Effect van tDCS op inflammatoire biomarkers bij chronische schizofrenie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie. (tDCS)
24 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op inflammatoire biomarkers bij chronische schizofrenie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, schijngecontroleerde studie die tot doel heeft de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te vergelijken met schijnstimulatie op ontstekingsmarkers (IL-6 en TNF-alfa) en klinische uitkomsten. (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) bij patiënten met chronische schizofrenie gedurende een behandeling van 10 dagen.
Het primaire doel is het beoordelen van veranderingen in IL-6-niveaus, terwijl secundaire doelstellingen het evalueren van veranderingen in TNF-alfa, symptoomschalen en bijwerkingen omvatten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de psychiatrische afdeling van AIIMS Bhubaneswar, met 60 patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar met matige tot ernstige schizofreniesymptomen, gerandomiseerd om ofwel actieve tDCS te krijgen (kathode over de linker temporo-pariëtale overgang, anode over de linker dorsolaterale prefrontale cortex). ) of schijnstimulatie.
De onderzoekers hopen de potentiële immuunmodulerende effecten van tDCS en de impact ervan op symptomen bij chronische schizofrenie op te helderen, wat kan leiden tot meer gerichte, veelzijdige interventies om de patiëntresultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Debadatta Mohapatra, MD
- Telefoonnummer: 9437658251
- E-mail: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studie Locaties
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
- Werving
- AIIMS Bhubaneswar
-
Contact:
- Ashutosh Biswas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten bij wie schizofrenie (F20 volgens ICD-11) al langer dan 2 jaar klinisch is gediagnosticeerd en die antipsychotica krijgen.
2. Matige tot ernstige symptomen (PANSS-score >75 en/of CGI-SGH-score >4) 3. Patiënten van beide geslachten, 18-60 jaar. 4. Rechtshandig. 5. Wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die vrijwillig schriftelijke toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met kans op zwangerschap. 2. Elke psychiatrische noodsituatie (bijv. suïcidaal risico, catatonie, langdurige voedingsdeprivatie) of andere (bijvoorbeeld: agressie of opwinding) 3. Comorbide neurologische ziekte: i) Voorgeschiedenis van migraine. ii) Geschiedenis van aanvallen/epilepsie. iii) Geschiedenis van hoofdtrauma of organische ziekte.
4. Eventuele contra-indicaties voor de tDCS-procedure: i) Letsel of lokale laesie in de hoofdhuid/hoofd ii) Metalen implantaten in het hoofd iii) Geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen 5. Linkshandig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
de kathode zal zich op een punt halverwege tussen T3 en P3 bevinden (linker temporo-pariëtale overgang, verondersteld overeen te komen met een gebied inclusief BA 22, 39, 40, 41 en 42, afhankelijk van de patiënt) en de anode zal worden geplaatst met het midden van de elektrode op een punt halverwege tussen F3 en FP1 (linker prefrontale cortex: dorsolaterale prefrontale cortex, verondersteld overeen te komen met een gebied dat de gebieden van Brodmann [BA] 8, 9, 10 en 46 omvat, afhankelijk van de patiënt). De transcraniële hersenstimulatie wordt gedurende 10 dagen 2 sessies per dag gegeven, waarbij 20 minuten stimulatie wordt gegeven met een interval tussen de sessies van 3 uur.
|
tDCS is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die de aandacht heeft getrokken vanwege zijn potentieel om de neurale activiteit te beïnvloeden en cognitieve en functionele tekorten aan te pakken bij personen met schizofrenie.
Het gaat om het toepassen van een zwakke directe elektrische stroom op de hoofdhuid, die de prikkelbaarheid van onderliggende hersengebieden kan vergroten of verkleinen.
|
|
Sham-vergelijker: Schijncontrolegroep
Om de stimulerende effecten te maximaliseren wordt gedurende de eerste 30 seconden 1 mA stroom toegepast om het eerste gevoel van echte stimulatie te geven. Daarna wordt de stroom gestopt, waardoor de stimulerende effecten worden geminimaliseerd.
|
tDCS is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die de aandacht heeft getrokken vanwege zijn potentieel om de neurale activiteit te beïnvloeden en cognitieve en functionele tekorten aan te pakken bij personen met schizofrenie.
