thesis/2023-24/105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua

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