Het gaat om het toepassen van een zwakke directe elektrische stroom op de hoofdhuid, die de prikkelbaarheid van onderliggende hersengebieden kan vergroten of verkleinen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de IL-6-niveaus
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de TNF-alfaniveaus.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Verandering in de positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: 5 dagen en 10 dagen
|
score 1 - afwezige symptomen Score 7 - extreme symptomen
|
5 dagen en 10 dagen
|
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: 5 dagen en 10 dagen
|
score 0 - Geen auditieve hallucinatie. Score 9 - Ernstige auditieve hallucinatie
|
5 dagen en 10 dagen
|
|
Verandering in de klinische globale indruk - schizofrenieschaal
Tijdsspanne: 5 dagen en 10 dagen
|
score 0- niet beoordeeld score 7- extreem zieke patiënten
|
5 dagen en 10 dagen
|
|
Verandering in de Global Assessment of Functioning-schaal
Tijdsspanne: 5 dagen en 10 dagen
|
score 0 - onvoldoende informatiescore 100 - Geen symptomen
|
5 dagen en 10 dagen
|
|
Om de bijwerkingen te vergelijken die zijn gerapporteerd in zowel de controle- als de interventiegroepen.
Tijdsspanne: 5 dagen en 10 dagen
|
5 dagen en 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Vaseghi B, Zoghi M, Jaberzadeh S. A meta-analysis of site-specific effects of cathodal transcranial direct current stimulation on sensory perception and pain. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0123873. doi: 10.1371/journal.pone.0123873. eCollection 2015.
- Xu H, Zhou Y, Wang J, Liang Z, Wang Y, Wu W, Liu Y, Liu X, Zhang X, Huo L. Effect of HD-tDCS on white matter integrity and associated cognitive function in chronic schizophrenia: A double-blind, sham-controlled randomized trial. Psychiatry Res. 2023 Jun;324:115183. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115183. Epub 2023 Mar 27.
- Hafner H, an der Heiden W. Epidemiology of schizophrenia. Can J Psychiatry. 1997 Mar;42(2):139-51. doi: 10.1177/070674379704200204.
- Schennach R, Riedel M, Obermeier M, Spellmann I, Musil R, Jager M, Schmauss M, Laux G, Pfeiffer H, Naber D, Schmidt LG, Gaebel W, Klosterkotter J, Heuser I, Maier W, Lemke MR, Ruther E, Klingberg S, Gastpar M, Moller HJ. What are residual symptoms in schizophrenia spectrum disorder? Clinical description and 1-year persistence within a naturalistic trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Mar;265(2):107-16. doi: 10.1007/s00406-014-0528-2. Epub 2014 Sep 27.
- Palm U, Keeser D, Hasan A, Kupka MJ, Blautzik J, Sarubin N, Kaymakanova F, Unger I, Falkai P, Meindl T, Ertl-Wagner B, Padberg F. Prefrontal Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment of Schizophrenia With Predominant Negative Symptoms: A Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Study. Schizophr Bull. 2016 Sep;42(5):1253-61. doi: 10.1093/schbul/sbw041. Epub 2016 Apr 20.
- Siskind D, Siskind V, Kisely S. Clozapine Response Rates among People with Treatment-Resistant Schizophrenia: Data from a Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Psychiatry. 2017 Nov;62(11):772-777. doi: 10.1177/0706743717718167. Epub 2017 Jun 28.
- Muller N, Weidinger E, Leitner B, Schwarz MJ. The role of inflammation in schizophrenia. Front Neurosci. 2015 Oct 21;9:372. doi: 10.3389/fnins.2015.00372. eCollection 2015.
- Huarcaya-Victoria J, Villarreal-Rao B, Luna M, Rojas-Mendoza W, Alarcon-Ruiz CA, Villarreal-Zegarra D, Vilela-Estrada AL, Ramirez S. Factors Associated with Mental Health Outcomes in Hospital Workers during the COVID-19 Pandemic: A Mixed-Methods Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 28;19(9):5346. doi: 10.3390/ijerph19095346.
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Valiengo LDCL, Goerigk S, Gordon PC, Padberg F, Serpa MH, Koebe S, Santos LAD, Lovera RAM, Carvalho JB, van de Bilt M, Lacerda ALT, Elkis H, Gattaz WF, Brunoni AR. Efficacy and Safety of Transcranial Direct Current Stimulation for Treating Negative Symptoms in Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):121-129. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3199.
- Goerigk S, Cretaz E, Sampaio-Junior B, Vieira ELM, Gattaz W, Klein I, Lafer B, Teixeira AL, Carvalho AF, Lotufo PA, Bensenor IM, Buhner M, Padberg F, Brunoni AR. Effects of tDCS on neuroplasticity and inflammatory biomarkers in bipolar depression: Results from a sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110119. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110119. Epub 2020 Oct 4.
- Agarwal SM, Shivakumar V, Bose A, Subramaniam A, Nawani H, Chhabra H, Kalmady SV, Narayanaswamy JC, Venkatasubramanian G. Transcranial direct current stimulation in schizophrenia. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2013 Dec;11(3):118-25. doi: 10.9758/cpn.2013.11.3.118. Epub 2013 Dec 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
9 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG Thesis/2023-24/105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .